Single vs. fixace duálního implantátu pro zlomeniny distální stehenní kosti u starších nebo ohrožených dospělých
Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost provádění větší studie porovnávající fixaci jediného implantátu (SIF) a fixaci duálního implantátu (DIF) pro léčbu zlomenin distální stehenní kosti (DFF) u starších nebo ohrožených dospělých. Rovněž vyhodnotí bezpečnost a účinnost těchto léčebných postupů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může DIF zlepšit výsledky pacienta ve srovnání se SIF u starších nebo ohrožených dospělých?
- Jak proveditelné je najmout a udržet si účastníky pro tento soud?
Účastníci budou:
- Být náhodně přiřazen k přijetí buď SIF nebo DIF pro jejich léčbu DFF
- Navštivte kliniku pro sledování a hodnocení jejich zotavení a hojení kostí, včetně potenciálního ultrazvukového zobrazování pro detekci komplikací, jako je neion.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je provádět předběžné RCT s více centrií k určení proveditelnosti a informování o definitivní studii srovnávající výsledky důležitý pacienta mezi pacienty ve věku 40 let a starší s distálními zlomeninami stehenní kosti s SIF vs. DIF.
Primární cíl: Vyhodnoťte proveditelnost provádění většího, definitivního studie zkoumajícího výsledky po SIF vs. DIF pro DFF u starších nebo ohrožených dospělých. Naším primárním výsledkem tohoto cíle bude 1) náboj a udržení na zúčastněných místech; a 2) zpětná vazba vyšetřovatele na místě týkající se překážek dodržování protokolu.
Sekundární cíle: Pilotní sběr kandidátních výsledků opatření k určení optimálního primárního koncového bodu a velikosti vzorku pro definitivní pokus. Naším primárním výsledkem tohoto cíle bude skóre Oxford Knee a sekundární výsledky budou zahrnovat řadu opatření kvality života (QOL) a objektivní klinická opatření.
Studie navíc zahrnuje ultrazvukovou dílčí studii zaměřenou na vyhodnocení proveditelnosti použití ultrazvukového zobrazování ke sledování hojení kostí a detekci komplikací, jako je neion u pacientů s DFF.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k přijetí SIF nebo DIF, přičemž SIF obecně zahrnuje jediný implantát (jako je laterální uzamčená deska nebo retrográdní intramedulární hřebík) a DIF pomocí kombinace implantátů (např. Duální desky nebo hřebík a deska). Tento randomizovaný design nám umožní posoudit, zda fixace duálního implantátu nabízí zlepšené klinické výsledky, jako je snížená morbidita a rychlejší zotavení s hmotností, ve srovnání s tradičnější fixací jediného implantátu.
Nerandomizovaná účast: Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu způsobilých pacientů, kteří se oslovili ke souhlasu, způsobilí pacienti, kteří se nepřiblížili ke souhlasu a důvod, proč spolu s podílem pacientů, kteří nesouhlasí, a důvody, proč zdokonalovat naši strategii pro definitivní pokus. U pacientů, kteří jsou vyloučeni kvůli nedostatku klinického vybavení, poskytnou vyšetřovatelé možnost účasti na souběžné kohortové studii. Tato studie zaznamená stejné proměnné jako RCT.
Soud se bude konat ve čtyřech hlavních traumatických centrech po celé Kanadě: London Health Sciences Center - Victoria Hospital, St. Michael's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center a Alberta Health Services Center. Účastníci obdrží následné návštěvy v těchto centrech, která budou zahrnovat klinické kontroly, rehabilitační sezení a zobrazovací hodnocení, aby sledovaly jejich pokrok obnovy.
Údaje shromážděné z této studie proveditelnosti poskytnou kritické informace o praktičnosti většího pokusu a pomohou informovat o budoucích strategiích léčby pro zlomeniny distální femur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- Telefonní číslo: 33307 519-685-8500
- E-mail: Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- Telefonní číslo: 58086 519-685-8500
- E-mail: AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- Telefonní číslo: 604-545-1405
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
-
Kontakt:
- Lawson Health Research Institute
- Telefonní číslo: 519-685-8500
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Izolovaný DFF (nativní typ AO/OTA A2, A3, C nebo Periprostetic Lewis a
Rorabeck typ 1, 2) a buď:
- Věk ≥ 60 let nebo;
- Věk 18-60 let s jedním nebo více z:
i. Osteoporóza II. Obezita (index tělesné hmotnosti> 30) III. Metafyseální komunikace IV. Diabetes
- Zlomenina přístupná na pokovování a přibíjení
- Schopnost číst a mluvit anglicky nebo dostupnost překladatele
- Akutní zlomeniny (do 14 dnů po zranění)
- Žádná preference chirurga ohledně SIF vs. Dif
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Kandidát na primární nebo revizní artroplastiku (názor chirurga)
- Periprotetická zlomenina s volným implantátem
- Otevřené zlomeniny Gustillo III
- Ipsilaterální implantát kyčle
- Pravděpodobné problémy, podle rozsudku vyšetřovatelů, s udržováním následného sledování (tj. Žádná pevná adresa, mentálně kompetentní s přinášením souhlasu atd.)
- Ne ambulační pacienti
- Multitraumový pacient (skóre závažnosti zranění ≥ 16)
- Nedostatek kostní látky nebo špatná kvalita kosti, která podle úsudku chirurga znemožňuje fixaci
- Jakékoli souběžné zranění dolní extremie
- Neschopnost získat informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (Control): Fixace singl implantátu (SIF)
Pacienti v tomto rameni budou podstoupit fixaci distálních zlomenin stehenní kosti pomocí jediného implantátu, což by mohlo být boční uzamčenou deskou nebo retrográdní intramedulární hřebík.
|
Tento zásah zahrnuje použití jednoho implantátu pro fixaci zlomenin.
Implantát může být buď boční uzamčená deska nebo retrográdní intramedulární hřebík, založený na preferenci chirurga.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (experimentální): fixace duálního implantátu (DIF)
Pacienti v tomto rameni budou podstoupit fixaci pomocí duálních implantátů, buď fixace duální desky nebo kombinaci fixace nehtů a desek.
|
Tento zásah zahrnuje použití dvou implantátů pro fixaci zlomenin.
Kombinací může být buď fixace duální desky (DPF) nebo fixace kombinovaných desek na nehty (NPF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti - Nábor
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Nábor - 1) Nábor (počet pacientů zapsaných na měsíc). Úspěch bude považován za každý web, který zapisuje minimální průměr 0,6 pacientů na měsíc. Jedná se o konzervativní odhad založený na našich předchozích pokusech v podobných populacích a očekáváme, že každý web tento počet prověřuje minimálně dvakrát.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Výsledky proveditelnosti - Retence
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
Retence-(podíl pacientů, kteří dokončují jednoleté sledování). Úspěch bude považován za minimálně 85% pacientů s úplnými jednoročními údaji.
|
Dokončením studie v průměru 1 rok.
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: 2 roky
|
Prostřednictvím ověřeného skóre Oxford Knee.
V rozmezí od 0 do 48, s vyššími skóre naznačujícími lepší výsledky (tj. Menší bolest a lepší funkce).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Prostřednictvím numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS).
0-10; Vyšší skóre = horší bolest.
|
2 roky
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: 2 roky
|
Prostřednictvím promis-fyzické funkce krátké. Vyšší = lepší pro funkční domény Vyšší = horší pro domény symptomů (např. Bolest, únava). Formulář. |
2 roky
|
|
Lov na váze
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí indexu funkcí pro trauma (fix-it) skóre.0-100;
vyšší skóre = lepší funkce.
|
2 roky
|
|
Mobilita
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Prostřednictvím rozšířeného testu načasované a Go (TUG) počínaje 3 měsíci.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Časové okno: 2 roky
|
přes dimenzi Euro-QoL 5 (EQ5D).
Vyšší skóre = lepší kvalita života související se zdravím.
|
2 roky
|
|
Využití zdravotního zdroje
Časové okno: 2 roky
|
S použitím ambulantního a domácí péče o pacienta.
|
2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Včetně neinionu, malunionu, infekce, selhání implantátu a artritidy.
|
2 roky
|
|
Opětovné operace (typ)
Časové okno: 2 roky
|
Přezkum typu sekundárního postupu
|
2 roky
|
|
Opětovné operace (důvod)
Časové okno: 2 roky
|
Přezkum důvodu sekundárního postupu
|
2 roky
|
|
Radiografické
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit hojení zlomenin a spojení.
Anteroposteriorské a laterální rentgenové paprsky všech pacientů budou získány ve standardních intervalech sledování.
Nezávislý výbor pro rozhodnutí posoudí hojení zlomenin a unie.
|
2 roky
|
|
Úspěšné zahájení webů
Časové okno: Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
Stránka plně schválená, vyškolená a připravená k zahájení náborových účastníků.
|
Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
|
Kvalita dat
Časové okno: Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
Podíl CRF bez chybějících dat/nesplacených dotazů
|
Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
|
Chyby randomizace/křížení
Časové okno: Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
Úspěch: <5%, nejméně 90% dodržování přidělené chirurgické techniky
|
Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
|
Podíl pacientů instruovaných k WBAT v každé skupině
Časové okno: Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
Úspěch: Minimálně 80% pacientů je instruováno, aby v každé skupině pooperační pooperační
|
Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
|
Bariéry dodržování protokolu
Časové okno: Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
kvalitativní
|
Dokončení studie v průměru 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFF Feasibility Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny distálního femuru
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie