Fissazione a doppio impianto a doppio impianto per fratture del femore distale negli adulti più anziani o compromessi

Gli investigatori mirano a condurre un RCT preliminare e multicentrico per determinare la fattibilità e informare la progettazione di uno studio definitivo che confronta gli esiti importanti del paziente tra i pazienti di età pari o superiore a 40 anni con fratture del femore distale gestite con SIF vs. DIF.

Obiettivo primario: valutare la fattibilità della conduzione di uno studio più ampio e definitivo che esamina i risultati seguenti SIF vs. DIF per DFFS negli adulti più anziani o compromessi. I nostri risultati principali per questo obiettivo saranno 1) assunzione e conservazione nei siti partecipanti; e 2) feedback dell'investigatore del sito in merito agli ostacoli all'adesione al protocollo.

Obiettivi secondari: pilota la raccolta di misure di esito candidato per determinare l'end point primario ottimale e la dimensione del campione per una sperimentazione definitiva. Il nostro risultato principale per questo obiettivo sarà il punteggio del ginocchio di Oxford e i risultati secondari includeranno una serie di misure di qualità della vita (QOL) riportate dal paziente e misure cliniche oggettive.

Inoltre, lo studio include un sotto-studio ad ultrasuoni volto a valutare la fattibilità dell'uso dell'imaging ad ultrasuoni per monitorare la guarigione ossea e rilevare complicanze come la non unione nei pazienti con DFF.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SIF o DIF, con SIF che generalmente coinvolge un singolo impianto (come una piastra bloccata laterale o unghia intramidollare retrograda) e DIF usando una combinazione di impianti (ad esempio, a doppie piastre o un chiodo e una piastra). Questo design randomizzato ci consentirà di valutare se la fissazione a doppia impianto offre risultati clinici migliorati, come la ridotta morbilità e un recupero più rapido del peso, rispetto alla fissazione di impianto singolo più tradizionale.

Partecipazione non randomizzata: gli investigatori raccoglieranno dati relativi al numero di pazienti ammissibili avvicinati per il consenso, pazienti idonei non si sono avvicinati per il consenso e per la ragione per cui, insieme alla proporzione di pazienti che non acconsentono e ragioni per cui affinare la nostra strategia per lo studio definitivo. Per i pazienti che sono esclusi a causa della mancanza di equilibrio clinico, gli investigatori forniranno la possibilità di partecipare a uno studio di coorte simultaneo. Questo studio registrerà le stesse variabili della RCT.

Il processo si svolgerà in quattro principali centri di trauma in tutto il Canada: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e Alberta Health Services Center. I partecipanti riceveranno visite di follow-up in questi centri, che includeranno controlli clinici, sessioni di riabilitazione e valutazioni di imaging per tenere traccia dei loro progressi di recupero.

I dati raccolti da questo studio di fattibilità forniranno approfondimenti critici sulla praticità di una sperimentazione su larga scala e aiuteranno a informare le strategie di trattamento future per le fratture del femore distale.