没有传感器记录急性或慢性伤口的伤口数据
2025年10月28日 更新者：Stephen Badylak
一项单中心试点研究，用于测试维修一氧化氮（NO）传感器以记录伤口特征数据的有效性
这项研究的目的是评估一氧化氮（NO）传感器未从开放伤口收集测量数据的能力。
先前的研究表明，没有水平可以表明伤口的治愈阶段。
正在进行这项研究，以确定没有传感器能否测量参与者伤口中的多少。
研究人员将将NO传感器放入参与者的伤口中，以在30-60分钟内收集NO测量。
然后，参与者将进行两次后续约会，以查看伤口随着时间的流逝如何愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Mercy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肢体伤害
- 伤口表面积2-10厘米直径
- 伤口不适合没有传感器放置
- 同意时的年龄≥22至≤65岁
- 认知能够接受知情同意讨论并理解该研究
排除标准：
- 化学疗法
- 怀孕
- 预先存在免疫抑制条件或免疫抑制疗法
- 伤口床的主动出血
- 患有复杂医疗状况或高死亡率风险的患者的医师自由裁量权
- 具有活性植入装置的患者，例如起搏器，除颤器或降低或迷走神经刺激剂
- 需要合法授权代表（LAR）的患者进行知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：没有传感器
没有传感器放入伤口床
|
没有传感器测量伤口床的伤口特征数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者符合所有包含/排除标准 - 至少有5名参与者完成了CRF -01中的包含/排除
大体时间：长达8周
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长达8周
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所有伤口特征都记录在贝茨 - 詹森伤口评估工具中至少有5个伤口。并记录在CRF-03中
大体时间：第0天
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第0天
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没有传感器应用时间> 30分钟和<60分钟 - 至少5个伤口没有传感器在30-60分钟之间使用，并记录在CRF-04中
大体时间：60分钟
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60分钟
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没有根据研究特定的SOP施加和删除传感器 - 根据研究特定的SOP并记录在CRF -04中，没有使用和去除5个伤口的传感器。
大体时间：第0天
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第0天
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参与者随访活动期间伤口愈合的评估 - 至少有5名参与者根据访问时间表进行了后续的伤口评估，并记录在CRF-05和CRF-06中
大体时间：长达8周
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在72小时内进行后续电话，并在没有传感器申请的2-8周内进行面对面的诊所访问
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长达8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Badylak, MD,DVM,PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月28日
研究完成 (实际的)
2025年10月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月17日
首次发布 (实际的)
2025年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (其他赠款/资助编号：DARPA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划共享数据的计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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