En studie om säkerheten och funktionaliteten för de implanterbara trådlösa hjärndatorgränssnitten för motorrehabilitering (STAIR)

Inkluderingskriterier:

• Vuxna i åldern 18-65 år;
• Patienter med fullständig eller ofullständig kvadriplegi på grund av ryggmärgsskada, hjärnstammslag, amyotrofisk lateral skleros (ALS) eller andra motoriska neuronsjukdomar eller de med bilaterala övre extremiteter;
• Normal motorisk cortex -funktion bekräftad genom neurologisk bedömning;
• Muskelstyrka av bilaterala eller ensidiga övre extremiteter ≤ grad 3;
• Patienter som har fått standardiserad behandling och uppfyllt diagnostiska kriterier i minst 12 månader före screening, med stabil sjukdomsstatus i ≥6 månader;
• Förväntad livslängd ≥12 månader;
• Normal kognitiv funktion;
• Normal hörsel och syn, eller korrigerad syn till normala med standardlinser;
• Patienter med stabila vårdgivare;
• Villig att underteckna informerat samtycke och kunna uppfylla uppföljningskraven.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med neuropsykiatriska störningar eller psykologiska funktionsnedsättningar;
• Patienter med MR -fynd som visar blödning, tumörer, anatomiska avvikelser eller snedvridningar;
• Historik om svåra systemiska sjukdomar (t.ex. hjärt-, lung, lever, njur-, sköldkörtel, gastrointestinal eller hematologiska störningar), dåligt kontrollerade diabetes eller graviditet hos kvinnor;
• Historia om infektionssjukdomar (t.ex. syfilis, HIV), allvarlig traumatisk hjärnskada eller stora operationer;
• Närvaro av metallimplantat eller anordningar (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker, neurostimulatorer, defibrillatorer), med undantag för tandimplantat eller andra implantat som anses vara icke-störande;
• Kirurgiska eller anestesikontraindikationer som bestäms av kirurger eller anestesiologer;
• Morbid fetma (BMI> 40);
• Hörselnedsättning eller okorrigerade visuella underskott som skulle hindra långvarig datorövervakning;
• Nuvarande deltagande i andra kliniska prövningar;
• Andra villkor anses olämpliga av utredare eller medicinsk personal.