Enkelt vs. dobbeltimplantatfiksering til distale lårbenfrakturer hos ældre eller kompromitterede voksne

Undersøgere sigter mod at gennemføre et multi-centre, foreløbige RCT for at bestemme gennemførligheden og informere designet om et definitivt forsøg, der sammenligner patient-vigtige resultater mellem patienter i alderen 40 år og ældre med distale lårbensfrakturer, der administreres med SIF vs. DIF.

Primært mål: Evaluer gennemførligheden af ​​at gennemføre en større, definitiv prøve, der undersøger resultater efter SIF vs. DIF for DFF'er hos ældre eller kompromitterede voksne. Vores primære resultater for dette mål vil være 1) rekruttering og fastholdelse på de deltagende steder; og 2) Feedback om efterforskningsundersøger vedrørende barrierer for protokoladhæsion.

Sekundære mål: Pilot indsamling af kandidatudfaldsforanstaltninger til at bestemme det optimale primære slutpunkt og prøvestørrelse for en endelig prøve. Vores primære resultat for dette mål vil være Oxford Knee-score, og sekundære resultater vil omfatte en række patientrapporterede livskvalitet (QOL) -foranstaltninger og objektive kliniske mål.

Derudover inkluderer undersøgelsen en ultralydsunderstudie, der sigter mod at evaluere muligheden for at bruge ultralydsafbildning til at overvåge knoglerheling og påvise komplikationer som ikke-fagforening hos patienter med DFF.

Deltagerne tildeles tilfældigt at modtage enten SIF eller DIF, hvor SIF generelt involverer et enkelt implantat (såsom en lateral låst plade eller retrograd intramedullær negle) og DIF ved hjælp af en kombination af implantater (f.eks. Dobbeltplader eller en negle og plade). Dette randomiserede design vil gøre det muligt for os at vurdere, om dobbeltimplantatfiksering giver forbedrede kliniske resultater, såsom reduceret sygelighed og hurtigere vægtbærende genopretning, sammenlignet med den mere traditionelle enkeltimplantatfiksering.

Ikke-randomiseret deltagelse: Undersøgere indsamler data omkring antallet af berettigede patienter, der er kontaktet for samtykke, berettigede patienter, der ikke er kontaktet for samtykke og grund til, at sammen med andelen af ​​patienter, der ikke samtykker, og grunde til, at vi skal forfine vores strategi for den endelige undersøgelse. For patienter, der er udelukket på grund af mangel på klinisk udstyr, vil efterforskerne give mulighed for at deltage i en samtidig kohortundersøgelse. Denne undersøgelse registrerer de samme variabler som RCT.

Retssagen finder sted på fire store traumecentre i hele Canada: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og Alberta Health Services Center. Deltagerne vil modtage opfølgningsbesøg på disse centre, som vil omfatte kliniske kontrol, rehabiliteringssessioner og billeddannelsesvurderinger for at spore deres gendannelsesfremskridt.

De data, der er indsamlet fra denne gennemførlighedsundersøgelse, vil give kritisk indsigt i det praktiske ved en større skala-forsøg og vil hjælpe med at informere fremtidige behandlingsstrategier for distale femurfrakturer.