Nenhum sensor para registrar dados de feridas em feridas agudas ou crônicas
28 de outubro de 2025 atualizado por: Stephen Badylak
Um estudo piloto de centro único para testar a eficácia do sensor de óxido nítrico de reparo (NO) para registrar dados característicos da ferida
O objetivo desta pesquisa é avaliar a capacidade de um sensor de óxido nítrico (NO) de não coletar dados de medição de uma ferida aberta.
Pesquisas anteriores sugerem que nenhum nível pode indicar que o estágio de cura a ferida está.
Este estudo está sendo feito para determinar se o sensor sem sensor pode medir quanto não está na ferida de um participante.
O pesquisador colocará o sensor sem sensor na ferida de um participante para não coletar medições por 30 a 60 minutos.
O participante terá 2 compromissos de acompanhamento para ver como a ferida se cura ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lesão na extremidade
- Área da superfície da ferida de 2 a 10 cm de diâmetro
- Ferida passível de colocação de nenhum sensor
- Idade no momento do consentimento ≥ 22 a ≤ 65 anos
- Cognativamente capaz de passar por discussão de consentimento informado e entender o estudo
Critérios de exclusão:
- Quimioterapia
- Gravidez
- Condições imunossupressoras preexistentes ou terapia de imunossupressão
- Hemorragia ativa no leito da ferida
- Discrição médica para pacientes com condições médicas complexas ou riscos altos de mortalidade
- Pacientes com um dispositivo implantado ativo, como marcapasso, desfibrilador ou estimulador de nervo hipoglossal ou vagal
- Pacientes que necessitam de um representante legalmente autorizado (LAR) para consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem sensor
Nenhum sensor colocado no leito de ferida
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Nenhum sensor medindo dados característicos da ferida no leito de ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os participantes atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão - um mínimo de 5 participantes concluíram a inclusão/exclusão no CRF -01
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Todas as características da ferida documentadas - no mínimo 5 feridas avaliadas pela ferramenta de avaliação de feridas de Bates -Jensen. E documentado no CRF-03
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Sem tempo de aplicação do sensor> 30 minutos e <60 minutos-um mínimo de 5 feridas não tem sensor aplicado entre 30-60 minutos e documentado no CRF-04
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Nenhum sensor aplicado e removido de acordo com os POPs específicos do estudo - no mínimo 5 feridas não têm sensor aplicado e removido de acordo com os POPs específicos do estudo e documentados no CRF -04
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliação da cicatrização de feridas durante as atividades de acompanhamento dos participantes-um mínimo de 5 participantes tem avaliações de feridas de acompanhamento de acordo com a programação da visita e documentadas em CRF-05 e CRF-06
Prazo: até 8 semanas
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Um telefonema de acompanhamento dentro de 72 horas e uma visita à clínica pessoal dentro de 2-8 semanas após a aplicação de nenhum sensor
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Número de outro subsídio/financiamento: DARPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados brutos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .