Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i funkcjonalności wszczepialnych bezprzewodowych interfejsów mózg-komputer do rehabilitacji motorycznej (STAIR)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego, bezprzewodowego systemu interfejsu mózgu-malowajca (WRS) u pacjentów z porażeniem (wynikającym z uszkodzeń rdzenia kręgowego, uładowania pnia mózgu, amyotroficznego stwardnienia bocznego lub innych chorób neuronów ruchowych powodujących całkowitą lub niekompletną kwadriplegię) lub amputacji podłogowych. Wykorzystując alternatywną technologię interfejsu mózgu, uczestnicy mogą używać sygnałów mózgowych do kontrolowania urządzeń zewnętrznych (takich jak kursory ruchome, wózki inwalidzkie, ramiona robotyczne, programy WeChat Mini i inne fizyczne urządzenia wspomagające), poprawiając w ten sposób funkcję motoryczną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego, bezprzewodowego systemu interfejsu mózgu-malowajca (WRS) u pacjentów z porażeniem (wynikającym z uszkodzeń rdzenia kręgowego, uładowania pnia mózgu, amyotroficznego stwardnienia bocznego lub innych chorób neuronów ruchowych powodujących całkowitą lub niekompletną kwadriplegię) lub amputacji podłogowych. Wykorzystując alternatywną technologię interfejsu mózgu, uczestnicy mogą używać sygnałów mózgowych do kontrolowania urządzeń zewnętrznych (takich jak kursory ruchome, wózki inwalidzkie, ramiona robotyczne, programy WeChat Mini i inne fizyczne urządzenia wspomagające), poprawiając w ten sposób funkcję motoryczną i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat;
  • Pacjenci z pełną lub niekompletną kwadriplegią z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego, udaru mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub innymi chorobami neuronu ruchowego lub pacjentów z obustronnymi amputacjami kończyny górnej;
  • Normalna funkcja kory ruchowej potwierdzona ocena neurologiczna;
  • Siła mięśni obustronnych lub jednostronnych kończyn górnych ≤ stopnia 3;
  • Pacjenci, którzy otrzymali standaryzowane leczenie i spełniali kryteria diagnostyczne przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem, ze stabilnym stanem choroby przez ≥6 miesięcy;
  • Oczekiwana żywotność ≥12 miesięcy;
  • Normalna funkcja poznawcza;
  • Normalny słuch i widzenie lub skorygowane wzrok do normy ze standardowymi soczewkami;
  • Pacjenci ze stabilnymi opiekunami;
  • Chęć podpisania świadomej zgody i możliwość przestrzegania wymagań uzupełniających.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z wyników MRI mózgu wykazujące krwotok, guzy, nieprawidłowości anatomiczne lub zniekształcenia;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. Kar serca, płuc, wątroby, nerki, tarczycy, przewodu pokarmowego lub hematologicznego), słabo kontrolowanej cukrzycy lub ciąży u kobiet;
  • Historia chorób zakaźnych (np. Kilis, HIV), ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub poważnych operacji;
  • Obecność implantów lub urządzeń metali (np. Implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, defibrylatory), z wyjątkiem implantów dentystycznych lub innych implantów uznanych za brak interferencji;
  • Przeciwwskazania chirurgiczne lub znieczulające określone przez chirurgów lub anestezjologów;
  • Chorobliwa otyłość (BMI> 40);
  • Upośledzenie słuchu lub nieskorygne deficyty wizualne, które utrudniałyby przedłużone oglądanie monitora komputerowego;
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych;
  • Inne warunki uważane za nieodpowiednie przez badaczy lub personel medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja WRS64
Implantacja urządzenia i kontynuacja
Urządzenie: Wszczepiać
Implantacja urządzenia i kontynuacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po implantacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem chirurgicznym
W ciągu 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny skuteczności WRS-
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Walidacja poprawy funkcji motorycznej poprzez wskaźniki wydajności kontroli kursora: dokładność listy zadań (liczba poprawnych elementów/ liczba wszystkich elementów), tym wyższa.
6 miesięcy po implantacji
WRS Ocena skuteczności- skuteczność ścieżki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Walidacja poprawy funkcji motorycznej wykazano poprzez wskaźniki wydajności kontroli kursora, w szczególności wydajność ścieżki (stosunek optymalnej do faktycznej ścieżki ruchu). Wyższe wartości wskazują lepszą wydajność kontroli silnika.
6 miesięcy po implantacji
WRS Ocena skuteczności- Zużycie czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Ulepszenie funkcji motorycznych jest sprawdzane poprzez wskaźniki wydajności kontroli kursora, w szczególności zużycie czasu (całkowity czas trwania zadania). Krótsze czasy trwania wskazują na doskonałą wydajność motoryczną.
6 miesięcy po implantacji
Ocena odzyskiwania neurologicznego
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) zastosowano do oceny ogólnego stanu neurologicznego. Im wyższy wynik skali, tym lepszy ogólny stan neurologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Różnice w punktach MOS krótko z badania zdrowia (SF-36) oceniono zarówno podczas głównego okresu badania, jak i długoterminowej fazy obserwacji (porównując wartość wyjściową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wartości wyników bezpośrednio odzwierciedlają stan zdrowia - Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne i najwyższą jakość życia.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Wyniki wyników oceny poznawczej Montrealu (MOCA) oceniono zarówno w głównym okresie badań, jak i długoterminowej fazie obserwacji (porównując linię podstawową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Podwyższone wyniki są związane z ulepszoną funkcją poznawczą.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany stanu psychicznego
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Różnice w wynikach kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) oceniono zarówno w głównym okresie badań, jak i długoterminowej fazie obserwacji (porównując wartość wyjściową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status psychologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany stanu lęku
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmienności wyników oceny lęku Hamiltona (HAMA) oceniono zarówno podczas głównego okresu badania, jak i długoterminowej fazy obserwacji (porównując wartość wyjściową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status psychologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany stanu depresji
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmienności wyników oceny depresji Hamiltona (HAMD) oceniono zarówno w głównym okresie badań, jak i długoterminowej fazie obserwacji (porównując linię podstawową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status psychologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Inny identyfikator: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj