Фиксация с двойным имплантатом для дистальных переломов бедра у пожилых или скомпрометированных взрослых

Исследователи стремятся провести многоцентровый, предварительный РКК, чтобы определить осуществимость и информировать о разработке окончательного исследования, сравнивающего важные результаты между пациентами в возрасте 40 лет и старше с дистальными переломами бедренной кости, управляемыми с SIF против DIF.

Первичная цель: оценить выполнимость проведения более крупного, окончательного исследования, исследующего результаты после SIF против DIF для DFF у пожилых или скомпрометированных взрослых. Наши основные результаты для этой цели будут: 1) набор и удержание на участвующих участках; и 2) обратная связь с исследователем участка относительно барьеров для приверженности протоколу.

Вторичные цели: пилотируйте сбор показателей результатов кандидатов, чтобы определить оптимальную первичную конечную точку и размер выборки для окончательного испытания. Нашим основным результатом для этой цели будет балл Оксфордского колена, а вторичные результаты будут включать в себя ряд измерений качества жизни, о которых известно пациенту (QOL), и объективные клинические меры.

Кроме того, исследование включает в себя ультразвуковое подстава, направленное на оценку осуществимости использования ультразвуковой визуализации для мониторинга заживления кости и обнаружения осложнений, таких как не сопряжение у пациентов с DFF.

Участники будут случайным образом назначены для получения либо SIF, либо DIF, причем SIF обычно включает в себя один имплантат (например, боковая заблокированная пластина или ретроградный интрамедуллярное гвоздь) и дифференциал с использованием комбинации имплантатов (например, двойных пластин или гвоздь и пластина). Эта рандомизированная конструкция позволит нам оценить, предлагает ли двойная фиксация имплантата улучшенные клинические результаты, такие как снижение заболеваемости и более быстрое восстановление веса, по сравнению с более традиционной единичной фиксацией имплантатов.

Нерадомизированное участие. Исследователи будут собирать данные, связанные с количеством подходящих пациентов, подходящих к согласию, подходящие пациенты не обращались к согласию и причине, по которым, наряду с доли пациентов, которые не согласны и причины, почему усовершенствовать нашу стратегию для окончательного исследования. Для пациентов, которые исключены из -за отсутствия клинического рабства, исследователи предоставит возможность участвовать в одновременном когортном исследовании. Это исследование будет регистрировать те же переменные, что и РКИ.

Испытание состоится в четырех основных травматологических центрах по всей Канаде: Лондонский центр медицинских наук - больница Виктории, больница Святого Михаила, Саннибрукский центр медицинских наук и Центр здравоохранения Альберты. Участники получат последующие посещения в этих центрах, которые будут включать в себя клинические проверки, реабилитационные сессии и оценки визуализации для отслеживания их прогресса в восстановлении.

Данные, собранные из этого технико-экономического обоснования, дадут критическую информацию о практичности более масштабного испытания и помогут информировать будущие стратегии лечения дистальных переломов бедра.