Pojedyncze vs. podwójne fiksacja implantu dla dystalnych złamań kości udowej u starszych lub naruszenia dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego badania porównującego utrwalanie pojedynczego implantu (SIF) i podwójnego implantu (DIF) w leczeniu dystalnych złamań kości udowej (DFF) u osób starszych lub naruszenia. Oceni również bezpieczeństwo i skuteczność tych zabiegów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy DIF może poprawić wyniki pacjentów w porównaniu z SIF u starszych lub naruszeni dorosłych?
- Jak wykonalne jest rekrutacja i zatrzymanie uczestników do tego procesu?
Uczestnicy:
- Być losowo przydzielone do otrzymania SIF lub DIF za leczenie DFF
- Odwiedź klinikę w celu obserwacji i ocen ich odzyskiwania i gojenia kości, w tym potencjalnego obrazowania ultradźwiękowego w celu wykrywania powikłań, takich jak nieruchomości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, wstępnego RCT w celu ustalenia wykonalności i poinformowania o projekcie ostatecznego badania porównującego najważniejsze wyniki pacjentów między pacjentami w wieku 40 lat i starszym z dystalnymi złamaniami kości udowej zarządzane SIF a DIF.
Główny cel: Oceń wykonalność prowadzenia większego, ostatecznego badania badającego wyniki po SIF w porównaniu z DIF dla DFF u osób starszych lub naruszenia. Naszymi głównymi wynikami tego celu będzie 1) rekrutacja i zatrzymanie w uczestniczących miejscach; oraz 2) Informacje zwrotne od badacza witryny dotyczące barier w przestrzeganiu protokołu.
Cele wtórne: pilotuj zbieranie miar wyników kandydata w celu ustalenia optymalnego pierwotnego punktu końcowego i wielkości próby dla ostatecznego badania. Naszym głównym rezultatem tego celu będzie wynik kolan Oxford, a wyniki wtórne będą obejmować szereg miar jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (QOL) oraz obiektywne miary kliniczne.
Ponadto badanie obejmuje substancję ultrasonograficzną mającą na celu ocenę wykonalności stosowania obrazowania ultradźwiękowego do monitorowania gojenia kości i wykrywania powikłań, takich jak nie-związkowa u pacjentów z DFF.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do odbierania SIF lub DIF, przy czym SIF zasadniczo obejmuje pojedynczy implant (taki jak blokowana płytka lub wsteczna gwoździe śródszpikowata) i DIF przy użyciu kombinacji implantów (np. Podwójne płyty lub paznokieć i płytkę). Ta randomizowana konstrukcja pozwoli nam ocenić, czy fiksacja podwójnego implantu oferuje lepsze wyniki kliniczne, takie jak zmniejszona zachorowalność i szybsze odzyskiwanie masy ciała, w porównaniu z bardziej tradycyjną utrwaleniem pojedynczego implantu.
Udział nierandomizowany: Badacze zbierają dane dotyczące liczby kwalifikujących się pacjentów zwróconych o zgodę, kwalifikujących się pacjentów, którzy nie podeszli o zgodę i powód, w którym wraz z odsetkiem pacjentów, którzy nie zgadzają się i powody, dla których udoskonali naszą strategię dla ostatecznego badania. W przypadku pacjentów, którzy zostali wykluczeni z powodu braku ekwipunku klinicznego, badacze zapewnią opcję uczestnictwa w współbieżnym badaniu kohortowym. Badanie to zarejestruje te same zmienne co RCT.
Badanie odbędzie się w czterech głównych ośrodkach urazowych w Kanadzie: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center i Alberta Health Services Center. Uczestnicy otrzymają wizyty kontrolne w tych ośrodkach, które będą obejmować kontrole kliniczne, sesje rehabilitacyjne i oceny obrazowania w celu śledzenia ich postępu odzyskiwania.
Dane zebrane z tego badania wykonalności zapewnią krytyczne wgląd w praktyczność badania na większą skalę i pomogą w opracowaniu przyszłych strategii leczenia dystalnych złamań kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Numer telefonu: 33307 519-685-8500
- E-mail: Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- Numer telefonu: 58086 519-685-8500
- E-mail: AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- Numer telefonu: 604-545-1405
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Kontakt:
- Lawson Health Research Institute
- Numer telefonu: 519-685-8500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Izolowany DFF (rodzime AO/OTA A2, A3, C lub peryproztetyczne Lewis i
Rorabeck typ 1, 2) i albo:
- Wiek ≥ 60 lat lub;
- Wiek 18-60 lat z jednym lub więcej:
I. Osteoporoza II. Otyłość (wskaźnik masy ciała> 30) iii. Comminution Metaphyseal IV. Cukrzyca
- Pękanie podatne na poszycie i gwoździe
- Możliwość czytania i mówienia po angielsku lub dostępności tłumacza
- Ostre złamania (w ciągu 14 dni od urazu)
- Brak preferencji chirurga dotyczące SIF vs. DIF
- Zapewnienie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kandydat na artroplastykę pierwotną lub rewizji (opinia chirurga)
- Złamanie peryproztetyczne z luźnym implantem
- Otwarte złamania Gustillo klasy III
- Ipsilateralny implant bioder
- Prawdopodobne problemy, w wyroku śledczych, z utrzymaniem obserwacji (tj. Brak ustalonego adresu, kompetentny psychicznie do wyrażania zgody itp.)
- Pacjenci bez ambulatoryjni
- Pacjent z wielu trauma (wynik nasilenia urazu ≥ 16)
- Brak substancji kości lub słabej jakości kości, która w osądu chirurga uniemożliwia fiksacja
- Wszelkie jednoczesne uszkodzenie niższej ekstremalnie
- Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu bariery językowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (kontrola): utrwalanie pojedynczego implantu (SIF)
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddane utrwaleniu dystalnych złamań kości udowej za pomocą jednego implantu, który może być boczną blokowaną płytką lub wstecznym gwoździem śródszpikowym.
|
Ta interwencja polega na użyciu jednego implantu do utrwalenia pękania.
Implant może być boczną blokowaną płytką lub wstecznym gwoździem śródszpikowym, w oparciu o preferencje chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (eksperymentalna): podwójne fiksacja implantu (DIF)
Pacjenci w tym ramieniu przejdą fiksacje za pomocą podwójnych implantów, podwójnego utrwalenia płyty lub kombinacji utrwalania paznokci i płyty.
|
Ta interwencja polega na stosowaniu dwóch implantów do utrwalenia pękania.
Kombinacją może być podwójne utrwalanie płyty (DPF) lub łączenie paznokci (NPF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności - rekrutacja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Rekrutacja - 1) Rekrutacja (liczba pacjentów włączonych na miesiąc). Sukces zostanie uznany za każde miejsce rejestrowania minimalnej średniej 0,6 pacjentów na miesiąc. Jest to konserwatywne oszacowanie oparte na naszych poprzednich próbach w podobnych populacjach i spodziewamy się, że każda witryna wyświetla co najmniej dwa razy więcej.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
|
Wyniki wykonalności - Zatrzymanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Zatrzymanie-(odsetek pacjentów, którzy ukończyli roczną obserwację). Sukces zostanie uznany za minimum 85% pacjentów z pełnymi rocznymi danymi.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprzez zatwierdzony wynik kolana w Oxford.
Wynosi od 0 do 48, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (tj. Mniej bólu i lepszą funkcję).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poprzez liczbową skalę oceny bólu (NRS).
0-10; Wyższe wyniki = gorszy ból.
|
2 lata
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pośrednictwem funkcji promis-fizycznej krótkiej. Wyższe = lepsze dla domen funkcyjnych Wyższe = gorsze dla domen objawów (np. Ból, zmęczenie). Formularz. |
2 lata
|
|
Obciążenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przy użyciu wskaźnika funkcji dla urazu (Fix-IT). 0-100;
Wyższe wyniki = lepsza funkcja.
|
2 lata
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Poprzez test rozszerzonego terminu i przeżyj (holownik), zaczynając od 3 miesięcy.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja).
Ramy czasowe: 2 lata
|
za pośrednictwem Euro-QOL 5 wymiarów (EQ5D).
Wyższe wyniki = lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
|
2 lata
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzystanie z zgłoszonego przez pacjenta rekordu ambulatoryjnego i domowego.
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym niezwiązek, nieruchomość, infekcja, zakażenie, niewydolność implantu i zapalenie stawów.
|
2 lata
|
|
Ponowne operacje (typ)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeglądanie rodzaju procedury wtórnej
|
2 lata
|
|
Ponowne operacje (powód)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeglądanie przyczyny procedury wtórnej
|
2 lata
|
|
Radiograficzny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić uzdrowienie złamań i związek.
Przedsiębiorstwo rentgenowskie i boczne wszystkich pacjentów zostaną uzyskane w standardowych przedziałach obserwacji.
Niezależny komitet orzekający oceni uzdrawianie złamań i związek.
|
2 lata
|
|
Pomyślna inicjacja witryn
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Witryna w pełni zatwierdzona, przeszkolona i gotowa do rozpoczęcia rekrutacji uczestników.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
|
Jakość danych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Odsetek CRF bez brakujących danych/zaległych zapytań
|
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
|
Błędy randomizacji/krzyżowe
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Sukces: <5%, co najmniej 90% przestrzegania przydzielonej techniki chirurgicznej
|
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
|
Odsetek pacjentów poinstruowanych WBAT w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Sukces: Minimum 80% pacjentów jest pouczanych o WBAT pooperacyjnym w każdej grupie
|
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
|
Bariery dla przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
jakościowy
|
Poprzez zakończenie badania średnio 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFF Feasibility Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .