Enkelt vs. dobbeltimplantatfiksering for distale femurbrudd hos eldre eller kompromitterte voksne

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre et flersenter, foreløpig RCT for å bestemme gjennomførbarheten og informere utformingen av en definitiv studie som sammenligner pasientviktige utfall mellom pasienter i alderen 40 år og eldre med distale femurbrudd som ble administrert med SIF vs. DIF.

Primærmål: Evaluer muligheten for å gjennomføre en større, definitiv studie som undersøker resultater etter SIF vs. DIF for DFF -er hos eldre eller kompromitterte voksne. Våre primære utfall for dette målet vil være 1) rekruttering og oppbevaring på de deltagende nettstedene; og 2) tilbakemeldinger fra etterforskeren av nettsteder angående hindringer for protokolladvokater.

Sekundærmål: Pilot Innsamlingen av kandidatresultatmål for å bestemme den optimale primære sluttpunktet og prøvestørrelsen for en definitiv studie. Vårt primære utfall for dette målet vil være Oxford-knescore, og sekundære utfall vil omfatte en rekke pasientrapporterte livskvalitet (QoL) og objektive kliniske tiltak.

I tillegg inkluderer studien en ultralydsunderstudium som tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke ultralydavbildning for å overvåke beinheling og oppdage komplikasjoner som ikke-fagforening hos pasienter med DFF.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten SIF eller DIF, med SIF som generelt involverer et enkelt implantat (for eksempel en lateral låst plate eller retrograd intramedullær spiker) og DIF ved bruk av en kombinasjon av implantater (f.eks. Dualplater eller en spiker og plate). Denne randomiserte designen vil gjøre det mulig for oss å vurdere om dobbeltimplantatfiksering gir forbedrede kliniske utfall, for eksempel redusert sykelighet og raskere vektbærende utvinning, sammenlignet med den mer tradisjonelle fiksering av enkeltimplantat.

Ikke-randomisert deltakelse: Etterforskerne vil samle inn data rundt antall kvalifiserte pasienter som ble henvendt til samtykke, kvalifiserte pasienter som ikke er kontaktet for samtykke og grunn til at sammen med andelen pasienter som ikke samtykker og grunner til at vi foredler strategien vår for den definitive studien. For pasienter som er ekskludert på grunn av mangel på klinisk utstyr, vil etterforskerne gi muligheten til å delta i en samtidig kohortstudie. Denne studien vil registrere de samme variablene som RCT.

Rettsaken vil finne sted på fire store traumasentre over Canada: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og Alberta Health Services Center. Deltakerne vil motta oppfølgingsbesøk på disse sentrene, som vil omfatte kliniske sjekk, rehabiliteringsøkter og avbildningsvurderinger for å spore deres utvinning.

Dataene som er samlet inn fra denne mulighetsstudien vil gi kritisk innsikt i det praktiske ved en større skala-studie og vil bidra til å informere fremtidige behandlingsstrategier for distale femurbrudd.