나이가 많거나 손상된 성인의 원위 대퇴골 골절에 대한 단일 대 이중 임플란트 고정
이 임상 시험의 목표는 나이가 많거나 손상된 성인의 원위 대퇴골 골절 (DFF)을 치료하기위한 단일 임플란트 고정 (SIF)과 이중 임플란트 고정 (DIF)을 비교하는 더 큰 연구를 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 이러한 치료의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DIF가 나이가 많거나 손상된 성인의 SIF에 비해 환자 결과를 향상시킬 수 있습니까?
- 이 시험의 참가자를 모집하고 유지하는 것이 얼마나 가능합니까?
참가자 :
- DFF 치료를 위해 SIF 또는 DIF를 받도록 무작위로 할당됩니다.
- 비 노조와 같은 합병증을 탐지하기위한 잠재적 초음파 영상을 포함하여 회복 및 뼈 치유에 대한 후속 조치 및 평가를 위해 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다중 센터, 예비 RCT를 수행하여 타당성을 결정하고 40 세 이상의 환자 사이의 환자-중요한 결과를 비교하여 SIF 대 DIF로 관리되는 원위 대퇴골 골절로 환자의 중요한 결과를 비교하는 결정적인 시험의 설계를 알리는 것을 목표로합니다.
1 차 목표 : 나이가 많거나 손상된 성인의 DFF에 대한 SIF 대 DIF에 따른 더 큰 결정적인 시험 결과를 수행 할 수있는 타당성을 평가합니다. 이 목표에 대한 우리의 주요 결과는 1) 참여 현장에서의 채용 및 유지; 및 2) 프로토콜 준수에 대한 장벽에 관한 현장 조사자 피드백.
2 차 목표 : 결정적인 시험을위한 최적의 1 차 종점 및 샘플 크기를 결정하기위한 후보 결과 측정의 수집을 파일럿합니다. 이 목표에 대한 우리의 주요 결과는 옥스포드 무릎 점수이며, 2 차 결과에는 다양한 환자보고 삶의 질 (QOL) 측정 및 객관적인 임상 측정이 포함됩니다.
또한,이 연구에는 초음파 영상을 사용하여 DFF 환자의 비 연합과 같은 합병증을 감지하기 위해 초음파 영상을 사용하는 타당성을 평가하는 초음파 하위 연구가 포함됩니다.
참가자는 SIF 또는 DIF를 받도록 무작위로 할당되며, SIF는 일반적으로 단일 임플란트 (예 : 측면 잠금 판 또는 역행 내 손톱) 및 임플란트 (예 : 이중 플레이트 또는 손톱 및 플레이트)를 사용하여 DIF를 포함합니다. 이 무작위 디자인을 통해 이중 임플란트 고정이 전통적인 단일 임플란트 고정과 비교하여 이환이 이환율 감소 및 더 빠른 체중 감량 회복과 같은 개선 된 임상 결과를 제공하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
비 랜덤 화 참여 : 조사관은 동의를 위해 접근 한 적격 환자의 수를 둘러싼 데이터를 수집 할 것입니다. 적격 환자는 동의를 위해 접근하지 않았으며, 동의하지 않는 환자의 비율과 결정적인 재판을 위해 우리의 전략을 세분화 해야하는 이유와 함께 이유와 이유와 이유와 이유와 이유와 이유는 이유가 있습니다. 임상 등설물 부족으로 제외 된 환자의 경우, 연구자들은 동시 코호트 연구에 참여할 수있는 옵션을 제공 할 것입니다.이 연구는 RCT와 동일한 변수를 기록합니다.
이 재판은 캐나다 전역의 4 개의 주요 외상 센터 인 London Health Sciences Center -Victoria Hospital, St. Michael 's Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center 및 Alberta Health Services Center에서 진행됩니다. 참가자는이 센터에서 후속 방문을 받게되며, 여기에는 임상 검진, 재활 세션 및 이미징 평가를 포함하여 회복 진행 상황을 추적합니다.
