En studie om sikkerheten og funksjonaliteten til det implanterbare trådløse hjerne-datamaskingrensesnittene for motorisk rehabilitering (STAIR)

Inkluderingskriterier:

• Voksne i alderen 18-65 år;
• Pasienter med fullstendig eller ufullstendig quadriplegia på grunn av ryggmargsskade, hjerneslag, amyotrof lateral sklerose (ALS), eller andre motoriske nevronsykdommer, eller de med bilaterale amputasjoner i overekstremiteten;
• Normal motorisk cortex -funksjon bekreftet ved nevrologisk vurdering;
• Muskelstyrke av bilaterale eller ensidige overekstremiteter ≤ grad 3;
• Pasienter som har fått standardisert behandling og oppfylt diagnostiske kriterier i minst 12 måneder før screening, med stabil sykdomsstatus i ≥6 måneder;
• Forventet levetid ≥12 måneder;
• Normal kognitiv funksjon;
• Normal hørsel og syn, eller korrigert syn til normal med standardlinser;
• Pasienter med stabile omsorgspersoner;
• Villig til å signere informert samtykke og i stand til å oppfylle oppfølgingskrav.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med nevropsykiatriske lidelser eller psykologiske svekkelser;
• Pasienter med MR -funn av hjerner som viser blødning, svulster, anatomiske abnormiteter eller forvrengninger;
• Historie med alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. Hjerte, lunge, lever, nyre, skjoldbruskkjertel, gastrointestinal eller hematologiske lidelser), dårlig kontrollert diabetes eller graviditet hos kvinner;
• Historie med smittsomme sykdommer (f.eks. Syfilis, HIV), alvorlig traumatisk hjerneskade eller større operasjoner;
• Tilstedeværelse av metallimplantater eller enheter (f.eks. Cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, hjertestartere), bortsett fra tannimplantater eller andre implantater som anses som ikke-forstyrrende;
• Kirurgisk eller anestesi kontraindikasjoner som bestemt av kirurger eller anestesileger;
• Sykelig overvekt (BMI> 40);
• Hørselshemming eller ukorrigerbare visuelle underskudd som vil hindre langvarig dataskjermvisning;
• Nåværende deltakelse i andre kliniske studier;
• Andre forhold ansett som uegnet av etterforskere eller medisinsk personell.