Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádný senzor pro zaznamenávání údajů o ranách v akutních nebo chronických ranách

28. října 2025 aktualizováno: Stephen Badylak

Pilotní studie s jedním středem pro testování účinnosti senzoru oxidu dusnatého oxidu dusnatého (NO) pro zaznamenávání údajů

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit schopnost senzoru oxidu dusnatého (NO) shromažďovat žádné údaje o měření z otevřené rány. Předchozí výzkum naznačuje, že žádné úrovně nemohou naznačovat, že je fáze hojení rány. Tato studie se provádí, aby se určilo, zda bez senzoru může měřit, kolik ne je v ráně účastníka. Výzkumný pracovník umístí bez senzoru do rány účastníka, aby shromáždil žádné měření po dobu 30-60 minut. Účastník pak bude mít 2 následné schůzky, aby viděl, jak se rána v průběhu času léčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poranění končetin
  2. Plocha povrchu rány o průměru 2-10 cm
  3. Rána je přístupná k umístění bez senzoru
  4. Věk v době souhlasu ≥ 22 až ≤ 65 let
  5. Kognitivně schopen podstoupit informovanou diskusi o souhlasu a porozumět studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chemoterapie
  2. Těhotenství
  3. Předchozí imunosupresivní podmínky nebo imunosupresivní terapie
  4. Aktivní krvácení v posteli rány
  5. Lékař pro pacienty s komplexním zdravotním stavem nebo vysokou úmrtností
  6. Pacienti s aktivním implantovaným zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hypoglossální nebo vagální nervový stimulátor
  7. Pacienti vyžadující právně oprávněného zástupce (LAR) pro informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádný senzor
Žádný senzor umístěný do postele rány
Přístroj: Žádný senzor
Žádné senzor měřící data rány v ložnici rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení - minimálně 5 účastníků dokončilo inkluzi/vyloučení do CRF -01
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Všechny zdokumentované vlastnosti rány - minimálně 5 ran hodnocených nástrojem pro hodnocení rány Bates -Jensen. A dokumentováno v CRF-03
Časové okno: Den 0
Den 0
Žádná doba aplikace senzoru> 30 minut a <60 minut-minimálně 5 ran nemá žádný senzor mezi 30-60 minutami a zdokumentován v CRF-04
Časové okno: 60 minut
60 minut
Podle studijních specifických SOP není aplikován a odstraněn žádný senzor - minimálně 5 ran nemá aplikovaný a odstraněný podle SOP specifických pro studium a zdokumentován v CRF -04
Časové okno: Den 0
Den 0
Hodnocení hojení ran během následných činností účastníků-minimálně 5 účastníků má hodnocení rány podle plánu návštěvy a zdokumentováno v CRF-05 a CRF-06
Časové okno: Až 8 týdnů
Následující telefonní hovor do 72 hodin a osobní návštěva kliniky do 2-8 týdnů od aplikace bez senzoru
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Badylak

Spolupracovníci

Defense Advanced Research Projects Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25010133
  • D20AC00002-13 (Jiné číslo grantu/financování: DARPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán na surová data sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objemová ztráta svalů

Klinické studie na Žádný senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit