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Nessun sensore per registrare i dati delle ferite in ferite acute o croniche

28 ottobre 2025 aggiornato da: Stephen Badylak

Uno studio pilota a centro singolo per testare l'efficacia del sensore di ossido nitrico di riparazione (NO) per registrare i dati caratteristici delle ferite

Lo scopo di questa ricerca è di valutare la capacità di un sensore di ossido nitrico (NO) di non raccogliere dati di misurazione da una ferita aperta. Ricerche precedenti suggeriscono che non si possono indicare livelli di nessun livello di guarigione della ferita. Questo studio viene condotto per determinare se il sensore non può misurare quanto no è nella ferita di un partecipante. Il ricercatore inserirà il sensore NO nella ferita di un partecipante per non raccogliere misurazioni per 30-60 minuti. Il partecipante avrà quindi 2 appuntamenti di follow-up per vedere come la ferita guarisce nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Lesioni estremità
  2. Area di superficie della ferita di 2-10 cm di diametro
  3. Ferita suscettibile al posizionamento del sensore
  4. Età al momento del consenso da ≥ 22 a ≤ 65 anni
  5. Cognitivamente in grado di sottoporsi a discussioni di consenso informato e comprendere lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia
  2. Gravidanza
  3. Condizioni immunosoppressive preesistenti o terapia di immunosoppressione
  4. Emorragia attiva nel letto della ferita
  5. Discrezione del medico per i pazienti con condizioni mediche complesse o rischi ad alta mortalità
  6. Pazienti con un dispositivo impiantato attivo, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore nervoso ipoglossale o vagale
  7. Pazienti che richiedono un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun sensore
Nessun sensore inserito nel letto della ferita
Dispositivo: Nessun sensore
Nessun sensore che misura i dati caratteristici della ferita nel letto della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione - Un minimo di 5 partecipanti ha completato l'inclusione/esclusione in CRF -01
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Tutte le caratteristiche della ferita documentate - un minimo di 5 ferite valutate dallo strumento di valutazione della ferita Bates -Jensen. E documentato in CRF-03
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Nessun tempo di applicazione del sensore> 30 minuti e <60 minuti-Un minimo di 5 ferite non ha un sensore applicato tra 30-60 minuti e documentato in CRF-04
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Nessun sensore applicato e rimosso in base a SOP specifici dello studio: un minimo di 5 ferite non ha un sensore applicato e rimosso secondo SOP specifici dello studio e documentato in CRF -04
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutazione della guarigione delle ferite durante le attività di follow-up dei partecipanti-Un minimo di 5 partecipanti ha valutazioni delle ferite di follow-up secondo il programma delle visite e documentata in CRF-05 e CRF-06
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Una telefonata di follow-up entro 72 ore e una visita in clinica di persona entro 2-8 settimane dall'applicazione senza sensore
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Badylak

Collaboratori

Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25010133
  • D20AC00002-13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DARPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere grezzi i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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