Fixação de implante único vs. dupla para fraturas distais de fêmur em adultos mais velhos ou comprometidos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo maior comparando a fixação de implante único (SIF) e a fixação de implante duplo (DIF) para o tratamento de fraturas distais do fêmur (DFF) em adultos mais velhos ou comprometidos. Também avaliará a segurança e a eficácia desses tratamentos. As principais perguntas que pretende responder são:
- O DIF pode melhorar os resultados dos pacientes em comparação com o SIF em adultos mais velhos ou comprometidos?
- Quão viável é recrutar e reter os participantes para este julgamento?
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para receber SIF ou DIF para o tratamento DFF
- Visite a clínica para acompanhamentos e avaliações de sua recuperação e cicatrização óssea, incluindo possíveis imagens de ultrassom para detectar complicações como não união.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores visam conduzir um ECR preliminar e multicêntrico para determinar a viabilidade e informar o projeto de um estudo definitivo comparando os resultados importantes do paciente entre pacientes com 40 anos ou mais com fraturas distais de fêmur gerenciadas com SIF vs. DIF.
Objetivo Primário: Avalie a viabilidade de conduzir um estudo maior e definitivo, examinando os resultados após o SIF vs. DIF para DFFs em adultos mais velhos ou comprometidos. Nossos resultados principais para esse objetivo serão 1) recrutamento e retenção nos sites participantes; e 2) feedback do investigador do local sobre barreiras à adesão ao protocolo.
Objetivos secundários: Piloto a coleta de medidas de resultado do candidato para determinar o ponto final primário ideal e o tamanho da amostra para um estudo definitivo. Nosso resultado primário para esse objetivo será a pontuação do joelho de Oxford, e os resultados secundários incluirão uma série de medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente (QV) e medidas clínicas objetivas.
Além disso, o estudo inclui um sub-estudo de ultrassom destinado a avaliar a viabilidade de usar imagens de ultrassom para monitorar a cicatrização óssea e detectar complicações como não união em pacientes com DFF.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber SIF ou DIF, com SIF geralmente envolvendo um único implante (como uma placa bloqueada lateral ou unha intramedular retrógrada) e DIF usando uma combinação de implantes (por exemplo, placas duplas ou unhas e placa). Esse projeto randomizado nos permitirá avaliar se a fixação de implante dupla oferece melhores resultados clínicos, como morbidade reduzida e recuperação mais rápida de sujeira, em comparação com a fixação de implante único mais tradicional.
Participação não randomizada: Os pesquisadores coletarão dados em torno do número de pacientes elegíveis abordados para o consentimento, pacientes elegíveis não se aproximaram do consentimento e da razão, juntamente com a proporção de pacientes que não consentiam e motivos para refinar nossa estratégia para o estudo definitivo. Para os pacientes excluídos devido à falta de equilíbrio clínico, os investigadores fornecerão a opção de participar de um estudo de coorte simultâneo. Este estudo registrará as mesmas variáveis que o ECR.
O julgamento ocorrerá em quatro principais centros de trauma em todo o Canadá: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e Alberta Health Services Center. Os participantes receberão visitas de acompanhamento nesses centros, que incluirão exames clínicos, sessões de reabilitação e avaliações de imagem para rastrear seu progresso de recuperação.
Os dados coletados deste estudo de viabilidade fornecerão informações críticas sobre a praticidade de um estudo em maior escala e ajudarão a informar estratégias de tratamento futuras para fraturas distais do fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Número de telefone: 33307 519-685-8500
- E-mail: Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- Número de telefone: 58086 519-685-8500
- E-mail: AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Fraser Orthopaedic Institute
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Contato:
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- Número de telefone: 604-545-1405
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Contato:
- Lawson Health Research Institute
- Número de telefone: 519-685-8500
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
DFF isolado (nativo AO/OTA-Type A2, A3, C ou Lewis periprotético e
Rorabeck tipo 1, 2) e:
- Idade ≥ 60 anos ou;
- Idade de 18 a 60 anos com um ou mais de:
eu. Osteoporose II. Obesidade (índice de massa corporal> 30) iii. Cominuição metafisária iv. Diabetes
- Fratura passível de revestimento e pregar
- Capacidade de ler e falar inglês ou disponibilidade de um tradutor
- Fraturas agudas (dentro de 14 dias de lesão)
- Nenhuma preferência de cirurgião em relação ao SIF vs. DIF
- Provisão de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Candidato à artroplastia primária ou de revisão (opinião do cirurgião)
- Fratura periproestética com implante solto
- Fraturas abertas de Gustillo Grau III
- Implante ipsilateral do quadril
- Provagens prováveis, no julgamento dos pesquisadores, com a manutenção de acompanhamento (ou seja, nenhum endereço fixo, mentalmente competente para dar consentimento etc.)
- Pacientes não ambulatórios
- Paciente multi-trauma (pontuação de gravidade da lesão ≥ 16)
- Falta de substância óssea ou baixa qualidade óssea que, no julgamento do cirurgião, impossibilita a fixação
- Qualquer lesão concomitante de extração
- Incapacidade de obter consentimento informado devido à barreira do idioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Controle): Fixação de implante único (SIF)
Os pacientes neste braço sofrerão fixação de fraturas distais do fêmur usando um único implante, que pode ser uma placa bloqueada lateral ou uma unha intramedular retrógrada.
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Essa intervenção envolve o uso de um implante para fixação de fraturas.
O implante pode ser uma placa bloqueada lateral ou uma unha intramedular retrógrada, com base na preferência do cirurgião.
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Comparador Ativo: Grupo B (Experimental): Fixação de implante duplo (DIF)
Os pacientes deste braço sofrerão fixação usando implantes duplos, fixação de placas duplas ou uma combinação de fixação de unhas e placas.
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Essa intervenção envolve o uso de dois implantes para fixação de fraturas.
A combinação pode ser a fixação da placa dupla (DPF) ou a fixação da placa de unha combinada (NPF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da viabilidade - recrutamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Recrutamento - 1) Recrutamento (número de pacientes inscritos por mês). O sucesso será considerado como cada local que inscreve uma média mínima de 0,6 pacientes por mês. Esta é uma estimativa conservadora com base em nossos ensaios anteriores em populações semelhantes, e esperamos que cada site exiba um mínimo de duas vezes esse número.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Resultados da viabilidade - Retenção
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Retenção-(proporção de pacientes que completam um ano de acompanhamento). O sucesso será considerado no mínimo 85% dos pacientes com dados completos de um ano.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Habilidade funcional
Prazo: 2 anos
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Através da pontuação validada do joelho de Oxford.
Ele varia de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhores resultados (ou seja, menos dor e melhor função).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da dor
Prazo: 2 anos
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Através da escala de classificação de dor numérica (NRS).
0-10; Pontuações mais altas = pior dor.
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2 anos
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Habilidade funcional
Prazo: 2 anos
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Através da função Promis-Física curta. Maior = melhor para domínios de função Maior = pior para domínios de sintomas (por exemplo, dor, fadiga). Forma. |
2 anos
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Sustentação de peso
Prazo: 2 anos
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Usando o índice de função para a pontuação do trauma (fix-it ).0-100;
pontuações mais altas = melhor função.
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2 anos
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Mobilidade
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses.
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Através do teste estendido de tempo para cima e Go (rebocador) a partir de 3 meses.
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3, 6, 12 e 24 meses.
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Qualidade de vida relacionada à saúde (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Prazo: 2 anos
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via Euro-Qol 5 dimension (eq5d).
Pontuações mais altas = melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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2 anos
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Utilização de recursos da saúde
Prazo: 2 anos
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Usando o registro ambulatorial e de assistência domiciliar relatada pelo paciente.
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2 anos
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Complicações
Prazo: 2 anos
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Incluindo não sindicalizada, malunião, infecção, falha do implante e artrite.
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2 anos
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Re-operações (tipo)
Prazo: 2 anos
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Revisando o tipo de procedimento secundário
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2 anos
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Re-operações (Razão)
Prazo: 2 anos
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Revisando o motivo do procedimento secundário
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2 anos
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Radiográfico
Prazo: 2 anos
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Avaliar a cura e a união da fratura.
Os raios X anteroposterior e lateral de todos os pacientes serão obtidos em intervalos de acompanhamento padrão.
O Comitê de Adjudicação Independente avaliará a cura e a união da fratura.
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2 anos
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Iniciação bem -sucedida de sites
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Site totalmente aprovado, treinado e pronto para começar a recrutar participantes.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Qualidade de dados
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Proporção de CRFs sem dados ausentes/consultas pendentes
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Erros de randomização/cruzamentos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Sucesso: <5%, pelo menos 90% de adesão à técnica cirúrgica alocada
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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A proporção de pacientes instruídos para o WBAT em cada grupo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Sucesso: um mínimo de 80% dos pacientes são instruídos a pós -operatórios em cada grupo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Barreiras à adesão ao protocolo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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qualitativo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFF Feasibility Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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