No hay sensor para registrar datos de heridas en heridas agudas o crónicas
28 de octubre de 2025 actualizado por: Stephen Badylak
Un estudio piloto de un solo centro para probar la efectividad del sensor de óxido nítrico (NO) de reparación para registrar datos característicos de la herida
El propósito de esta investigación es evaluar la capacidad de un sensor de óxido nítrico (no) para recopilar datos de medición de una herida abierta.
Investigaciones anteriores sugieren que los niveles de NO pueden indicar la etapa de curación en la que se encuentra la herida.
Este estudio se está haciendo para determinar si el no sensor puede medir cuánto no está en la herida de un participante.
El investigador colocará el no sensor en la herida de un participante para recolectar no medidas durante 30-60 minutos.
El participante tendrá 2 citas de seguimiento para ver cómo la herida cura con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la extremidad
- Área de superficie de la herida 2-10 cm de diámetro
- Herida susceptible de ninguna colocación de sensores
- Edad en el momento de consentimiento ≥ 22 a ≤ 65 años
- Cognitivamente capaz de someterse a una discusión de consentimiento informado y comprender el estudio
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia
- Embarazo
- Condiciones inmunosupresoras preexistentes o terapia de inmunosupresión
- Hemorragia activa en la cama de la herida
- Discreción médica para pacientes con afecciones médicas complejas o riesgos de altos mortalidad
- Pacientes con un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, desfibrilador o estimulador nervioso hipogloso o vagal
- Pacientes que requieren un representante legalmente autorizado (LAR) para el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin sensor
Ningún sensor colocado en la cama de la herida
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No hay sensores que midan datos característicos de la herida en el lecho de la herida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los participantes cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión: un mínimo de 5 participantes ha completado la inclusión/exclusión en CRF -01
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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hasta 8 semanas
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Todas las características de la herida documentadas: un mínimo de 5 heridas evaluadas por la herramienta de evaluación de heridas Bates -Jensen. Y documentado en CRF-03
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Sin tiempo de aplicación del sensor> 30 minutos y <60 minutos: un mínimo de 5 heridas no tiene sensor aplicado entre 30 y 60 minutos y documentado en CRF-04
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Ningún sensor aplicado y eliminado de acuerdo con SOPS específicos del estudio: un mínimo de 5 heridas no tiene sensor aplicado y eliminado de acuerdo con SOPS específicos del estudio y documentado en CRF -04
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Evaluación de la curación de heridas durante las actividades de seguimiento de los participantes: un mínimo de 5 participantes tiene un seguimiento de las evaluaciones de heridas de acuerdo con el cronograma de visitas y documentado en CRF-05 y CRF-06
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 72 horas y una visita a la clínica en persona dentro de las 2-8 semanas después de la aplicación de sensor
|
hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Otro número de subvención/financiamiento: DARPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .