Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen sensor for å registrere sårdata i akutte eller kroniske sår

28. oktober 2025 oppdatert av: Stephen Badylak

En pilotstudie med ett senter for å teste effektiviteten av reparasjonsnitrogenoksid (NO) sensor for å registrere sårkarakteristiske data

Hensikten med denne forskningen er å evaluere evnen til en nitrogenoksid (NO) sensor til å samle noen måledata fra et åpent sår. Tidligere forskning antyder at ingen nivåer kan indikere at helbredelsesstadiet er i. Denne studien gjøres for å avgjøre om NO -sensoren kan måle hvor mye nei som er i en deltakers sår. Forskeren vil plassere ingen sensor i en deltakers sår for å samle noen målinger i 30-60 minutter. Deltakeren vil da ha 2 oppfølgingsavtaler for å se hvordan såret leges over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ekstremitetsskade
  2. Såroverflateareal 2-10 cm i diameter
  3. Sårbar for ingen sensorplassering
  4. Alder på samtykketidspunktet ≥ 22 til ≤ 65 år
  5. Kognitivt i stand til å gjennomgå informert samtykke diskusjon og forstå studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Cellegift
  2. Svangerskap
  3. Preexisting immunsuppressive forhold eller immunsuppresjonsterapi
  4. Aktiv blødning i sårbedet
  5. Lege skjønn for pasienter med komplekse medisinske tilstander eller høy dødelighetsrisiko
  6. Pasienter med en aktiv implantert enhet, for eksempel en pacemaker, hjertestarter eller hypoglossal eller vagal nervestimulator
  7. Pasienter som krever en lovlig autorisert representant (LAR) for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen sensor
Ingen sensor plassert i sårbed
Enhet: Ingen sensor
Ingen sensor som måler sårkarakteristiske data i sårbed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne oppfyller alle inkluderings-/eksklusjonskriterier - Minimum 5 deltakere har fullført inkludering/ekskludering i CRF -01
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Alle såregenskaper som er dokumentert - minimum 5 sår vurdert av Bates -Jensen sårvurderingsverktøy. Og dokumentert i CRF-03
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Ingen sensorpåføringstid> 30 minutter og <60 minutter-Minimum 5 sår har ingen sensor påført mellom 30-60 minutter og dokumentert i CRF-04
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Ingen sensor påført og fjernet i henhold til studiespesifikke SOP -er - minimum 5 sår har ingen sensor påført og fjernet i henhold til studiespesifikke SOP -er og dokumentert i CRF -04
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Vurdering av sårheling under deltakerens oppfølgingsaktiviteter-Minimum 5 deltakere har oppfølging av sårvurderinger i henhold til besøksplanen og dokumentert i CRF-05 og CRF-06
Tidsramme: opptil 8 uker
En oppfølgingstelefonsamtale innen 72 timer og et personlig klinikkbesøk innen 2-8 uker etter ingen sensorapplikasjon
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen Badylak

Samarbeidspartnere

Defense Advanced Research Projects Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25010133
  • D20AC00002-13 (Annet stipend/finansieringsnummer: DARPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å rå delingsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere