Nincs olyan érzékelő, hogy a seb adatait akut vagy krónikus sebekben rögzítse
2025. október 28. frissítette: Stephen Badylak
Egycentrikus kísérleti tanulmány a javító nitrogén-oxid (NO) érzékelő hatékonyságának tesztelésére a sebjellemző adatok rögzítéséhez
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a nitrogén -oxid (NO) érzékelő azon képességét, hogy nem gyűjti a mérési adatokat egy nyitott sebből.
A korábbi kutatások azt sugallják, hogy nem jelezheti, hogy a seb gyógyulásának stádiuma van.
Ezt a tanulmányt annak meghatározása érdekében végzik, hogy a NO érzékelő meg tudja -e mérni, hogy a NO mennyi a résztvevő sebében.
A kutató a nem érzékelőt a résztvevő sebébe helyezi, hogy 30-60 percig nem gyűjti a méréseket.
A résztvevőnek ezután 2 nyomon követési találkozója lesz, hogy megnézze, hogyan gyógyul a seb az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Végtagi sérülés
- Sebfelület 2-10 cm átmérőjű
- Sebet alkalmazható az érzékelő elhelyezésére
- Életkor a hozzájárulás időpontjában ≥ 22 - ≤ 65 év
- Kognitív módon képes tájékozott hozzájárulási megbeszélésen átmenni és megérteni a tanulmányt
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia
- Terhesség
- A már létező immunszuppresszív állapotok vagy immunszuppressziós terápia
- Aktív vérzés a sebágyban
- Orvos diszkréciója összetett egészségügyi állapotban vagy magas halálozási kockázatokban szenvedő betegek számára
- Az aktív beültetett eszközzel rendelkező betegek, például pacemaker, defibrillátor vagy hypoglossal vagy vagális idegstimulátor
- Azok a betegek, akik jogilag meghatalmazott képviselőt (LAR) igényelnek a tájékozott beleegyezéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs érzékelő
Nincs érzékelő a sebágyba
|
Nincs olyan érzékelő, amely a sebjellemző adatait méri a sebágyban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megfelelnek az összes befogadási/kizárási kritériumnak - legalább 5 résztvevő befejezte a CRF -01 -es beillesztést/kizárást
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
|
Az összes sebjellemző dokumentált - legalább 5 seb, amelyet a Bates -Jensen sebértékelő eszköz értékel. És dokumentálva a CRF-03-ban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Nincs érzékelő alkalmazási ideje> 30 perc és <60 perc-legalább 5 sebet nem alkalmaznak érzékelőt 30-60 perc között, és dokumentálva a CRF-04-ben
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
|
Nem alkalmazott és eltávolított érzékelőt nem alkalmaztak és távolítanak el a vizsgálati specifikus SOP -k szerint
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A sebgyógyulás értékelése a résztvevők nyomon követési tevékenységei során-legalább 5 résztvevő nyomon követi a sebvizsgálatot a látogatási ütemterv szerint, és a CRF-05-ben és a CRF-06-ban dokumentálták
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
72 órán belül nyomon követési telefonhívás, és egy személyes klinikai látogatás 2-8 héten belül, az érzékelő alkalmazásától számított 2-8 héten belül
|
Legfeljebb 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DARPA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az adatok nyers megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .