Fijación de implantes individuales versus duales para fracturas de fémur distales en adultos mayores o comprometidos

Los investigadores apuntan a llevar a cabo un ECA preliminar multi-centro para determinar la viabilidad e informar el diseño de un ensayo definitivo que compara los resultados importantes para el paciente entre pacientes de 40 años o más con fracturas distales de fémur manejadas con SIF frente a DIF.

Objetivo principal: evaluar la viabilidad de realizar un ensayo más grande y definitivo que examine los resultados después de SIF versus DIF para DFF en adultos mayores o comprometidos. Nuestros resultados principales para este objetivo serán 1) reclutamiento y retención en los sitios participantes; y 2) Comentarios del investigador del sitio sobre las barreras a la adherencia al protocolo.

Objetivos secundarios: piloto la colección de medidas de resultado candidato para determinar el punto final primario óptimo y el tamaño de la muestra para un ensayo definitivo. Nuestro resultado primario para este objetivo será la puntuación de la rodilla de Oxford, y los resultados secundarios incluirán una variedad de medidas de calidad de vida informadas por el paciente (QOL) y medidas clínicas objetivas.

Además, el estudio incluye un subestudio de ultrasonido destinado a evaluar la viabilidad de usar imágenes de ultrasonido para monitorear la curación ósea y detectar complicaciones como no unión en pacientes con DFF.

Los participantes serán asignados al azar para recibir SIF o DIF, con SIF que generalmente involucra un solo implante (como una placa bloqueada lateral o una uña intramedular retrógrada) y DIF usando una combinación de implantes (por ejemplo, placas duales o una uña y placa). Este diseño aleatorizado nos permitirá evaluar si la fijación de implante dual ofrece resultados clínicos mejorados, como una menor morbilidad y una recuperación más rápida de peso de peso, en comparación con la fijación de implante único más tradicional.

Participación no aleatoria: los investigadores recopilarán datos que rodean el número de pacientes elegibles que se abordaron para el consentimiento, los pacientes elegibles no se abordaron para el consentimiento y razonan por qué, junto con la proporción de pacientes que no consenten y razonan por qué refinar nuestra estrategia para el ensayo definitivo. Para los pacientes que están excluidos debido a la falta de equilibrio clínico, los investigadores proporcionarán la opción de participar en un estudio de cohorte concurrente. Este estudio registrará las mismas variables que el ECA.

El juicio tendrá lugar en cuatro principales centros de trauma en Canadá: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center y Alberta Health Services Center. Los participantes recibirán visitas de seguimiento en estos centros, que incluirán controles clínicos, sesiones de rehabilitación y evaluaciones de imágenes para rastrear su progreso de recuperación.

Los datos recopilados de este estudio de viabilidad proporcionarán información crítica sobre la practicidad de un ensayo a mayor escala y ayudarán a informar estrategias de tratamiento futuras para fracturas de fémur distales.