Singel kontra dubbel implantatfixering för distala femurfrakturer hos äldre eller komprometterade vuxna

Utredarna syftar till att genomföra en multicentre, preliminär RCT för att bestämma genomförbarheten och informera utformningen av en definitiv studie som jämför patient-viktiga resultat mellan patienter i åldern 40 år och äldre med distala femurfrakturer som hanteras med SIF vs. DIF.

Primärt mål: Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större, definitiv studie som undersöker resultaten efter SIF vs. DIF för DFF hos äldre eller komprometterade vuxna. Våra primära resultat för detta mål kommer att vara 1) rekrytering och behållning på de deltagande platserna; och 2) Feedback om webbplatsutredare beträffande hinder för protokollets anslutning.

Sekundära mål: Pilot insamling av kandidatutfallsmått för att bestämma den optimala primära slutpunkten och provstorleken för en definitiv studie. Vårt primära resultat för detta mål kommer att vara Oxford Knee-poäng, och sekundära resultat kommer att inkludera en rad patientrapporterade livskvalitet (QOL) åtgärder och objektiva kliniska åtgärder.

Dessutom inkluderar studien en ultraljudsunderstudie som syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda ultraljudsavbildning för att övervaka benläkning och upptäcka komplikationer som icke-fackförening hos patienter med DFF.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen SIF eller DIF, med SIF som generellt involverar ett enda implantat (såsom en lateral låst platta eller retrograd intramedullär nagel) och DIF med hjälp av en kombination av implantat (t.ex. dubbla plattor eller en spik och platta). Denna randomiserade design gör det möjligt för oss att bedöma om dubbel implantatfixering erbjuder förbättrade kliniska resultat, såsom minskad sjuklighet och snabbare viktbärande återhämtning, jämfört med den mer traditionella enstaka implantatfixeringen.

Icke-randomiserat deltagande: Utredarna kommer att samla in data kring antalet berättigade patienter som kontaktades för samtycke, berättigade patienter som inte kontaktades med samtycke och skäl till varför, tillsammans med andelen patienter som inte samtycker och skäl till att förfina vår strategi för den definitiva studien. För patienter som är uteslutna på grund av brist på klinisk utrustning kommer utredarna att tillhandahålla möjligheten att delta i en samtidig kohortstudie. Denna studie kommer att registrera samma variabler som RCT.

Rättegången kommer att äga rum vid fyra stora traumecenter över hela Kanada: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center och Alberta Health Services Center. Deltagarna kommer att få uppföljningsbesök vid dessa centra, som kommer att inkludera kliniska kontroller, rehabiliteringssessioner och avbildningsbedömningar för att spåra deras återhämtningsframsteg.

Uppgifterna som samlats in från denna genomförbarhetsstudie kommer att ge kritisk insikt i praktiken i en större studie och kommer att hjälpa till att informera framtida behandlingsstrategier för distala femurfrakturer.