Aucun capteur pour enregistrer les données des blessures dans les blessures aiguës ou chroniques
28 octobre 2025 mis à jour par: Stephen Badylak
Une étude pilote monocentrique pour tester l'efficacité du capteur de réparation d'oxyde nitrique (NO) pour enregistrer les données caractéristiques de la blessure
Le but de cette recherche est d'évaluer la capacité d'un capteur d'oxyde nitrique (NO) à collecter les données de mesure aucune à une plaie ouverte.
Des recherches antérieures suggèrent qu'aucun niveau ne peut indiquer le stade de guérison de la plaie.
Cette étude est réalisée pour déterminer si le Sensor ne peut mesurer la quantité de NO dans la blessure d'un participant.
Le chercheur placera le capteur No dans la blessure d'un participant pour collecter aucune mesure pendant 30 à 60 minutes.
Le participant aura ensuite 2 rendez-vous de suivi pour voir comment la blessure guérit au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Blessure à l'extrémité
- Surface de la plaie de 2 à 10 cm de diamètre
- Blessure prête à aucun placement de capteur
- Âge au moment du consentement ≥ 22 à ≤ 65 ans
- Cognivement capable de subir une discussion sur le consentement éclairé et de comprendre l'étude
Critères d'exclusion:
- Chimiothérapie
- Grossesse
- Conditions immunosuppressives préexistantes ou thérapie d'immunosuppression
- Hémorragie active dans le lit de la plaie
- Discrétion des médecins pour les patients souffrant de conditions médicales complexes ou de risques de mortalité élevés
- Les patients avec un dispositif implanté actif, comme un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur de nerf hypoglossal ou vagal
- Les patients nécessitant un représentant légalement autorisé (LAR) pour un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aucun capteur
Aucun capteur placé dans le lit de la blessure
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Aucun capteur mesurant les données caractéristiques des plaies dans le lit de la plaie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants répondent à tous les critères d'inclusion / exclusion - un minimum de 5 participants ont terminé l'inclusion / exclusion dans le CRF-01
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Toutes les caractéristiques des plaies documentées - un minimum de 5 blessures évaluées par l'outil d'évaluation des plaies de Bates-Jensen. Et documenté dans CRF-03
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Aucun temps d'application du capteur> 30 minutes et <60 minutes - un minimum de 5 blessures n'ont pas de capteur appliqué entre 30 et 60 minutes et documenté dans CRF-04
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Aucun capteur appliqué et supprimé selon les SOP spécifiques à l'étude - un minimum de 5 plaies n'a pas de capteur appliqué et supprimé selon les SOP spécifiques de l'étude et documentés dans CRF-04
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Évaluation de la cicatrisation des plaies lors des activités de suivi des participants - Un minimum de 5 participants ont des évaluations de suivi des plaies en fonction du calendrier des visites et documentés dans CRF-05 et CRF-06
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Un appel téléphonique de suivi dans les 72 heures et une visite en clinique en personne dans les 2 à 8 semaines suivant aucune demande de capteur
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Badylak, MD,DVM,PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25010133
- D20AC00002-13 (Autre subvention/numéro de financement: DARPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan pour les données de partage brutes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .