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Une étude sur la sécurité et la fonctionnalité des interfaces implantables sans fil cérébral pour la réhabilitation moteur (STAIR)

17 avril 2025 mis à jour par: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'interface de machine cerveau de cerveau sans fil (WRS) chez les patients atteints de paralysie (résultant des lésions de la moelle épinière, des traits de tronc cérébral, une sclérose latérale amyotrophique ou d'autres maladies du neurone à moteur provoquant des amutations de limites de bila complète ou incomplet. En tirant parti de la technologie alternative de l'interface cerveau-machine, les participants peuvent utiliser des signaux cérébraux pour contrôler les dispositifs externes (tels que les curseurs en mouvement, les fauteuils roulants, les armes robotiques, les mini programmes WeChat et d'autres dispositifs d'assistance physiques), améliorant ainsi leur fonction motrice et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'interface de machine cerveau de cerveau sans fil (WRS) chez les patients atteints de paralysie (résultant des lésions de la moelle épinière, des traits de tronc cérébral, une sclérose latérale amyotrophique ou d'autres maladies du neurone à moteur provoquant des amutations de limites de bila complète ou incomplet. En tirant parti de la technologie alternative de l'interface cerveau-machine, les participants peuvent utiliser des signaux cérébraux pour contrôler les dispositifs externes (tels que les curseurs en mouvement, les fauteuils roulants, les armes robotiques, les mini programmes WeChat et d'autres dispositifs d'assistance physiques), améliorant ainsi leur fonction motrice et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans;
  • Les patients atteints de quadriplégie complète ou incomplète due à une lésion de la moelle épinière, à un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, à la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou à d'autres maladies des motoneurones, ou à celles présentant des amputations bilatérales des membres supérieurs;
  • Fonction du cortex moteur normal confirmée par évaluation neurologique;
  • Force musculaire des membres supérieurs bilatéraux ou unilatéraux ≤ grade 3;
  • Les patients qui ont reçu un traitement standardisé et répondaient aux critères diagnostiques pendant au moins 12 mois avant le dépistage, avec un statut de maladie stable pendant ≥ 6 mois;
  • Durée de vie attendue ≥12 mois;
  • Fonction cognitive normale;
  • Audition et vision normales, ou vision corrigée à la normale avec des lentilles standard;
  • Les patients avec des soignants stables;
  • Disposé à signer le consentement éclairé et à se conformer aux exigences de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles neuropsychiatriques ou de déficiences psychologiques;
  • Les patients atteints de résultats de l'IRM cérébrale montrant une hémorragie, des tumeurs, des anomalies anatomiques ou des distorsions;
  • Antécédents de maladies systémiques sévères (par exemple, cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales, thyroïdiens, gastro-intestinaux ou hématologiques), diabète mal contrôlé ou grossesse chez les femmes;
  • Antécédents de maladies infectieuses (par exemple, syphilis, VIH), lésions cérébrales traumatiques sévères ou chirurgies majeures;
  • Présence d'implants ou de dispositifs métalliques (par exemple, implants cochléaires, stimulateurs stimulateurs, neurostimulateurs, défibrillateurs), à l'exception des implants dentaires ou d'autres implants jugés non interférents;
  • Contre-indications chirurgicales ou anesthésies telles que déterminées par les chirurgiens ou les anesthésiologistes;
  • Obésité morbide (IMC> 40);
  • Une déficience auditive ou des déficits visuels non correctifs qui entraveraient la visualisation prolongée du moniteur d'ordinateur;
  • Participation actuelle à d'autres essais cliniques;
  • Autres conditions considérées comme inadaptées par les enquêteurs ou le personnel médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation du WRS64
Implantation de l'appareil et suivi
Dispositif: Implant
Implantation de l'appareil et suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dans les 6 mois suivant l'implantation
L'incidence des événements indésirables associés à l'appareil ou à la procédure chirurgicale
Dans les 6 mois suivant l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité des WRS- Précision
Délai: 6 mois après l'implantation
Validation de l'amélioration de la fonction moteur via les métriques de performance du curseur Control: la précision de la liste des tâches (nombre d'éléments / nombre corrects de tous les éléments), plus il y a de plus en plus.
6 mois après l'implantation
Évaluation de l'efficacité des WRS - Efficacité du chemin
Délai: 6 mois après l'implantation
La validation de l'amélioration de la fonction moteur est démontrée par des mesures de performance de contrôle du curseur, en particulier l'efficacité du chemin (le rapport du chemin de mouvement optimal à réel). Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances de contrôle du moteur.
6 mois après l'implantation
Évaluation de l'efficacité des WRS - consommation de temps
Délai: 6 mois après l'implantation
L'amélioration de la fonction moteur est validée par les mesures de performance de contrôle du curseur, en particulier la consommation de temps (durée totale de l'achèvement des tâches). Des durées plus courtes indiquent des performances de moteur supérieures.
6 mois après l'implantation
Évaluation de la récupération neurologique
Délai: 3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Les normes internationales de classification neurologique de l'échelle de lésion de la moelle épinière (ISNCSCI) ont été utilisées pour évaluer l'état neurologique global. Plus le score d'échelle est élevé, meilleur est le statut neurologique global.
3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Changements dans la qualité de vie
Délai: 3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Les variations dans les scores de l'élément MOS à partir des scores de l'enquête sur la santé (SF-36) ont été évalués à la fois au cours de la période d'étude principale et de la phase de suivi à long terme (comparant la ligne de base aux évaluations post-implantation de 6 mois). Les valeurs du score reflètent directement l'état de santé - les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats fonctionnels et une qualité de vie supérieure.
3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Changements dans la performance cognitive
Délai: 3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Les variations des scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ont été évaluées à la fois au cours de la période d'étude principale et de la phase de suivi à long terme (en comparant la ligne de base aux évaluations post-implantation de 6 mois). Les scores élevés sont associés à une amélioration de la fonction cognitive.
3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Changements de statut psychologique
Délai: 3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Les variations des scores du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) ont été évaluées à la fois au cours de la période d'étude principale et de la phase de suivi à long terme (comparant la ligne de base aux évaluations post-implantation de 6 mois). Des scores plus élevés indiquent un statut psychologique plus faible.
3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Changements dans le statut d'anxiété
Délai: 3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Les variations des scores de l'échelle de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ont été évaluées à la fois au cours de la période d'étude principale et de la phase de suivi à long terme (comparant la ligne de base aux évaluations post-implantation de 6 mois). Des scores plus élevés indiquent un statut psychologique plus faible.
3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Modifications du statut de dépression
Délai: 3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation
Les variations des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) ont été évaluées au cours de la période d'étude principale et de la phase de suivi à long terme (comparant la ligne de base aux évaluations post-implantation de 6 mois). Des scores plus élevés indiquent un statut psychologique plus faible.
3, 15, 30, 90, 180 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Autre identifiant: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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