Un estudio sobre la seguridad y la funcionalidad de las interfaces de computadora de cerebro inalámbricas implantables para la rehabilitación motora (STAIR)

Criterios de inclusión:

• Adultos de entre 18 y 65 años;
• Pacientes con cuájulada completa o incompleta debido a una lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, esclerosis lateral amiotrófica (ELA) u otras enfermedades de las neuronas motoras, o aquellas con amputaciones bilaterales de las extremidades superiores;
• Función normal de la corteza motora confirmada por evaluación neurológica;
• Fuerza muscular de las extremidades superiores bilaterales o unilaterales ≤ Grado 3;
• Los pacientes que han recibido tratamiento estandarizado y cumplieron con los criterios de diagnóstico durante al menos 12 meses antes de la detección, con un estado de enfermedad estable durante ≥6 meses;
• Vida útil esperada ≥12 meses;
• Función cognitiva normal;
• Audición y visión normales, o visión corregida a las lentes normales con lentes estándar;
• Pacientes con cuidadores estables;
• Dispuesto a firmar el consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o discapacidades psicológicas;
• Pacientes con hallazgos de resonancia magnética cerebral que muestran hemorragia, tumores, anomalías anatómicas o distorsiones;
• Historia de enfermedades sistémicas graves (por ejemplo, trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, tiroideos, gastrointestinales o hematológicos), diabetes mal controlada o embarazo en mujeres;
• Historia de enfermedades infecciosas (por ejemplo, sífilis, VIH), lesión cerebral traumática grave o cirugías importantes;
• Presencia de implantes o dispositivos metálicos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, desfibriladores), a excepción de los implantes dentales u otros implantes considerados no interferencias;
• Contraindicaciones quirúrgicas o de anestesia según lo determine los cirujanos o anestesiólogos;
• Obesidad mórbida (IMC> 40);
• Discapacidad auditiva o déficit visuales incorrectables que obstaculizarían la visualización de monitor de computadora prolongada;
• Participación actual en otros ensayos clínicos;
• Otras condiciones consideradas inadecuadas por investigadores o personal médico.