在老年人或受损的成年人中，股骨远端骨折的单与双植入物固定
该临床试验的目的是评估进行更大的研究的可行性，以比较单个植入物固定（SIF）和双植入物固定（DIF），以治疗老年人或受损成年人中股骨远端骨折（DFF）。 它还将评估这些治疗方法的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 与老年人或受损的成年人相比，与SIF相比，DIF可以改善患者的结局吗？
- 招募和保留参与者参加此试验有多可行？
参与者将：
- 随机分配以接受SIF或DIF进行DFF处理
- 请访问诊所以进行随访和评估其恢复和骨骼愈合，包括潜在的超声成像，用于检测非工会等并发症。
研究概览
详细说明
研究人员的目的是进行多中心初步的RCT，以确定可行性并为一项确定性试验的设计，以比较40岁及40岁以上患者与SIF与DIF的远端股骨骨折的患者最重要的结果。
主要目的：评估进行更大，确定的试验的可行性，以检查年龄较大或受损的成年人的SIF与DFF的结果。 我们这个目标的主要结果将是1）在参与地点的招聘和保留；和2）现场调查人员有关协议遵守障碍的反馈。
次要目的：试点候选结果指标的收集，以确定确定最佳试验的最佳初级终点和样本量。 我们这个目标的主要结果将是牛津膝盖评分，次要结果将包括一系列患者报告的生活质量（QOL）措施和客观的临床指标。
此外，该研究还包括一项超声检查，旨在评估使用超声成像监测骨骼愈合并检测DFF患者的并发症（例如非工会）的可行性。
参与者将被随机分配以接收SIF或DIF，而SIF通常涉及单个植入物（例如横向锁定板或逆行腹腔内指甲），并使用植入物的组合（例如双板或指甲和板块）进行DIF。 与更传统的单一植入物固定相比，这种随机设计将使我们能够评估双重植入物固定是否提供改善的临床结果，例如发病率降低和更快的体重恢复。
非随机参与：调查人员将收集围绕符合条件的患者人数的数据，符合条件的患者未征得同意的合格患者，以及为什么未同意的患者的比例以及为确定试验的策略的原因。 对于由于缺乏临床平衡而被排除的患者，研究人员将提供参与并发研究的选择。这项研究将记录与RCT相同的变量。
该试验将在加拿大的四个主要创伤中心举行：伦敦健康科学中心 - 维多利亚医院，圣迈克尔医院，桑尼布鲁克健康科学中心和艾伯塔省健康服务中心。 参与者将在这些中心进行后续访问，其中包括临床检查，康复课程和成像评估以跟踪其恢复进度。
从这项可行性研究中收集的数据将为大规模试验的实用性提供重要的见解，并将有助于为远端股骨骨折的未来治疗策略提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- 电话号码：33307 519-685-8500
- 邮箱：Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- 电话号码：58086 519-685-8500
- 邮箱：AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
学习地点
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-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大
- 尚未招聘
- Fraser Orthopaedic Institute
-
接触：
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- 电话号码：604-545-1405
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
接触：
- Lawson Health Research Institute
- 电话号码：519-685-8500
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
孤立的DFF（天然AO/OTA型A2，A3，C或人身周围的Lewis和
Rorabeck类型1，2）和要么：
- 年龄≥60岁或
- 年龄18至60岁，有一个或多个：
我。骨质疏松II。 肥胖（体重指数> 30）iii。 形而上学的洞察力IV。 糖尿病
- 裂缝适合镀板和钉子
- 能够阅读和说英语或翻译人员的可用性
- 急性裂缝（在受伤的14天内）
- 没有外科医生偏爱SIF与DIF
- 提供知情同意
排除标准：
- 原发性或修订节关节置换术的候选者（外科医生意见）
- 植入物散发性骨折周围裂缝
- Gustillo III级开放性裂缝
- 同侧髋关节植入物
- 在调查人员的判断中，可能有问题的问题（即没有固定地址，精神上有能力给予同意等）。
- 非注重患者
- 多创伤患者（损伤严重程度评分≥16）
- 在外科医生的判断中缺乏骨骼物质或骨质不良，使固定不可能
- 任何伴随的下肢伤害
- 由于语言障碍而无法获得知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（对照）：单植入物（SIF）
该手臂中的患者将使用单个植入物对股骨远端骨折进行固定，这可能是侧向锁定板或逆行腹腔内指甲。
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这种干预涉及使用一种植入物进行断裂固定。
根据外科医生的偏好，植入物可以是横向锁定板或逆行髓内指甲。
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有源比较器：B组（实验）：双植入物固定（DIF）
该手臂中的患者将使用双植入物，双板固定或指甲和板固定的组合进行固定。
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这种干预涉及使用两个植入物进行断裂固定。
该组合可以是双板固定（DPF）或组合指甲板固定（NPF）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果 - 招聘
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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招聘-1）招募（每月入学的患者人数）。 成功将被视为每个站点的最低平均值为0.6例患者。 这是基于我们以前在类似人群中的试验的保守估计，我们希望每个站点至少将筛选这一数字的两倍。
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通过学习完成，平均1年。
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可行性结果 - 保留
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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保留 - （完成一年随访的患者比例）。 成功至少有85％的一年数据。
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通过学习完成，平均1年。
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功能能力
大体时间：2年
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通过经过验证的牛津膝盖得分。
它的范围从0到48，得分较高，表明结果更好（即疼痛减轻和功能更好）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛等级
大体时间：2年
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通过数字疼痛评分量表（NRS）。
0-10;较高的分数=疼痛较差。
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2年
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功能能力
大体时间：2年
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通过Promis-Physical功能短。 更高=更好的功能域 更高=症状域（例如疼痛，疲劳）的较高=较差。 形式。 |
2年
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体重
大体时间：2年
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使用创伤（FIX-IT）得分的功能索引0-100；
更高的分数=更好的功能。
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2年
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机动性
大体时间：3、6、12和24个月。
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通过扩展的时机上升并进行（拖线）测试，从3个月开始。
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3、6、12和24个月。
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与健康相关的生活质量（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症）。
大体时间：2年
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通过Euro-Qol 5尺寸（EQ5D）。
更高的分数=更好的健康相关生活质量。
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2年
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健康资源利用
大体时间：2年
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使用患者报告的门诊和家庭护理记录。
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2年
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并发症
大体时间：2年
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包括非工会，恶性肿瘤，感染，植入物衰竭和关节炎。
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2年
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重新操作（类型）
大体时间：2年
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审查次要程序的类型
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2年
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重新操作（原因）
大体时间：2年
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审查二级程序的原因
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2年
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影像学
大体时间：2年
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评估断裂愈合和联合。
所有患者的前后X射线和侧面X射线将在标准随访间隔中获得。
独立裁决委员会将评估断裂愈合和联盟。
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2年
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成功启动站点
大体时间：通过学习完成，平均24个月。
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网站获得了完全批准，培训并准备开始招募参与者。
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通过学习完成，平均24个月。
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数据质量
大体时间：通过学习完成，平均24个月。
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CRF的比例没有丢失的数据/未删除查询
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通过学习完成，平均24个月。
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随机错误/交叉误差
大体时间：通过学习完成，平均24个月。
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成功：<5％，至少遵守分配的手术技术的90％
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通过学习完成，平均24个月。
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指示每组WBAT的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均24个月。
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成功：每组中至少有80％的患者被指示术后进行WBAT
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通过学习完成，平均24个月。
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协议遵守的障碍
大体时间：通过学习完成，平均24个月。
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定性
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通过学习完成，平均24个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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