Fixation unique et double de l'implant pour les fractures du fémur distal chez les adultes plus âgés ou compromis
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité de mener une étude plus grande comparant la fixation d'implant unique (SIF) et la fixation à double implant (DIF) pour traiter les fractures du fémur distal (DFF) chez les adultes plus âgés ou compromis. Il évaluera également la sécurité et l'efficacité de ces traitements. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le DIF peut-il améliorer les résultats des patients par rapport au SIF chez les adultes plus âgés ou compromis?
- Dans quelle mesure est-il possible de recruter et de retenir les participants pour ce procès?
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard pour recevoir SIF ou DIF pour leur traitement DFF
- Visitez la clinique pour les suivis et les évaluations de leur récupération et de leur guérison osseuse, y compris l'imagerie échographique potentielle pour détecter les complications comme le non-syndical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à effectuer un RCT multicentrique et préliminaire pour déterminer la faisabilité et informer la conception d'un essai définitif comparant les résultats importés par les patients entre les patients âgés de 40 ans et plus avec des fractures distales du fémur gérées avec SIF vs DIF.
Objectif principal: Évaluer la faisabilité de la conduite d'un essai plus grand et définitif examinant les résultats suivant le SIF vs DIF pour les DFF chez les adultes plus âgés ou compromis. Nos principaux résultats pour cet objectif seront 1) le recrutement et la rétention sur les sites participants; et 2) les commentaires de l'investigateur du site concernant les obstacles à l'adhésion au protocole.
Objectifs secondaires: piloter la collecte des mesures des résultats candidats pour déterminer le point final primaire optimal et la taille de l'échantillon pour un essai définitif. Notre principal résultat pour cet objectif sera le score du genou d'Oxford, et les résultats secondaires comprendront une gamme de mesures de qualité de vie (QoL) déclarées par les patients et des mesures cliniques objectives.
De plus, l'étude comprend une sous-étude échographique visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie par ultrasons pour surveiller la guérison osseuse et détecter des complications comme le non-syndical chez les patients atteints de DFF.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir SIF ou DIF, SIF impliquant généralement un seul implant (tel qu'une plaque verrouillée latérale ou un clou intramédullaire rétrograde) et DIF en utilisant une combinaison d'implants (par exemple, deux plaques ou une clou et une plaque). Cette conception randomisée nous permettra d'évaluer si la fixation à double implant offre des résultats cliniques améliorés, tels qu'une morbidité réduite et une récupération de poids plus rapide, par rapport à la fixation d'implant unique plus traditionnelle.
Participation non randomisée: Les enquêteurs collecteront des données entourant le nombre de patients éligibles abordés pour le consentement, les patients éligibles non approchés pour le consentement et la raison pour laquelle, ainsi que la proportion de patients qui ne consent pas et les raisons pour affiner notre stratégie pour l'essai définitif. Pour les patients exclus en raison d'un manque d'équipement clinique, les enquêteurs fourniront la possibilité de participer à une étude de cohorte simultanée. Cette étude enregistrera les mêmes variables que le RCT.
L'essai aura lieu dans quatre principaux centres de traumatologie à travers le Canada: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center et Alberta Health Services Centre. Les participants recevront des visites de suivi dans ces centres, qui comprendront des contrôles cliniques, des séances de réadaptation et des évaluations d'imagerie pour suivre leurs progrès de rétablissement.
Les données recueillies à partir de cette étude de faisabilité fourniront des informations critiques sur le caractère pratique d'un essai à plus grande échelle et aideront à éclairer les stratégies de traitement futures pour les fractures distales du fémur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Numéro de téléphone: 33307 519-685-8500
- E-mail: Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- Numéro de téléphone: 58086 519-685-8500
- E-mail: AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Pas encore de recrutement
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Contact:
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- Numéro de téléphone: 604-545-1405
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Chercheur principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Contact:
- Lawson Health Research Institute
- Numéro de téléphone: 519-685-8500
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
DFF isolé (natif AO / OTA A2, A3, C ou Lewis périprosthétique et
Rorabeck Type 1, 2) et soit:
- Âge ≥ 60 ans ou;
- 18 à 60 ans avec un ou plusieurs de:
je. Ostéoporose II. Obésité (indice de masse corporelle> 30) iii. Comminution métaphysaire IV. Diabète
- Fracture pratiquante et clouage
- Capacité à lire et à parler anglais ou à la disponibilité d'un traducteur
- Fractures aiguës (dans les 14 jours suivant une blessure)
- Aucune préférence du chirurgien concernant SIF contre DIF
- Provision d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Candidat à l'arthroplastie primaire ou révision (opinion du chirurgien)
- Fracture périprosthétique avec implant lâche
- Gustillo Grade III Fractures ouvertes
- Implant de hanche ipsilatérale
- Problèmes probables, dans le jugement des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c'est-à-dire aucune adresse fixe, mentalement compétent pour donner son consentement, etc.)
- Patients non ambulatants
- Patient multi-traumum (score de gravité des blessures ≥ 16)
- Le manque de substance osseuse ou une mauvaise qualité osseuse qui, dans le jugement du chirurgien, rend la fixation impossible
- Toute blessure concomitante à la basse expérience
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé en raison de la barrière linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (contrôle): Fixation d'implant unique (SIF)
Les patients de ce bras subiront une fixation des fractures distales du fémur à l'aide d'un seul implant, qui pourrait être une plaque verrouillée latérale ou un clou intramédullaire rétrograde.
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Cette intervention consiste à utiliser un implant pour la fixation de la fracture.
L'implant peut être soit une plaque verrouillée latérale, soit un clou intramédullaire rétrograde, basé sur la préférence du chirurgien.
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Comparateur actif: Groupe B (expérimental): Fixation à double implant (DIF)
Les patients de ce bras subiront une fixation en utilisant des implants doubles, soit une fixation à double plaque, soit une combinaison de fixation des ongles et des plaques.
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Cette intervention consiste à utiliser deux implants pour la fixation des fractures.
La combinaison peut être une fixation à double plaque (DPF) ou une fixation de plaque à ongles de combinaison (NPF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la faisabilité - Recrutement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Recrutement - 1) Recrutement (nombre de patients inscrits par mois). Le succès sera considéré comme chaque site inscrivant une moyenne minimale de 0,6 patients par mois. Il s'agit d'une estimation conservatrice basée sur nos essais précédents dans des populations similaires, et nous nous attendons à ce que chaque site filtre un minimum de deux fois ce nombre.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Résultats de la faisabilité - Rétention
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Rétention - (proportion de patients qui effectuent un suivi d'un an). Le succès sera considéré comme un minimum de 85% des patients avec des données complètes d'un an.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Capacité fonctionnelle
Délai: 2 ans
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Via le score du genou d'Oxford validé.
Il varie de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (c'est-à-dire moins de douleur et une meilleure fonction).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice
Délai: 2 ans
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Via l'échelle numérique de la douleur (NRS).
0-10; Scores plus élevés = pire douleur.
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2 ans
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Capacité fonctionnelle
Délai: 2 ans
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Via la fonction promis-physique courte. Plus élevé = mieux pour les domaines de fonction Plus élevé = pire pour les domaines des symptômes (par exemple, la douleur, la fatigue). Formulaire. |
2 ans
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De poids
Délai: 2 ans
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Utilisation de l'indice de fonction pour le traumatisme (fix-it) Score.0-100;
Scores plus élevés = meilleure fonction.
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2 ans
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Mobilité
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois.
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Via le test prolongé chronométré et go (remorqueur) à partir de 3 mois.
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3, 6, 12 et 24 mois.
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Qualité de vie liée à la santé (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression).
Délai: 2 ans
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via Euro-QOL 5 dimension (eq5d).
Scores plus élevés = meilleure qualité de vie liée à la santé.
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2 ans
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Utilisation des ressources de la santé
Délai: 2 ans
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Utilisation du dossier ambulatoire et de soins à domicile déclarés par les patients.
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2 ans
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Complications
Délai: 2 ans
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Y compris la non-syndicat, le malenion, l'infection, la défaillance de l'implant et l'arthrite.
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2 ans
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Réopérations (type)
Délai: 2 ans
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Examiner le type de procédure secondaire
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2 ans
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Réopérations (raison)
Délai: 2 ans
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Examiner la raison de la procédure secondaire
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2 ans
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Radiographique
Délai: 2 ans
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Pour évaluer la guérison des fractures et l'union.
Les rayons X antéropostérieurs et latéraux de tous les patients seront obtenus aux intervalles de suivi standard.
Le comité d'arbitrage indépendant évaluera la guérison des fractures et l'union.
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2 ans
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Initiation réussie des sites
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Site entièrement approuvé, formé et prêt à commencer à recruter les participants.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Qualité des données
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Proportion de CRF sans données manquantes / requêtes exceptionnelles
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Erreurs de randomisation / cross-overs
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Succès: <5%, au moins 90% d'adhésion à la technique chirurgicale allouée
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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La proportion de patients a demandé à WBAT dans chaque groupe
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Succès: un minimum de 80% des patients sont invités à WBAT postopératoire dans chaque groupe
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Obstacles à l'adhésion au protocole
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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qualitatif
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFF Feasibility Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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