急性または慢性創傷で創傷データを記録するセンサーはありません
2025年10月28日 更新者：Stephen Badylak
創傷特性データを記録するための修復一酸化窒素（NO）センサーの有効性をテストするための単一中心のパイロット研究
この研究の目的は、一酸化窒素（NO）センサーが開いた創傷から測定データを収集しない能力を評価することです。
以前の研究では、NOレベルが傷の癒しの段階を示している可能性があることが示唆されています。
この研究は、参加者の傷にノーセンサーがどれだけのものであるかを測定できるかどうかを判断するために行われています。
研究者は、30〜60分間NO測定を収集するために、参加者の傷にNOセンサーを配置します。
その後、参加者は2回のフォローアップの予約を持ち、傷が時間の経過とともにどのように治癒するかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 四肢の怪我
- 直径2〜10 cmの創傷表面積
- センサーの配置がないため、創傷
- 同意時の年齢22以上から65歳以下
- インフォームドコンセントの議論を認めることができ、研究を理解することができます
除外基準：
- 化学療法
- 妊娠
- 既存の免疫抑制状態または免疫抑制療法
- 創傷床の活発な出血
- 複雑な病状や死亡率が高い患者に対する医師の裁量
- ペースメーカー、除細動器、性腺機能低下剤または迷走神経刺激装置など、積極的な埋め込み装置を持つ患者
- インフォームドコンセントのために法的に承認された代表者（LAR）を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センサーなし
創傷ベッドにセンサーが配置されていません
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創傷ベッドの創傷特性データを測定するセンサーはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者はすべてのインクルージョン/除外基準を満たしています - 最低5人の参加者がCRF -01の包含/除外を完了しました
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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すべての創傷特性が文書化された - ベイツジェンセンの創傷評価ツールによって評価された最低5人の創傷。 CRF-03で文書化されています
時間枠：0日目
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0日目
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センサーの適用時間> 30分と<60分 - 最低5回の傷には30〜60分間のセンサーが適用されず、CRF-04で文書化されています
時間枠：60分
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60分
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研究固有のSOPSに従ってセンサーを適用および除去することはありません - 最低5回の創傷には、研究固有のSOPSに従ってセンサーが適用され、CRF -04で文書化されています。
時間枠：0日目
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0日目
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参加者のフォローアップ活動中の創傷治癒の評価 - 少なくとも5人の参加者が訪問スケジュールに応じてフォローアップした創傷評価を行い、CRF-05およびCRF-06に文書化されています
時間枠：最大8週間
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72時間以内のフォローアップ電話とセンサーなしのアプリケーションから2〜8週間以内に対面診療所が訪れます
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Badylak, MD,DVM,PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月20日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (その他の助成金/資金番号：DARPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データの共有を生の計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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