Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en functionaliteit van de implanteerbare draadloze hersencomputer-interfaces voor motorische revalidatie (STAIR)

17 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasief, draadloos hersen-machine interface-systeem (WRS) bij patiënten met paralyse (resulterend uit ruggenmergletsels, hersenstamstreken, amyotrofe laterale sclerose of andere motorneuronziekten die volledige of incomplete quadriplegia) of bilaterale bovenste hoofdtimbale bovenste limbische bovenste limbische limbische limbische limbische limbische bovenste limbale bovenste limbische limbische limbische limptekeningen veroorzaken. Door gebruik te maken van alternatieve technologie voor hersen-machine-interface, kunnen deelnemers hersensignalen gebruiken om externe apparaten te besturen (zoals bewegende cursors, rolstoelen, robotarmen, WeChat Mini-programma's en andere fysieke hulpmiddelen), waardoor hun motorfunctie en kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasief, draadloos hersen-machine interface-systeem (WRS) bij patiënten met paralyse (resulterend uit ruggenmergletsels, hersenstamstreken, amyotrofe laterale sclerose of andere motorneuronziekten die volledige of incomplete quadriplegia) of bilaterale bovenste hoofdtimbale bovenste limbische bovenste limbische limbische limbische limbische limbische bovenste limbale bovenste limbische limbische limbische limptekeningen veroorzaken. Door gebruik te maken van alternatieve technologie voor hersen-machine-interface, kunnen deelnemers hersensignalen gebruiken om externe apparaten te besturen (zoals bewegende cursors, rolstoelen, robotarmen, WeChat Mini-programma's en andere fysieke hulpmiddelen), waardoor hun motorfunctie en kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar;
  • Patiënten met volledige of onvolledige quadriplegie als gevolg van ruggenmergletsel, hersenstam -beroerte, amyotrofe laterale sclerose (ALS) of andere motorische neuronziekten, of die met bilaterale bovenste ledematen -amputaties;
  • Normale motorische cortexfunctie bevestigd door neurologische beoordeling;
  • Spierkracht van bilaterale of unilaterale bovenste ledematen ≤ graad 3;
  • Patiënten die gestandaardiseerde behandeling hebben ontvangen en aan diagnostische criteria hebben voldaan gedurende ten minste 12 maanden vóór de screening, met een stabiele ziektestatus gedurende ≥6 maanden;
  • Verwachte levensduur ≥12 maanden;
  • Normale cognitieve functie;
  • Normaal gehoor en gezichtsvermogen, of gecorrigeerd zicht naar normaal met standaardlenzen;
  • Patiënten met stabiele zorgverleners;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn te voldoen aan vervolgvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuropsychiatrische aandoeningen of psychologische stoornissen;
  • Patiënten met hersenen van hersenen MRI die bloeding, tumoren, anatomische afwijkingen of vervormingen tonen;
  • Geschiedenis van ernstige systemische ziekten (bijv. Cardiale, long, lever, nier, schildklier, gastro -intestinale of hematologische aandoeningen), slecht gecontroleerde diabetes of zwangerschap bij vrouwen;
  • Geschiedenis van infectieziekten (bijv. Syfilis, HIV), ernstig traumatisch hersenletsel of grote operaties;
  • Aanwezigheid van metaalimplantaten of apparaten (bijv. Cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, defibrillatoren), behalve voor tandheelkundige implantaten of andere implantaten die niet interfererend worden beschouwd;
  • Chirurgische of anesthesie contra -indicaties zoals bepaald door chirurgen of anesthesiologen;
  • Morbide obesitas (BMI> 40);
  • Gehoorstoornissen of niet -correcte visuele tekorten die een langdurige weergave van de computermonitor zouden belemmeren;
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken;
  • Andere voorwaarden die door onderzoekers of medisch personeel ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van de WRS64
Implantatie van het apparaat en de follow-up
Apparaat: Implanteren
Implantatie van het apparaat en de follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na implantatie
De incidentie van bijwerkingen die verband houden met het apparaat of de chirurgische procedure
Binnen 6 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WRS Efficacy Assessment- Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
Validatie van motorfunctieverbetering door middel van cursorbesturingsprestaties: de nauwkeurigheid van de taaklijst (aantal correcte items/ aantal alle items), hoe hoger hoe beter.
6 maanden na de implantatie
WRS Efficacy Assessment- Path Efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
Validatie van motorfunctieverbetering wordt aangetoond door cursorbesturingsprestaties, met name padefficiëntie (de verhouding van optimaal tot feitelijk bewegingspad). Hogere waarden duiden op betere motorbesturingsprestaties.
6 maanden na de implantatie
WRS Efficacy Assessment- Tijdverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
Verbetering van de motorfunctie wordt gevalideerd door middel van cursorbesturingsprestaties, met name tijdverbruik (totale taak voltooiingsduur). Kortere duur duiden op superieure motorprestaties.
6 maanden na de implantatie
Neurologische herstelbeoordeling
Tijdsspanne: 3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
De internationale normen voor neurologische classificatie van schaal van ruggenmergletsel (ISNCSCI) werd gebruikt om de algehele neurologische status te evalueren. Hoe hoger de schaalscore, hoe beter de algehele neurologische status.
3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Variaties in het MOS-item kort van de gezondheidsonderzoek (SF-36) scores werden geëvalueerd tijdens zowel de belangrijkste studieperiode als de langdurige follow-upfase (de basislijn vergelijken met 6 maanden na implantatie beoordelingen). De scorewaarden weerspiegelen direct de gezondheidstoestand - hogere scores duiden op betere functionele resultaten en superieure kwaliteit van leven.
3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Veranderingen in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Variaties in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -scores werden geëvalueerd tijdens zowel de belangrijkste studieperiode als de langdurige follow-upfase (de basislijn vergeleken met 6 maanden na implantatie beoordelingen). Verhoogde scores worden geassocieerd met een verbeterde cognitieve functie.
3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Veranderingen in psychologische status
Tijdsspanne: 3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Variaties in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) scores werden geëvalueerd tijdens zowel de belangrijkste studieperiode als de langdurige follow-upfase (de basislijn vergeleken met 6 maanden na implantatie beoordelingen). Hogere scores duiden op een slechtere psychologische status.
3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Veranderingen in de angststatus
Tijdsspanne: 3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Variaties in de scores van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) werden geëvalueerd tijdens zowel de belangrijkste studieperiode als de langdurige follow-upfase (de basislijn vergeleken met 6-maanden post-implantatie-beoordelingen). Hogere scores duiden op een slechtere psychologische status.
3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Veranderingen in depressiestatus
Tijdsspanne: 3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie
Variaties in Hamilton Depression Rating Scale-scores werden geëvalueerd tijdens zowel de belangrijkste studieperiode als de langdurige follow-upfase (de basislijn vergeleken met 6 maanden na implantatie beoordelingen). Hogere scores duiden op een slechtere psychologische status.
3, 15, 30, 90, 180 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Andere identificatie: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren