Einzel- und Dual -Implantat -Fixierung für distale Femurbrüche bei älteren oder beeinträchtigen Erwachsenen

Die Forscher wollen eine multizentrische, vorläufige RCT durchführen, um die Durchführbarkeit zu bestimmen und das Design einer definitiven Studie zu informieren, in der die entscheidenden Ergebnisse zwischen Patienten ab 40 Jahren ab 40 Jahren mit distalen Femurfrakturen verglichen werden, die mit SIF vs. DIF behandelt wurden.

Hauptziel: Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung eines größeren, endgültigen Versuchs, bei dem die Ergebnisse nach SIF vs. DIF für DFFs bei älteren oder beeinträchtigen Erwachsenen untersucht werden. Unsere wichtigsten Ergebnisse für dieses Ziel sind 1) Rekrutierung und Aufbewahrung an den teilnehmenden Standorten. und 2) Feedback für die Ermittler von Standort zu Hindernissen für die Protokolleinhaltung.

Sekundäre Ziele: Pilotieren Sie die Sammlung von Kandidatenergebnismaßnahmen, um den optimalen primären Endpunkt und die Stichprobengröße für einen endgültigen Versuch zu bestimmen. Unser primäres Ergebnis für dieses Ziel ist der Oxford Knie-Score, und die sekundären Ergebnisse umfassen eine Reihe von Patienten mit Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, und objektive klinische Maßnahmen.

Darüber hinaus umfasst die Studie eine Ultraschallunterstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Verwendung von Ultraschallbildgebung zur Überwachung der Knochenheilung und zur Erkennung von Komplikationen wie Nicht-Gewerkschaft bei Patienten mit DFF zu bewerten.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder SIF oder DIF empfangen, wobei SIF im Allgemeinen ein einzelnes Implantat (z. B. eine laterale verschlossene Platte oder einen retrograden intramedullären Nagel) und DIF unter Verwendung einer Kombination von Implantaten (z. B. Dualplatten oder Nagel und Platte) umfasst. Mit diesem randomisierten Design können wir beurteilen, ob die Doppel-Implantat-Fixierung verbesserte klinische Ergebnisse bietet, wie z.

Nicht randomisierte Beteiligung: Die Ermittler sammeln Daten, die die Anzahl der berechtigten Patienten in Bezug auf die Zustimmung, die berechtigten Patienten nicht für die Einwilligung angegangen sind, und der Grund, warum zusammen mit dem Anteil der Patienten, die nicht zustimmen, und Gründe, warum unsere Strategie für die endgültige Studie verfeinert werden soll. Bei Patienten, die aufgrund mangelnder klinischer Equipoise ausgeschlossen sind, bieten die Forscher die Möglichkeit, an einer gleichzeitigen Kohortenstudie teilzunehmen. Diese Studie wird dieselben Variablen wie die RCT erfassen.

Die Studie findet in vier großen Trauma -Zentren in ganz Kanada statt: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, das St. Michael's Hospital, das Sunnybrook Health Sciences Center und das Alberta Health Services Center. Die Teilnehmer erhalten Follow-up-Besuche in diesen Zentren, darunter klinische Untersuchungen, Rehabilitationssitzungen und Bildgebungsbewertungen, um ihren Wiederherstellungsfortschritt zu verfolgen.

Die aus dieser Machbarkeitsstudie gesammelten Daten liefern kritische Einblicke in die Praktikabilität einer größeren Studie und helfen, zukünftige Behandlungsstrategien für distale Femurbrüche zu informieren.