Исследование безопасности и функциональности имплантируемых беспроводных интерфейсов мозга-компьютер для моторной реабилитации (STAIR)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18-65 лет;
• Пациенты с полной или неполной квадриплегией из -за повреждения спинного мозга, инсульта ствола мозга, амиотрофического бокового склероза (БАС) или других заболеваний моторных нейронов или пациентов с двусторонними ампутациями верхней конечности;
• Нормальная моторная функция коры, подтвержденная неврологической оценкой;
• Мышечная сила двусторонних или односторонних верхних конечностей ≤ степени 3;
• Пациенты, которые получали стандартизированное лечение и соответствовали диагностическим критериям в течение не менее 12 месяцев до скрининга, со стабильным статусом заболевания в течение ≥6 месяцев;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев;
• Нормальная когнитивная функция;
• Нормальный слух и зрение, или исправленное зрение на нормальное со стандартными линзами;
• Пациенты со стабильными лицами, осуществляющими уход,;
• Готовы подписать информированное согласие и способны соблюдать последующие требования.

Критерии исключения:

• Пациенты с нейропсихиатрическими расстройствами или психологическими нарушениями;
• Пациенты с результатами МРТ головного мозга показывают кровоизлияние, опухоли, анатомические нарушения или искажения;
• История тяжелых системных заболеваний (например, сердечные, легочные, печеночные, почечные, щитовидную железу, желудочно -кишечные или гематологические расстройства), плохо контролируемый диабет или беременность у женщин;
• История инфекционных заболеваний (например, сифилис, ВИЧ), тяжелая черепно -мозговая травма или серьезные операции;
• Наличие металлических имплантатов или устройств (например, кохлеарных имплантатов, кардиостимуляторов, нейростимуляторов, дефибрилляторов), за исключением зубных имплантатов или других имплантатов, которые считаются неинтерными;
• Хирургическая или анестезия противопоказания, определяемые хирургами или анестезиологами;
• Патологическое ожирение (BMI> 40);
• Нарушение слуха или некорректируемый визуальный дефицит, который помешал бы длительному просмотру монитора компьютера;
• Текущее участие в других клинических испытаниях;
• Другие условия, считающиеся не подходящими следователями или медицинским персоналом.