高齢または妥協した成人の遠位大腿骨骨折のための単一vs.デュアルインプラント固定
この臨床試験の目標は、高齢または妥協した成人の遠位大腿骨骨折（DFF）を治療するための単一のインプラント固定（SIF）とデュアルインプラント固定（DIF）を比較するより大きな研究を実施する可能性を評価することです。 また、これらの治療の安全性と有効性を評価します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 高齢者または妥協した成人のSIFと比較して、DIFは患者の転帰を改善できますか？
- この試験のために参加者を募集し、維持することはどれほど可能ですか？
参加者は次のとおりです。
- DFF治療のためにSIFまたはDIFを受け取るようにランダムに割り当てられます
- 非組合のような合併症を検出するための潜在的な超音波イメージングを含む、回復と骨の治癒のフォローアップと評価については、クリニックにアクセスしてください。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、マルチセンターの予備RCTを実施して、実現可能性を決定し、40歳以上の患者間の患者に重要な結果を比較する決定的な試験の設計を通知することを目指しています。
主な目的：高齢者または妥協した成人のDFFのSIF対DIFに続く結果を調べるより大きな決定的な試験を実施する可能性を評価します。 この目的の主な結果は、1）参加サイトでの募集と保持です。 2）プロトコルの順守に対する障壁に関するサイト調査員のフィードバック。
二次的な目的：候補の結果測定の収集をパイロットして、決定的な試験の最適な一次エンドポイントとサンプルサイズを決定します。 この目的の主な結果はオックスフォードの膝のスコアであり、二次的な結果には、患者が報告した生活の質（QOL）尺度、および客観的な臨床測定値が含まれます。
さらに、この研究には、DFF患者の骨の治癒を監視し、非組合のような合併症を検出するために超音波イメージングを使用する可能性を評価することを目的とした超音波サブスタディが含まれています。
参加者は、SIFまたはDIFのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。SIFは、一般に単一のインプラント（外側ロックプレートや逆行性内髄膜爪など）を含み、インプラント（例えば、デュアルプレートまたは爪とプレート）の組み合わせを使用してDIFが含まれます。 このランダム化された設計により、デュアルインプラント固定が、従来の単一インプラント固定と比較して、罹患率の低下や体重負荷回復の減少など、臨床転帰を改善するかどうかを評価できます。
非ランダム化参加：調査員は、同意のためにアプローチされた適格な患者の数を取り巻くデータを収集します。同意のために近づいていない患者は、同意しない患者の割合と、決定的な試験のために当社の戦略を改善する理由を収集します。 臨床装置が不足しているため除外された患者の場合、研究者は同時コホート研究に参加するオプションを提供します。この研究は、RCTと同じ変数を記録します。
この裁判は、カナダ全土の4つの主要なトラウマセンター：ロンドンヘルスサイエンスセンター - ビクトリア病院、セントマイケル病院、サニーブルックヘルスサイエンスセンター、アルバータヘルスサービスセンターで開催されます。 参加者は、これらのセンターでのフォローアップ訪問を受けます。これには、臨床検査、リハビリテーションセッション、イメージング評価が含まれ、回復の進捗状況を追跡します。
この実現可能性調査から収集されたデータは、大規模な試験の実用性に関する重要な洞察を提供し、遠位大腿骨骨折の将来の治療戦略を通知するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- 電話番号：33307 519-685-8500
- メール：Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- 電話番号：58086 519-685-8500
- メール：AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ
- まだ募集していません
- Fraser Orthopaedic Institute
-
コンタクト：
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- 電話番号：604-545-1405
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
コンタクト：
- Lawson Health Research Institute
- 電話番号：519-685-8500
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
分離DFF（ネイティブAO/OTAタイプA2、A3、Cまたは炎症性ルイスおよび
Rorabeck Type 1、2）およびどちらか
- 60歳以上または;
- 1つ以上の18〜60歳：
私。骨粗鬆症II。 肥満（ボディマス指数> 30）iii。 形而上学粉砕IV。 糖尿病
- めっきと釘付けに適した骨折
- 英語を読んで話す能力または翻訳者の可用性
- 急性骨折（怪我の14日以内）
- SIF対difに関する外科医の好みはありません
- インフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 原発または改訂候補者関節形成術（外科医の意見）
- ゆるいインプラントを伴う腎障害骨折
- Gustillo Grade IIIオープン骨折
- 同側の股関節インプラント
- 調査員の判断において、フォローアップを維持している可能性のある問題（つまり、固定住所なし、同意を与えるための精神的に有能など）
- 非いっぱいの患者
- マルチトラウマ患者（怪我の重症度スコア≥16）
- 外科医の判断において、固定を不可能にする骨物質の不足または骨の質の低い品質
- 付随する低象徴性損傷
- 言語の障壁によるインフォームドコンセントを取得できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（コントロール）：単一のインプラント固定（SIF）
この腕の患者は、単一のインプラントを使用して遠位大腿骨骨折の固定を受けます。これは、横方向のロックされたプレートまたは逆行性の髄質爪である可能性があります。
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この介入には、破壊固定に1つのインプラントを使用することが含まれます。
インプラントは、外科医の好みに基づいて、横方向のロックされたプレートまたは逆行性髄質爪のいずれかです。
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アクティブコンパレータ：グループB（実験的）：デュアルインプラント固定（DIF）
この腕の患者は、デュアルプレート固定または爪とプレート固定の組み合わせのいずれかのデュアルインプラントを使用して固定を受けます。
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この介入には、骨折固定に2つのインプラントを使用することが含まれます。
組み合わせは、デュアルプレート固定（DPF）または組み合わせネイルプレート固定（NPF）のいずれかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果 - 採用
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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募集-1）募集（月ごとに登録されている患者の数）。 各サイトが月ごとに0.6人の患者の最低平均を登録しているため、成功が考慮されます。 これは、同様の集団での以前の試験に基づく保守的な推定であり、各サイトがこの数の2倍をスクリーニングすると予想されます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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実現可能性の結果 - 保持
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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保持 - （1年間のフォローアップを完了する患者の割合）。 成功は、完全な1年間のデータを持つ患者の最低85％と見なされます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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機能能力
時間枠：2年
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検証済みのオックスフォード膝スコアを介して。
0から48の範囲で、スコアが高いほど、より良い結果が得られます（つまり、痛みが少なく、機能が改善されます）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：2年
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数値痛評価尺度（NRS）を介して。
0-10;より高いスコア=痛みが悪い。
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2年
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機能能力
時間枠：2年
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Promis-Physical Function Shortを介して。 高=関数ドメインの方が優れています より高い=症状ドメインの方が悪い（例：痛み、疲労）。 形状。 |
2年
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重量帯域
時間枠：2年
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トラウマ（FIX-IT）スコアの関数インデックスを使用してください。
より高いスコア=より良い機能。
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2年
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モビリティ
時間枠：3、6、12、24か月。
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拡張されたタイミングアップアンドゴー（タグ）テストを介して、3か月から始まります。
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3、6、12、24か月。
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健康関連の生活の質（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）。
時間枠：2年
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Euro-QOL 5次元（EQ5D）を介して。
より高いスコア=より良い健康関連の生活の質。
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2年
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健康とリソースの利用
時間枠：2年
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患者が報告した外来および在宅ケア記録を使用します。
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2年
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合併症
時間枠：2年
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非組合、マルニオン、感染、インプラント不全、関節炎を含む。
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2年
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再手術（タイプ）
時間枠：2年
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二次処置のタイプのレビュー
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2年
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再手術（理由）
時間枠：2年
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二次的な手順の理由を確認します
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2年
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X線撮影
時間枠：2年
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骨折の治癒と結合を評価する。
すべての患者の前後X線と横方向のX線は、標準的なフォローアップ間隔で得られます。
独立した裁定委員会は、骨折の治癒と組合を評価します。
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2年
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サイトの成功した開始
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月。
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サイトは完全に承認され、訓練され、参加者の採用を開始する準備ができています。
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研究の完了を通じて、平均24か月。
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データ品質
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月。
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データが欠落していないCRFの割合/未解決のクエリ
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研究の完了を通じて、平均24か月。
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ランダム化エラー/クロスオーバー
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月。
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成功：<5％、割り当てられた外科的手法への少なくとも90％の順守
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研究の完了を通じて、平均24か月。
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各グループでWBATに指示された患者の割合
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月。
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成功：患者の最低80％が、各グループで術後にWBATに指示されています
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研究の完了を通じて、平均24か月。
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プロトコルアドヒアランスの障壁
時間枠：研究の完了を通じて、平均24か月。
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定性
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研究の完了を通じて、平均24か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DFF Feasibility Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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