Yksittäinen vs. kaksoisimplantin kiinnitys distaalisiin reisiluun murtumiin vanhemmilla tai vaarantuneilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajemman tutkimuksen suorittamisen toteutettavuutta, jossa verrataan yhden implantin kiinnitystä (SIF) ja kaksoisimplanttien kiinnittämistä (DIF) distaalisten reisiluun murtumien (DFF) hoidossa vanhemmissa tai vaarantuneissa aikuisissa. Se arvioi myös näiden hoitomuotojen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko DIF parantaa potilaan tuloksia verrattuna SIF: ään vanhemmilla tai vaarantuneilla aikuisilla?
- Kuinka mahdollista on rekrytoida ja säilyttää osallistujat tähän oikeudenkäyntiin?
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko SIF tai DIF heidän DFF -hoidostaan
- Vieraile klinikalla seurantaa ja arvioita niiden palautumisesta ja luun paranemisesta, mukaan lukien mahdolliset ultraäänikuvaukset komplikaatioiden, kuten unionin, havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa monikeskus, alustava RCT, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja tiedottaa lopullisen tutkimuksen suunnittelulle, jossa verrataan 40-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaiden tärkeitä tuloksia, ja DIF: llä hoidetut distaaliset reisiluun murtumat.
Ensisijainen tavoite: Arvioi suurempi, lopullinen tutkimus, jossa tutkitaan tuloksia SIF: n vs. DFF: ien seurauksena vanhemmilla tai vaarantuneilla aikuisilla. Ensisijaiset tuloksemme tälle tavoitteelle ovat 1) rekrytointi ja pidättäminen osallistuvilla sivustoilla; ja 2) sivuston tutkijan palaute protokollan tarttumisen esteistä.
Toissijaiset tavoitteet: Pilvitä ehdokastulosmittausten keräämistä optimaalisen ensisijaisen päätepisteen ja näytteen koon määrittämiseksi lopulliselle kokeelle. Ensisijainen lopputulos tälle tavoitteelle on Oxfordin polven pistemäärä, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy joukko potilaan ilmoittamia elämänlaatua (QOL) ja objektiivisia kliinisiä toimenpiteitä.
Lisäksi tutkimus sisältää ultraäänitutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida ultraäänikuvauksen käytön toteutettavuutta luun paranemisen seuraamiseksi ja komplikaatioiden havaitsemiseksi, kuten Unionin ei-unionista DFF-potilailla.
Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko SIF tai DIF, ja SIF sisältää yleensä yhden implantin (kuten sivuttaislevy tai taaksepäin suuntautuva intramedullaarinen kynsi) ja DIF: ää käyttämällä implanttien yhdistelmää (esim. Kaksinkertaiset levyt tai kynsi ja levy). Tämä satunnaistettu muotoilu antaa meille mahdollisuuden arvioida, tarjoaako kaksoisimplanttien kiinnitys parannettuja kliinisiä tuloksia, kuten vähentynyt sairastuvuus ja nopeampi painonkeruu, verrattuna perinteisempiin yksittäisten implanttien kiinnittymiseen.
Satunnainen osallistuminen: Tutkijat keräävät suostumusta koskevien tukikelpoisten potilaiden lukumäärää koskevia tietoja, tukikelpoisia potilaita, joita ei ole lähestymässä suostumustaan, ja syytä, miksi niiden potilaiden osuus, jotka eivät suostu, ja syyt, miksi tarkentaa strategiaamme lopulliseen tutkimukseen. Potilaille, jotka suljetaan pois kliinisen tasapainon puutteen vuoksi, tutkijat tarjoavat mahdollisuuden osallistua samanaikaiseen kohorttitutkimukseen. Tämä tutkimus tallentaa samat muuttujat kuin RCT.
Oikeudenkäynti järjestetään neljässä suuressa traumakeskuksessa Kanadassa: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center ja Alberta Health Services Center. Osallistujat saavat seurantavierailuja näissä keskuksissa, joihin sisältyy kliinisiä tarkastuksia, kuntoutusistuntoja ja kuvantamisarviointeja niiden palautumisen etenemisen seuraamiseksi.
Tästä toteutettavuustutkimuksesta kerätyt tiedot tarjoavat kriittisen kuvan laajemman mittakaavan tutkimuksen käytännöllisyydestä ja auttavat tiedottamaan tulevia hoitostrategioita distaalisille reisiluun murtumille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Puhelinnumero: 33307 519-685-8500
- Sähköposti: Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- Puhelinnumero: 58086 519-685-8500
- Sähköposti: AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- Puhelinnumero: 604-545-1405
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawson Health Research Institute
- Puhelinnumero: 519-685-8500
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eristetty DFF (Native AO/OTA-Type A2, A3, C tai periprosteettiset Lewis ja
Rorabeck Type 1, 2) ja joko:
- Ikä ≥ 60 vuotta tai;
- Ikä 18–60 vuotta yhdellä tai useammalla:
i. Osteoporoosi II. Lihavuus (kehon massaindeksi> 30) III. Metafyseaalimuoto IV. Diabetes
- Murtuma, joka on sovellettava pinnoitukseen ja naulaamiseen
- Kyky lukea ja puhua englantia tai kääntäjän saatavuus
- Akuuttiset murtumat (14 päivän kuluessa vammasta)
- Ei kirurgin mieltymystä SIF: n suhteen vs. DIF
- Tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas primaariseen tai versioon artroplastiaan (kirurgin mielipide)
- Periprosteettinen murtuma löysällä implantilla
- Gustillo -luokan III avoimet murtumat
- Ipsilateraalinen lonkkaimplantti
- Todennäköiset ongelmat tutkijoiden arvioinnissa seurannan ylläpitämisellä (ts. Ei kiinteää osoitetta, henkisesti pätevä antamaan suostumus jne.)
- Ei-ambulatiiviset potilaat
- Multi-traumapotilas (vamman vakavuuspiste ≥ 16)
- Luu-aineen tai huonon luunlaatuisen puute, joka kirurgin tuomiossa tekee kiinnityksestä mahdotonta
- Mahdolliset samanaikaiset alempien ulkomaalaisten vammat
- Kyvyttömyys saada tietoinen suostumus kieliesteen takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (ohjaus): Yhden implantin kiinnitys (SIF)
Tämän käsivarren potilaat saavat aikaan distaalisten reisiluun murtumien kiinnittämisen yhdellä implantilla, joka voi olla sivuttaislukko tai taaksepäin suuntautuva intramedullaarinen kynsi.
|
Tämä interventio sisältää yhden implantin käytön murtumien kiinnittämiseen.
Implantaatti voi olla joko sivuttaislukko tai taaksepäin suuntautuva intramedullaarinen kynsi kirurgin mieltymyksen perusteella.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (kokeellinen): kaksoisimplantin kiinnitys (DIF)
Tämän käsivarren potilaat kiinnittyvät kaksoisimplantteihin, joko kaksoislevyn kiinnittämiseen tai kynsien ja levyn kiinnittymisen yhdistelmään.
|
Tämä interventio käsittää kahden implantin käytön murtumien kiinnittämiseen.
Yhdistelmä voi olla joko kaksilevyn kiinnitys (DPF) tai yhdistelmäkynlevyn kiinnitys (NPF).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulokset - rekrytointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Rekrytointi - 1) Rekrytointi (kuukauden mukaan ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä). Menestystä pidetään jokaisena paikassa, jonka vähimmäis keskiarvo on 0,6 potilasta kuukautta kohden. Tämä on konservatiivinen arvio, joka perustuu aikaisempiin kokeisiin samanlaisissa populaatioissa, ja odotamme, että jokainen sivusto näkee vähintään kaksinkertaisen tämän määrän.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Toteutettavuustulokset - säilyttäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Retentio-(osuus yhden vuoden seurannasta suorittaneista potilaista). Menestystä pidetään vähintään 85% potilaista, joilla on täydellinen yhden vuoden tiedot.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Validoidun Oxfordin polven pisteet.
Se vaihtelee välillä 0 - 48, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia (ts. Vähemmän kipua ja parempaa toimintaa).
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivuluokitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Numeerisen kivun asteikon (NRS) kautta.
0-10; Korkeammat pisteet = pahempaa kipua.
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhyen promis-fysikaalisen funktion kautta. Korkeampi = parempi funktioalueille Korkeampi = pahempaa oireiden alueilla (esim. Kipu, väsymys). Muoto. |
2 vuotta
|
|
Painoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä funktiohakemistoa trauma (fix-it) -pisteelle.0-100;
korkeammat pisteet = parempi toiminto.
|
2 vuotta
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
Laajennetun ajoitettujen ja Go (hinaus) -testin kautta alkaen 3 kuukaudesta.
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Via Euro-Qol 5 -ulottuvuus (EQ5D).
Korkeammat pisteet = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
2 vuotta
|
|
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä potilaan ilmoittamaa ambulatorista ja kotihoitotietoa.
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mukaan lukien liittolainen, malunion, infektio, implanttien vajaatoiminta ja niveltulehdus.
|
2 vuotta
|
|
Uudelleenkäytöt (tyyppi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisen menettelyn tyypin tarkistaminen
|
2 vuotta
|
|
Uudelleenkäytöt (syy)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaisen menettelyn syyn tarkistaminen
|
2 vuotta
|
|
Radiografinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida murtumien paranemista ja ammattiliittoa.
Kaikkien potilaiden anteroposterior ja sivuttaiset röntgenkuvat saadaan tavanomaisella seurantaväleillä.
Riippumaton päätöskomitea arvioi murtumien paranemista ja unionia.
|
2 vuotta
|
|
Sivustojen onnistunut aloittaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
Sivusto, joka on täysin hyväksytty, koulutettu ja valmis aloittamaan osallistujien rekrytoinnin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
|
Tietojen laatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
CRF: ien osuus ilman puuttuvia tietoja/erinomaisia kyselyjä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
|
Satunnaistamisvirheet/ristikkäiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
Menestys: <5%, vähintään 90% jaettujen kirurgisten tekniikoiden noudattaminen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
|
WBAT: lle ohjattujen potilaiden osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
Menestys: Vähintään 80% potilaista kehotetaan WBAT: n leikkauksen jälkeiseen ryhmään kussakin ryhmässä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
|
Protokollan tarttumisen esteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
laadullinen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFF Feasibility Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .