Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single versus dubbele implantaatfixatie voor distale femurfracturen bij oudere of gecompromitteerde volwassenen

9 september 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een groter onderzoek waarbij enkele implantaatfixatie (SIF) en dubbele implantaatfixatie (DIF) (DIF) wordt vergeleken voor de behandeling van distale femurfracturen (DFF) bij oudere of gecompromitteerde volwassenen. Het zal ook de veiligheid en effectiviteit van deze behandelingen evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan DIF de resultaten van de patiënt verbeteren in vergelijking met SIF bij oudere of gecompromitteerde volwassenen?
  • Hoe mogelijk is het om deelnemers te werven en te behouden voor deze proef?

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen om SIF of DIF te ontvangen voor hun DFF -behandeling
  2. Bezoek de kliniek voor follow-ups en beoordelingen van hun herstel en botgenezing, inclusief potentiële echografie-beeldvorming voor het detecteren van complicaties zoals niet-vakbond.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een multi-center, voorlopige RCT uitvoeren om de haalbaarheid te bepalen en het ontwerp te informeren van een definitieve studie waarin patiënt-belangrijke uitkomsten worden vergeleken tussen patiënten van 40 jaar en ouder met distale dijbeenfracturen beheerd met SIF versus DIF.

Primair doel: evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere, definitieve studie waarin resultaten worden onderzocht na SIF versus DIF voor DFF's bij oudere of gecompromitteerde volwassenen. Onze primaire resultaten voor dit doel zijn 1) werving en retentie op de deelnemende sites; en 2) Feedback van de site -onderzoeker over belemmeringen voor het therapietrouw van protocol.

Secundaire doelen: piloot de verzameling van kandidaat -uitkomstmaten om het optimale primaire eindpunt en de steekproefgrootte voor een definitieve proef te bepalen. Onze primaire uitkomst voor dit doel zal de Oxford Knee Score zijn, en secundaire resultaten omvatten een reeks met patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) -maatregelen en objectieve klinische maatregelen.

Bovendien omvat de studie een ultrasone substudie gericht op het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van ultrasone beeldvorming om botgenezing te controleren en complicaties zoals niet-union bij patiënten met DFF te detecteren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om SIF of DIF te ontvangen, waarbij SIF in het algemeen een enkel implantaat met zich meebrengt (zoals een laterale vergrendelde plaat of retrograde intramedullaire nagel) en DIF met behulp van een combinatie van implantaten (bijv. Dubbele platen of een nagel en plaat). Dit gerandomiseerde ontwerp stelt ons in staat om te beoordelen of fixatie met dubbele implantaten verbeterde klinische resultaten biedt, zoals verminderde morbiditeit en sneller gewichtdragend herstel, vergeleken met de meer traditionele single-implantaatfixatie.

Niet-gerandomiseerde participatie: de onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal in aanmerking komende patiënten benaderd voor toestemming, in aanmerking komende patiënten die niet zijn benaderd om toestemming en reden waarom, samen met het aandeel patiënten dat niet instemt en redenen waarom we onze strategie voor de definitieve proef kunnen verfijnen. Voor patiënten die zijn uitgesloten vanwege een gebrek aan klinische equipoise, zullen de onderzoekers de optie bieden om deel te nemen aan een gelijktijdig cohortonderzoek. Deze studie zal dezelfde variabelen registreren als de RCT.

De proef zal plaatsvinden in vier grote traumacentra in heel Canada: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center en Alberta Health Services Center. Deelnemers ontvangen follow-upbezoeken in deze centra, die klinische controles, revalidatiesessies en beeldvormingsbeoordelingen zullen omvatten om hun herstelvoortgang bij te houden.

De gegevens die zijn verzameld uit deze haalbaarheidsstudie zullen kritische inzichten bieden in de bruikbaarheid van een op grotere schaal op grotere schaal en zullen helpen bij het informeren van toekomstige behandelingsstrategieën voor distale femurfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Contact:
          • David Cinats, MD, FRCS(C)
          • Telefoonnummer: 604-545-1405
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
        • Contact:
          • Lawson Health Research Institute
          • Telefoonnummer: 519-685-8500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïsoleerde DFF (native AO/OTA-type A2, A3, C of periprosthetische Lewis en

    Rorabeck Type 1, 2) en beide:

    1. Leeftijd ≥ 60 jaar of;
    2. Leeftijd 18-60 jaar met een of meer van:

    i. Osteoporose II. Obesitas (Body Mass Index> 30) III. MetaphySeal Comminution IV. Diabetes

  2. Breuk vatbaar voor plateren en nagelen
  3. Mogelijkheid om Engels of beschikbaarheid van een vertaler te lezen en te spreken
  4. Acute fracturen (binnen 14 dagen na letsel)
  5. Geen chirurg voorkeur met betrekking tot SIF versus DIF
  6. Bepaling van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kandidaat voor primaire of revisieartroplastiek (chirurginvoering)
  2. Periprosthetische breuk met los implantaat
  3. Gustillo graad III open fracturen
  4. Ipsilateraal heupimplantaat
  5. Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van follow-up (d.w.z. geen vast adres, mentaal competent om toestemming te geven, enz.)
  6. Niet-ambulante patiënten
  7. Multi-Trauma-patiënt (letsel ernstscore ≥ 16)
  8. Gebrek aan botstoffen of slechte botkwaliteit die in het oordeel van de chirurg fixatie onmogelijk maakt
  9. Elke gelijktijdige letsel letsel letsel
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen vanwege taalbarrière

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (Control): Single Implant Fixation (SIF)
Patiënten in deze arm zullen een fixatie van distale dijbeenfracturen ondergaan met behulp van een enkel implantaat, wat een laterale vergrendelde plaat of een retrograde intramedullaire nagel zou kunnen zijn.
Procedure: Enkele implantaatfixatie (SIF)
Deze interventie omvat het gebruik van één implantaat voor breukfixatie. Het implantaat kan een laterale vergrendelde plaat zijn of een retrograde intramedullaire nagel, gebaseerd op de voorkeur van de chirurg.
Actieve vergelijker: Groep B (experimenteel): Dual Implant Fixation (DIF)
Patiënten in deze arm zullen fixatie ondergaan met behulp van dubbele implantaten, ofwel dubbele plaatfixatie of een combinatie van nagel- en plaatfixatie.
Procedure: Dual Implant Fixation (DIF)
Deze interventie omvat het gebruik van twee implantaten voor breukfixatie. De combinatie kan dubbele plaatfixatie (DPF) of combinatie nagelplaatfixatie (NPF) zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaten - werving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Werving - 1) Werving (aantal patiënten dat per maand is ingeschreven). Succes zal worden beschouwd als elke site die een minimumgemiddelde van 0,6 patiënten per maand inschrijft. Dit is een conservatieve schatting op basis van onze eerdere proeven in vergelijkbare populaties, en we verwachten dat elke site een minimum van twee keer dit aantal zal screenen.

  • Aantal patiënten dat per maand is ingeschreven
  • Succes als elke site het gemiddelde van 0,6 patiënten per maand kan inschrijven
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Haalbaarheidsresultaten - Retentie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Retentie-(aandeel patiënten die een jaar follow-up voltooien). Succes zal worden beschouwd als minimaal 85% van de patiënten met volledige gegevens van één jaar.

  • Aandeel patiënten dat 1 jaar voltooid is
  • Succes: 85%
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 2 jaar
Via de gevalideerde Oxford Knee Score. Het varieert van 0 tot 48, met hogere scores die betere resultaten aangeven (d.w.z. minder pijn en betere functie).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstiller
Tijdsspanne: 2 jaar
Via de Numeric Pain Rating Scale (NRS). 0-10; Hogere scores = ergere pijn.
2 jaar
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 2 jaar

Via de promis-fysieke functie kort. Hoger = beter voor functiedomeinen

Hoger = erger voor symptoomdomeinen (bijv. Pijn, vermoeidheid).

Formulier.
2 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van de functie-index voor trauma (fix-it) score.0-100; Hogere scores = betere functie.
2 jaar
Mobiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 24 maanden.
Via de uitgebreide getimede en GO (sleepboot) test vanaf 3 maanden.
3, 6, 12 en 24 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Tijdsspanne: 2 jaar
via Euro-QOL 5-dimensie (EQ5D). Hogere scores = betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
2 jaar
Gebruik van gezondheidsbron
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van het door de patiënt gerapporteerde ambulante en thuiszorgrecord.
2 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Inclusief niet-vakbond, malunion, infectie, implantaatfalen en artritis.
2 jaar
Reoperaties (type)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het beoordelen van het type secundaire procedure
2 jaar
Reoperaties (reden)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het herzien van de reden voor de secundaire procedure
2 jaar
Radiografisch
Tijdsspanne: 2 jaar
Om fractuurgenezing en unie te beoordelen. Anteroposterior en laterale röntgenfoto's van alle patiënten zullen worden verkregen met de standaard follow-up intervallen. De onafhankelijke arbitranscommissie zal fractuurgenezing en unie beoordelen.
2 jaar
Succesvolle initiatie van sites
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
De site volledig goedgekeurd, getraind en klaar om deelnemers aan het werven te beginnen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Gegevenskwaliteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Aandeel CRF's zonder ontbrekende gegevens/uitstekende vragen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Randomisatiefouten/cross-overs
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Succes: <5%, ten minste 90% therapietrouw aan toegewezen chirurgische techniek
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Het aandeel van de patiënten die in elke groep zijn geïnstrueerd
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Succes: minimaal 80% van de patiënten wordt geïnstrueerd bij WBAT -postoperatief in elke groep
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
Barrières voor het therapietrouw van protocol
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.
kwalitatief
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Orthopaedic Trauma Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFF Feasibility Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren