Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og funktionaliteten af ​​de implanterbare trådløse hjerne-computergrænseflader til motorisk rehabilitering (STAIR)

17. april 2025 opdateret af: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasive, trådløse hjernemaskingrænsefladesystem (WR'er) hos patienter med lammelse (som følge af rygmarvsskader, hjernestammens streger, amyotrofiske laterale sklerose eller andre motoriske neuronsygdomme, der forårsager komplette eller ufuldstændige kvadragriplegia) eller bilaterale overbelastninger. Ved at udnytte alternativ teknologi i hjernemaskingrænsefladen kan deltagerne bruge hjernesignaler til at kontrollere eksterne enheder (såsom bevægelige markører, kørestole, robotarme, WeChat Mini-programmer og andre fysiske hjælpemidler) og derved forbedre deres motoriske funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasive, trådløse hjernemaskingrænsefladesystem (WR'er) hos patienter med lammelse (som følge af rygmarvsskader, hjernestammens streger, amyotrofiske laterale sklerose eller andre motoriske neuronsygdomme, der forårsager komplette eller ufuldstændige kvadragriplegia) eller bilaterale overbelastninger. Ved at udnytte alternativ teknologi i hjernemaskingrænsefladen kan deltagerne bruge hjernesignaler til at kontrollere eksterne enheder (såsom bevægelige markører, kørestole, robotarme, WeChat Mini-programmer og andre fysiske hjælpemidler) og derved forbedre deres motoriske funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år;
  • Patienter med komplet eller ufuldstændig quadriplegia på grund af rygmarvsskade, hjernestammeslag, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller andre motoriske neuronsygdomme eller patienter med bilaterale amputationer i øvre lem;
  • Normal motorisk cortex -funktion bekræftet ved neurologisk vurdering;
  • Muskelstyrke af bilateral eller ensidig øvre lemmer ≤ grad 3;
  • Patienter, der har modtaget standardiseret behandling og opfyldt diagnostiske kriterier i mindst 12 måneder før screening, med stabil sygdomsstatus i ≥6 måneder;
  • Forventet levetid ≥12 måneder;
  • Normal kognitiv funktion;
  • Normal hørelse og vision eller korrigeret syn til normal med standardlinser;
  • Patienter med stabile plejere;
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og være i stand til at overholde opfølgende krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller psykologiske svækkelser;
  • Patienter med MR -fund i hjerne, der viser blødning, tumorer, anatomiske abnormiteter eller forvrængninger;
  • Historie om alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. Hjerte, lunge, lever, nyre, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal eller hæmatologiske lidelser), dårligt kontrolleret diabetes eller graviditet hos kvinder;
  • Historie om infektionssygdomme (f.eks. Syfilis, HIV), alvorlig traumatisk hjerneskade eller større operationer;
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller enheder (f.eks. Cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, defibrillatorer), undtagen for tandimplantater eller andre implantater, der anses for ikke-interfererende;
  • Kirurgiske eller anæstesi -kontraindikationer som bestemt af kirurger eller anæstesiologer;
  • Morbid fedme (BMI> 40);
  • Hørselsnedsættelse eller ukorrekt visuelle underskud, der ville hindre langvarig computerskærmvisning;
  • Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Andre tilstande, der betragtes som uegnede af efterforskere eller medicinsk personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af WRS64
Implantation af enheden og opfølgningen
Enhed: Implantat
Implantation af enheden og opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter implantation
Forekomsten af ​​bivirkninger, der er forbundet med enheden eller kirurgisk procedure
Inden for 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WRS Effektivitetsvurdering- Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Validering af forbedring af motorisk funktion gennem markørkontrolpræstationsmetrics: nøjagtigheden af ​​opgavelisten (antal korrekte elementer/ antal af alle elementer), jo højere er, jo bedre.
6 måneder efter implantationen
WRS Effektivitetsvurdering- sti-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Validering af forbedring af motorisk funktion demonstreres gennem markørkontrolpræstationsmetrics, især stieneffektivitet (forholdet mellem optimalt og faktisk bevægelsessti). Højere værdier indikerer bedre motorisk kontrolydelse.
6 måneder efter implantationen
WRS Effektivitetsvurdering-tidsforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Forbedring af motorisk funktion valideres gennem markørkontrolpræstationsmetrics, især tidsforbrug (total opgavens gennemførelsesvarighed). Kortere varighed indikerer overlegen motorisk ydeevne.
6 måneder efter implantationen
Neurologisk genopretningsvurdering
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Den internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) skala blev anvendt til at evaluere den samlede neurologiske status. Jo højere skala score, jo bedre er den samlede neurologiske status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i MOS-varen kort fra Health Survey (SF-36) scoringer blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Resultatværdierne afspejler direkte sundhedsstatus - højere score indikerer bedre funktionelle resultater og overlegen livskvalitet.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i kognitiv præstation
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score score blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Forhøjede scoringer er forbundet med forbedret kognitiv funktion.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i psykologisk status
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) score blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Højere score indikerer dårligere psykologisk status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i angststatus
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i Hamilton Angst Rating Scale (HAMA) scoringer blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Højere score indikerer dårligere psykologisk status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i depression status
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) scoringer blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Højere score indikerer dårligere psykologisk status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Anden identifikator: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadriplegi

Kliniske forsøg med Implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner