Нет датчика для записи данных о ране в острых или хронических ранх
28 октября 2025 г. обновлено: Stephen Badylak
Одноцентровое пилотное исследование для проверки эффективности датчика восстановления оксида азота (NO) для записи характерных данных раны
Целью данного исследования является оценка способности датчика оксида азота (NO) собирать данные об отсутствии измерения с открытой раны.
Предыдущие исследования показывают, что уровни не могут указывать на стадию заживления раны.
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли датчик NO измерить, сколько нет в ране участника.
Исследователь поместит датчик NO в рану участника, чтобы не собирать измерения в течение 30-60 минут.
У участника будет 2 последующих назначения, чтобы увидеть, как рана заживает с течением времени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма конечности
- Площадь поверхности раны 2-10 см в диаметре
- Ранить адабутируемой до размещения датчика
- Возраст на момент согласия ≥ 22 до ≤ 65 лет
- Когнитивно способны пройти информированное обсуждение согласия и понять исследование
Критерии исключения:
- Химиотерапия
- Беременность
- Ранее существовавшие иммуносупрессивные условия или иммуносупрессионная терапия
- Активное кровоизлияние в ране
- Собственность врача для пациентов со сложными заболеваниями или высокими рисками смертности
- Пациенты с активным имплантированным устройством, таким как кардиостимулятор, дефибриллятор или гипоглоссальный или стимулятор блуждающего нерва
- Пациенты, требующие юридически уполномоченного представителя (LAR) для информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет датчика
Нет датчика, не помещенного в ранен
|
Нет датчика измерения характерных данных раны в ране
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники соответствуют всем критериям включения/исключения - минимум 5 участников завершили включение/исключение в CRF -01
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
|
Все характеристики раны задокументированы - минимум 5 ран, оцененных с помощью инструмента оценки раны Бейтс -Женсена. И задокументирован в CRF-03
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Нет времени нанесения датчика> 30 минут и <60 минут-минимум 5 ран не применяется от датчика между 30-60 минутами и задокументировано в CRF-04
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
|
Датчик не применялся и удалялся в соответствии с исследованиями в специфических СОП - минимум 5 ран не применяется датчиком и удаляется в соответствии с изучением конкретных СОП и задокументировано в CRF -04
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Оценка заживления ран во время последующих действий участников-минимум 5 участников имеют последующие оценки ран в соответствии с графиком посещения и задокументированы в CRF-05 и CRF-06
Временное ограничение: до 8 недель
|
Последующий телефонный звонок в течение 72 часов и посещение клиники в течение 2-8 недель после применения датчика NO
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Другой номер гранта/финансирования: DARPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана для необработанных данных общего
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .