Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus implantoitavan langattoman aivotiedoston rajapintojen turvallisuudesta ja toiminnallisuudesta moottorin kuntoutukseen (STAIR)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen, langattoman aivo- ja konekielen rajapintajärjestelmän (WROS) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on halvaus (johtuu selkäytimen vammoista, aivorungoista, amyotrofisesta lateraaliskleroosista tai muista moottorin neuronisairauksista, jotka aiheuttavat täydelliset tai epätäydelliset kvadriplegiat) tai piikkien rajanvaimat. Hyödyntämällä aivo-koneen rajapinnan vaihtoehtoista tekniikkaa osallistujat voivat käyttää aivosignaaleja ulkoisten laitteiden (kuten liikkuvien kohdistimien, pyörätuolien, robottivarren, WeChat-miniohjelmien ja muiden fyysisten avustavien laitteiden) hallintaan, mikä parantaa niiden motorista toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen, langattoman aivo- ja konekielen rajapintajärjestelmän (WROS) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on halvaus (johtuu selkäytimen vammoista, aivorungoista, amyotrofisesta lateraaliskleroosista tai muista moottorin neuronisairauksista, jotka aiheuttavat täydelliset tai epätäydelliset kvadriplegiat) tai piikkien rajanvaimat. Hyödyntämällä aivo-koneen rajapinnan vaihtoehtoista tekniikkaa osallistujat voivat käyttää aivosignaaleja ulkoisten laitteiden (kuten liikkuvien kohdistimien, pyörätuolien, robottivarren, WeChat-miniohjelmien ja muiden fyysisten avustavien laitteiden) hallintaan, mikä parantaa niiden motorista toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset;
  • Potilaat, joilla on selkäydinvaurion, aivorungon aivohalvauksen, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) tai muiden motoristen hermosolujen sairauksien tai potilaat, joilla on kahdenväliset yläraajojen amputaatiot;
  • Normaali motorinen aivokuoren toiminta, joka vahvistaa neurologinen arviointi;
  • Kahdenvälisten tai yksipuolisten yläraajojen lihasvoima ≤ luokka 3;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet standardisoitua hoitoa ja täyttäneet diagnoosikriteerit vähintään 12 kuukauden ennen seulontaa, taulukon tilalla ≥6 kuukauden ajan;
  • Odotettu käyttöikä ≥12 kuukautta;
  • Normaali kognitiivinen toiminta;
  • Normaali kuulo ja visio tai korjattu näkö normaaliksi vakiolinssien kanssa;
  • Potilaat, joilla on vakaa hoitajia;
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja kykenevän noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai psykologisia heikentymisiä;
  • Potilaat, joilla on aivojen MRI -havainnot, jotka osoittavat verenvuotoa, kasvaimia, anatomisia poikkeavuuksia tai vääristymiä;
  • Vakavien systeemisten sairauksien historia (esim. Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, kilpirauhasen, maha -suolikanavan tai hematologiset häiriöt), huonosti kontrolloidut diabeteksen tai naisilla raskauden;
  • Tartuntatautien historia (esim. Syfilis, HIV), vakavat traumaattiset aivovauriot tai suuret leikkaukset;
  • Metalliimplanttien tai laitteiden (esim. Cochlear-implanttien, sydämentahdistimien, neurostimulaattorien, defibrillaattorien) läsnäolo, lukuun ottamatta hammasimplantteja tai muita implantteja, joita pidetään puuttumattomana;
  • Kirurgiset tai anestesian vasta -aineet kirurgien tai anestesiologien määrittämänä;
  • Sairas liikalihavuus (BMI> 40);
  • Kuulon heikkeneminen tai korjaamattomat visuaaliset puutteet, jotka estäisivät pitkittynyttä tietokoneen näytön katselua;
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Muut tutkijoiden tai lääketieteellisen henkilöstön pitämät olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WRS64: n implantointi
Laitteen ja seurannan implantointi
Laite: Istuttaa
Laitteen ja seurannan implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa implantoinnin jälkeen
Laitteeseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
6 kuukauden kuluessa implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WRS-tehokkuuden arviointi- tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Moottorin toiminnan parannuksen validointi kohdistimen ohjauksen suorituskykymittarien avulla: tehtäväluettelon tarkkuus (kaikkien kohteiden oikeiden kohteiden lukumäärä/ lukumäärä), mitä korkeampi, sitä parempi.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
WRS-tehokkuuden arviointi- polun tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Moottorin toiminnan parannuksen validointi osoitetaan kohdistimen ohjauksen suorituskykymittarien, erityisesti polun tehokkuuden (optimaalisen liikuntapolun suhde) avulla. Korkeammat arvot osoittavat paremman moottorin ohjauksen suorituskyvyn.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
WRS Tehokkuuden arviointi- Aikakulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Moottorin toiminnan parantaminen validoidaan kohdistimen ohjauksen suorituskyvyn mittareiden, erityisesti ajan kulutuksen (kokonaistehtävien suorittamisen kesto) avulla. Lyhyemmät kestot osoittavat erinomaisen moottorin suorituskyvyn.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Neurologinen palautumisarviointi
Aikaikkuna: 3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Neurologisen tilan arviointiin käytettiin selkäydinvaurion (ISNCSCI) -asteikon neurologisen luokittelun kansainvälisiä standardeja. Mitä korkeampi asteikon pistemäärä, sitä parempi neurologinen tila.
3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
MOS-kohteen vaihtelut Lyhyesti terveystutkimuksen (SF-36) pisteet arvioitiin sekä päätutkimusjakson että pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden implantaation jälkeisiin arviointiin). Pistearvot heijastavat suoraan terveydentilaa - korkeammat pisteet osoittavat parempia funktionaalisia tuloksia ja erinomaista elämänlaatua.
3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Muutokset kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin vaihtelut (MOCA) pisteet arvioitiin sekä päätutkimusjakson että pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden implantaation jälkeisiin arviointiin). Korkeat pisteet liittyvät parannetuun kognitiiviseen toimintaan.
3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Psykologisen tilan muutokset
Aikaikkuna: 3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Potilaiden terveyskyselyjen (PHQ-9) pisteiden vaihtelut arvioitiin sekä päätutkimusjakson että pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden implantaation jälkeisiin arviointeihin). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman psykologisen tilan.
3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Muutokset ahdistuksen tilassa
Aikaikkuna: 3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikon (HAMA) pisteet arvioitiin sekä päätutkimusjakson että pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden implantaation jälkeisiin arviointeihin). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman psykologisen tilan.
3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen
Hamiltonin masennuksen asteikon (HAMD) pisteiden vaihtelut arvioitiin sekä päätutkimusjakson että pitkäaikaisen seurantavaiheen aikana (vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden implantaation jälkeisiin arviointeihin). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman psykologisen tilan.
3, 15, 30, 90, 180 päivää istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Muu tunniste: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa