Brak czujnika do rejestrowania danych o ranach w ranach ostrych lub przewlekłych
28 października 2025 zaktualizowane przez: Stephen Badylak
Badanie pilotażowe jednoznacznego w celu przetestowania skuteczności naprawy czujnika tlenku azotu (NO) w celu zapisania danych charakterystycznych rany
Celem tych badań jest ocena zdolności czujnika tlenku azotu (NO) do gromadzenia danych pomiarowych z otwartej rany.
Poprzednie badania sugerują, że nie mogą wskazywać na etap gojenia rany.
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy czujnik NO może zmierzyć, ile nie jest w ranie uczestnika.
Badacz umieści czujnik bez rany uczestnika, aby nie pobierać żadnych pomiarów przez 30-60 minut.
Uczestnik będzie wtedy miał 2 wizyty kontrolne, aby zobaczyć, jak rana leczy się z czasem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uszkodzenie kończyny
- Powierzchnia rany o średnicy 2-10 cm
- Ranna podatna na bez umiejscowienia czujnika
- Wiek w momencie zgody ≥ 22 do ≤ 65 lat
- Poznawczo może przejść świadomą dyskusję zgody i zrozumieć badanie
Kryteria wykluczenia:
- Chemoterapia
- Ciąża
- Wstępne warunki immunosupresyjne lub leczenie immunosupresyjne
- Aktywny krwotok w łóżku ran
- Dyskrecja lekarza u pacjentów z złożonymi schorami lub wysokim ryzykiem śmiertelności
- Pacjenci z aktywnym wszczepionym urządzeniem, takich jak stymulator, defibrylator lub hipoglossalny lub stymulator nerwu błędnego
- Pacjenci wymagający prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w celu uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak czujnika
Brak czujnika umieszczonego w łóżku ran
|
Brak danych charakterystycznych rany w łóżku rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia - co najmniej 5 uczestników zakończyło włączenie/wykluczenie w CRF -01
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Do 8 tygodni
|
|
|
Wszystkie udokumentowane cechy rany - minimum 5 ran ocenianych przez narzędzie oceny ran Bates -Jensena. I udokumentowane w CRF-03
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Brak czasu aplikacji czujnika> 30 minut i <60 minut-minimum 5 ran nie ma czujnika między 30-60 minut i udokumentowane w CRF-04
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
Brak stosowany i usunięty czujnik według określonych w badaniu SOP - co najmniej 5 ran nie stosuje i usunięto czujnika zgodnie z specyficznymi SOP w badaniu i udokumentowane w CRF -04
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Ocena gojenia się ran podczas działań obserwacyjnych uczestników-minimum 5 uczestników ma oceny ran według harmonogramu wizyty i udokumentowane w CRF-05 i CRF-06
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Kolejna rozmowa telefoniczna w ciągu 72 godzin i osobista wizyta w klinice w ciągu 2-8 tygodni od braku składania czujnika
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Inny numer grantu/finansowania: DARPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu surowego udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .