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모터 재활을위한 이식 가능한 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스의 안전성 및 기능에 관한 연구 (STAIR)

2025년 4월 17일 업데이트: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
이 연구의 목적은 마비 (척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근 위축성 측면 경화증 또는 다른 운동 뉴런 질환이 완전하거나 불완전한 2 차 질병을 유발하는 기타 운동 뉴런 질환에서 최소 침습성 무선 뇌-기계 인터페이스 시스템 (WRS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 뇌-기계 인터페이스 대체 기술을 활용하여 참가자는 뇌 신호를 사용하여 외부 장치 (예 : 커서, 휠체어, 로봇 암, WeChat 미니 프로그램 및 기타 물리적 보조 장치)를 제어하여 운동 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 마비 (척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근 위축성 측면 경화증 또는 다른 운동 뉴런 질환이 완전하거나 불완전한 2 차 질병을 유발하는 기타 운동 뉴런 질환에서 최소 침습성 무선 뇌-기계 인터페이스 시스템 (WRS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 뇌-기계 인터페이스 대체 기술을 활용하여 참가자는 뇌 신호를 사용하여 외부 장치 (예 : 커서, 휠체어, 로봇 암, WeChat 미니 프로그램 및 기타 물리적 보조 장치)를 제어하여 운동 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-65 세의 성인;
  • 척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 또는 기타 운동 뉴런 질환으로 인한 완전 또는 불완전한 사극 환자 또는 양측 상지 절단이있는 환자;
  • 신경 학적 평가에 의해 확인 된 정상 운동 피질 기능;
  • 양측 또는 일측 상지의 근육 강도 ≤ 3 등급;
  • 표준화 된 치료를 받고 선별 전 최소 12 개월 동안 진단 기준을 충족 한 환자, 6 개월 이상 안정적인 질병 상태를 가진 환자;
  • 예상 수명 ≥12 개월;
  • 정상적인인지 기능;
  • 정상적인 청각 및 시력, 또는 표준 렌즈로 정상적인 시력을 수정합니다.
  • 안정적인 간병인 환자;
  • 사전 동의에 서명하고 후속 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 신경 정신 장애 또는 심리적 장애가있는 환자;
  • 뇌 MRI 소견 환자는 출혈, 종양, 해부학 적 이상 또는 왜곡을 보여주는 환자;
  • 심각한 전신 질환의 병력 (예 : 심장, 폐, 간, 간장, 갑상선, 위장 또는 혈액 학적 장애), 제어되지 않은 당뇨병 또는 여성의 임신;
  • 전염병의 병력 (예 : 매독, HIV), 중증 외상성 뇌 손상 또는 주요 수술;
  • 치과 임플란트 또는 다른 임플란트를 제외하고는 금속 임플란트 또는 장치 (예 : 인공 와우, 맥박 조정기, 신경 자극기, 제세동 기)의 존재;
  • 외과 의사 또는 마취 전문의가 결정한 외과 적 또는 마취 금기;
  • 병적 비만 (BMI> 40);
  • 연장 된 컴퓨터 모니터 시청을 방해하는 청각 장애 또는 직접 대응할 수없는 시각적 결함;
  • 다른 임상 시험에 대한 현재 참여;
  • 수사관이나 의료진이 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WRS64의 이식
장치의 이식 및 후속 조치
장치: 끼워 넣다
장치의 이식 및 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이식 후 6 개월 이내에
장치 또는 수술 절차와 관련된 부작용 발생률
이식 후 6 개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WRS 효능 평가- 정확도
기간: 이식 6 개월 후
커서 제어 성능 메트릭을 통한 모터 기능 개선 검증 : 작업 목록의 정확도 (올바른 항목 수/ 모든 항목 수)가 높을수록 좋습니다.
이식 6 개월 후
WRS 효능 평가- 경로 효율성
기간: 이식 6 개월 후
운동 기능 개선의 검증은 커서 제어 성능 지표, 특히 경로 효율 (실제 이동 경로의 최적 비율)을 통해 입증됩니다. 더 높은 값은 더 나은 모터 제어 성능을 나타냅니다.
이식 6 개월 후
WRS 효능 평가- 시간 소비
기간: 이식 6 개월 후
모터 기능 개선은 커서 제어 성능 지표, 특히 시간 소비 (총 작업 완료 기간)를 통해 검증됩니다. 기간이 짧으면 모터 성능이 우수하다는 것을 나타냅니다.
이식 6 개월 후
신경 회복 평가
기간: 이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
척수 손상 (ISNCSCI) 척도의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준은 전반적인 신경 학적 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 스케일 점수가 높을수록 전체 신경 학적 상태가 더 좋습니다.
이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
삶의 질 변화
기간: 이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
Health Survey (SF-36) 점수가 짧은 MOS 항목의 변동은 주요 연구 기간 및 장기 후속 단계 (기준선과 6 개월 후 임플란트 평가) 모두 동안 평가되었습니다. 점수 값은 건강 상태를 직접 반영합니다. 높은 점수는 더 나은 기능적 결과와 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
인지 성능의 변화
기간: 이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수의 변동은 주요 연구 기간 및 장기 후속 단계 (기준선과 6 개월 후 이식 후 평가) 모두 동안 평가되었다. 높은 점수는 개선 된인지 기능과 관련이 있습니다.
이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
심리적 지위의 변화
기간: 이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
환자 건강 설문지 (PHQ-9) 점수의 변화는 주요 연구 기간 및 장기 추적 단계 (기준선과 6 개월 후 임플란트 평가와 비교) 동안 평가되었습니다. 점수가 높을수록 심리적 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
불안 상태의 변화
기간: 이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA) 점수의 변동은 주요 연구 기간 및 장기 후속 단계 (기준선과 6 개월 후 이식 후 평가) 모두 동안 평가되었다. 점수가 높을수록 심리적 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
우울증 상태의 변화
기간: 이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일
해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD) 점수의 변동은 주요 연구 기간 및 장기 후속 단계 (기준선과 6 개월 후 이식 후 평가) 모두 동안 평가되었다. 점수가 높을수록 심리적 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
이식 후 3, 15, 30, 90, 180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (기타 식별자: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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