Geen sensor om wondgegevens vast te leggen in acute of chronische wonden
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Stephen Badylak
Een pilotstudie met één centrum om de effectiviteit van de reparatiestikstofoxide (NO) -sensor te testen om wondkarakteristiekgegevens vast te leggen
Het doel van dit onderzoek is om het vermogen van een stikstofoxide -sensor te evalueren om geen meetgegevens van een open wond te verzamelen.
Eerder onderzoek suggereert dat er geen niveaus kunnen aangeven het stadium van genezing waar de wond zich in bevindt.
Deze studie wordt gedaan om te bepalen of de NO -sensor kan meten hoeveel NO in de wond van een deelnemer zit.
De onderzoeker zal de NO-sensor in de wond van een deelnemer plaatsen om gedurende 30-60 minuten geen metingen te verzamelen.
De deelnemer heeft dan 2 vervolgafspraken om te zien hoe de wond na verloop van tijd geneest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extremiteitsletsel
- Wondoppervlak met een diameter van 2-10 cm
- Wond vatbaar voor geen sensorplaatsing
- Leeftijd op het moment van toestemming ≥ 22 tot ≤ 65 jaar
- Cognitief in staat om geïnformeerde toestemmingsdiscussie te ondergaan en de studie te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie
- Zwangerschap
- Reeds bestaande immunosuppressieve aandoeningen of immunosuppressietherapie
- Actieve bloeding in het wondbed
- Artsenontie voor patiënten met complexe medische aandoeningen of hoge sterftisico's
- Patiënten met een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of hypoglossale of vagale zenuwstimulator
- Patiënten die een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen sensor
Geen sensor geplaatst in wondbed
|
Geen sensor die wondkarakteristieke gegevens meten in wondbed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers voldoen aan alle inclusie/uitsluitingscriteria - Minimaal 5 deelnemers hebben inclusie/uitsluiting voltooid in CRF -01
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
|
Alle gedocumenteerde wondkenmerken - minimaal 5 wonden beoordeeld door Bates -Jensen Wond Assessment Tool. En gedocumenteerd in CRF-03
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Geen sensor-toepassingstijd> 30 minuten en <60 minuten-minimaal 5 wonden hebben geen sensor toegepast tussen 30-60 minuten en gedocumenteerd in CRF-04
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
|
Geen sensor toegepast en verwijderd volgens de studiespecifieke SOP's - minimaal 5 wonden hebben geen sensor toegepast en verwijderd volgens studiespecifieke SOP's en gedocumenteerd in CRF -04
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Beoordeling van wondgenezing tijdens follow-upactiviteiten van de deelnemers-Minimaal 5 deelnemers hebben follow-up wondbeoordelingen volgens bezoekschema en gedocumenteerd in CRF-05 en CRF-06
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Een follow-up telefoontje binnen 72 uur en een persoonlijk kliniekbezoek binnen 2-8 weken na geen sensoraanvraag
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DARPA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om ruw gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .