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Um estudo sobre a segurança e a funcionalidade das interfaces de computador sem fio implantáveis ​​para reabilitação motor (STAIR)

17 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de interface da máquina cerebral minimamente invasivo e sem fio (WRS) em pacientes com paralisia (resultante de injeções na medula espinhal, traços do tronco cerebral, esclerose lateral amiotrófica ou outros doenças do neurônio motoras ou incompletos. Ao alavancar a tecnologia alternativa da interface da máquina cerebral, os participantes podem usar sinais cerebrais para controlar dispositivos externos (como cursores em movimento, cadeiras de rodas, braços robóticos, mini programas do WeChat e outros dispositivos de assistência física), melhorando assim sua função motora e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de interface da máquina cerebral minimamente invasivo e sem fio (WRS) em pacientes com paralisia (resultante de injeções na medula espinhal, traços do tronco cerebral, esclerose lateral amiotrófica ou outros doenças do neurônio motoras ou incompletos. Ao alavancar a tecnologia alternativa da interface da máquina cerebral, os participantes podem usar sinais cerebrais para controlar dispositivos externos (como cursores em movimento, cadeiras de rodas, braços robóticos, mini programas do WeChat e outros dispositivos de assistência física), melhorando assim sua função motora e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 65 anos;
  • Pacientes com quadriplegia completa ou incompleta devido a lesão medular, acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou outras doenças do neurônio motor ou aqueles com amputações bilaterais do membro superior;
  • Função normal do córtex motor confirmado por avaliação neurológica;
  • Força muscular de membros superiores bilaterais ou unilaterais ≤ grau 3;
  • Pacientes que receberam tratamento padronizado e atenderam aos critérios de diagnóstico por pelo menos 12 meses antes da triagem, com status estável da doença por ≥6 meses;
  • Vida útil esperada ≥12 meses;
  • Função cognitiva normal;
  • Audição e visão normais, ou visão corrigida para o normal com lentes padrão;
  • Pacientes com cuidadores estáveis;
  • Disposto a assinar consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos ou deficiências psicológicas;
  • Pacientes com achados de ressonância magnética cerebral mostrando hemorragia, tumores, anormalidades anatômicas ou distorções;
  • História de doenças sistêmicas graves (por exemplo, distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais, tireoidianos, gastrointestinais ou hematológicos), diabetes mal controlados ou gravidez em mulheres;
  • História de doenças infecciosas (por exemplo, sífilis, HIV), lesão cerebral traumática grave ou grandes cirurgias;
  • Presença de implantes ou dispositivos metálicos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, desfibriladores), exceto para implantes dentários ou outros implantes considerados não interferidos;
  • Contra -indicações cirúrgicas ou anestesia, conforme determinado por cirurgiões ou anestesiologistas;
  • Obesidade mórbida (IMC> 40);
  • Dedução auditiva ou déficits visuais incorretos que impediriam a visualização prolongada do monitor de computador;
  • Participação atual em outros ensaios clínicos;
  • Outras condições consideradas inadequadas por investigadores ou funcionários médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação do WRS64
Implantação do dispositivo e acompanhamento
Dispositivo: Implantar
Implantação do dispositivo e acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 6 meses após a implantação
A incidência de eventos adversos associados ao dispositivo ou procedimento cirúrgico
Dentro de 6 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia do WRS- precisão
Prazo: 6 meses após o implante
Validação da melhoria da função motora através das métricas de desempenho do controle do cursor: a precisão da lista de tarefas (número de itens corretos/ número de todos os itens), quanto maior, melhor.
6 meses após o implante
Avaliação de eficácia do WRS- Eficiência do Caminho
Prazo: 6 meses após o implante
A validação da melhoria da função motora é demonstrada através das métricas de desempenho do controle do cursor, particularmente a eficiência do caminho (a razão entre o caminho de movimento ideal e real). Valores mais altos indicam melhor desempenho de controle motor.
6 meses após o implante
Avaliação de eficácia do WRS- Consumo de tempo
Prazo: 6 meses após o implante
A melhoria da função do motor é validada por meio de métricas de desempenho de controle do cursor, particularmente o consumo de tempo (duração total da conclusão da tarefa). Durações mais curtas indicam desempenho motor superior.
6 meses após o implante
Avaliação de recuperação neurológica
Prazo: 3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
Os padrões internacionais para classificação neurológica da escala de lesão medular (ISNCSCI) foram usados ​​para avaliar o status neurológico geral. Quanto maior a pontuação da escala, melhor o status neurológico geral.
3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
As pontuações de variações no MOS Item, curtas das pesquisas de saúde (SF-36), foram avaliadas durante o período principal do estudo e a fase de acompanhamento de longo prazo (comparando as avaliações de linha de base às avaliações pós-implantação de 6 meses). Os valores da pontuação refletem diretamente o estado de saúde - pontuações mais altas indicam melhores resultados funcionais e qualidade de vida superior.
3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
Mudanças no desempenho cognitivo
Prazo: 3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
As pontuações das variações nas pontuações da avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) foram avaliadas durante o período principal do estudo e a fase de acompanhamento de longo prazo (comparando a linha de base com as avaliações pós-implantação de 6 meses). Os escores elevados estão associados a uma função cognitiva aprimorada.
3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
Mudanças no status psicológico
Prazo: 3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
As pontuações de variações no questionário de saúde do paciente (PHQ-9) foram avaliadas durante o período principal do estudo e a fase de acompanhamento de longo prazo (comparando as avaliações de linha de base com 6 meses de pós-implantação). Pontuações mais altas indicam pior status psicológico.
3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
Mudanças no status de ansiedade
Prazo: 3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
As variações nos escores da escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAMA) foram avaliados durante o período principal do estudo e a fase de acompanhamento de longo prazo (comparando as avaliações basais de 6 meses após a implantação). Pontuações mais altas indicam pior status psicológico.
3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
Alterações no status de depressão
Prazo: 3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação
As variações nos escores da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD) foram avaliados durante o período principal do estudo e a fase de acompanhamento de longo prazo (comparando a linha de base com as avaliações de 6 meses após o implantação). Pontuações mais altas indicam pior status psicológico.
3, 15, 30, 90, 180 dias após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Outro identificador: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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