이 타당성 조사에서 수집 된 데이터는 대규모 시험의 실용성에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것이며 원위 대퇴골 골절에 대한 미래의 치료 전략을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
- 전화번호: 33307 519-685-8500
- 이메일: Emil.Schemitsch@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Abdel-Rahman Lawendy, MD, FRCS(C)
- 전화번호: 58086 519-685-8500
- 이메일: AbdelRahman.Lawendy@lhsc.on.ca
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Fraser Orthopaedic Institute
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연락하다:
- David Cinats, MD, FRCS(C)
- 전화번호: 604-545-1405
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Emil Schemitsch, MD, FRCS(C)
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연락하다:
- Lawson Health Research Institute
- 전화번호: 519-685-8500
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
분리 된 DFF (기본 AO/OTA 유형 A2, A3, C 또는 Periprosthetic Lewis 및
Rorabeck 유형 1, 2) 및 둘 중 하나 :
- 60 세 이상 또는 연령;
- 하나 이상의 18-60 세 :
나. 골다공증 II. 비만 (체질량 지수> 30) iii. 형이상학 상승 IV. 당뇨병
- 도금과 못을 박을 수있는 골절
- 영어를 읽고 말하는 능력 또는 번역가의 가용성
- 급성 골절 (부상 14 일 이내)
- SIF 대 Dif
- 사전 동의 제공
제외 기준 :
- 1 차 또는 개정 관절 성형술 후보 (외과 의사 의견)
- 느슨한 임플란트가있는 주변 골절
- Gustillo Grade III 개방 골절
- 동측 고관절 임플란트
- 조사자의 판단에서 후속 조치를 유지하면서 (즉, 고정 된 주소 없음, 정신적으로 동의하는 것이 동의하는 등) 문제가있을 수 있습니다.
- 비 불합리한 환자
- 다중 트라 우마 환자 (부상 심각도 점수 ≥ 16)
- 외과 의사의 판단에서 고정을 불가능하게 만드는 뼈 물질 또는 뼈 물질의 부족
- 수반되는 저 행주 부상
- 언어 장벽으로 인해 사전 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (컨트롤) : 단일 임플란트 고정 (SIF)
이 팔의 환자는 단일 임플란트를 사용하여 원위 대퇴골 골절을 고정시킬 것입니다.이 임플란트는 측면 잠금 판 또는 역행 내 손톱 일 수 있습니다.
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이 개입은 골절 고정을 위해 하나의 임플란트를 사용하는 것을 포함합니다.
임플란트는 외과 의사의 선호도에 따라 측면 잠금 판 또는 역행 내 손톱 일 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 B (실험) : 이중 임플란트 고정 (DIF)
이 팔의 환자는 이중 임플란트, 이중 플레이트 고정 또는 손톱 및 플레이트 고정의 조합을 사용하여 고정을 겪게됩니다.
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이 개입은 골절 고정을 위해 두 개의 임플란트를 사용하는 것을 포함합니다.
조합은 이중 플레이트 고정 (DPF) 또는 조합 네일 플레이트 고정 (NPF) 일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 - 채용
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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채용 -1) 채용 (월별 등록 된 환자 수). 성공은 각 사이트가 한 달마다 0.6 명의 환자의 최소 평균을 등록하는 것으로 간주됩니다. 이는 유사한 인구의 이전 시험을 기반으로 한 보수적 인 추정치이며, 각 사이트 가이 숫자의 최소 두 번 선별 될 것으로 예상합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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타당성 결과 - 보존
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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유지-(1 년 추적 관찰을 완료 한 환자의 비율). 성공은 1 년의 완전한 데이터를 가진 환자의 최소 85%로 간주됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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기능적 능력
기간: 2 년
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검증 된 옥스포드 무릎 점수를 통해.
0에서 48 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과 (즉, 통증이 적고 기능이 향상됨)를 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급
기간: 2 년
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숫자 통증 등급 척도 (NRS)를 통해.
0-10; 높은 점수 = 더 나쁜 고통.
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2 년
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기능적 능력
기간: 2 년
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Promis- 물리적 기능이 짧습니다. 기능 도메인의 경우 더 높습니다 증상 영역의 경우 더 높습니다 (예 : 통증, 피로). 형태. |
2 년
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체중 감량
기간: 2 년
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외상 (FIX-IT) 점수에 대한 기능 색인 사용 0-100;
높은 점수 = 더 나은 기능.
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2 년
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유동성
기간: 3, 6, 12 및 24 개월.
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3 개월에서 시작하는 연장 된 시간 초과 및 GO (TUG) 테스트를 통해.
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3, 6, 12 및 24 개월.
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건강 관련 삶의 질 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증).
기간: 2 년
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Euro-Qol 5 Dimension (EQ5D)을 통해.
높은 점수 = 더 나은 건강 관련 삶의 질.
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2 년
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건강 재료 활용
기간: 2 년
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환자 가보고 된 외래 및 가정 간호 기록을 사용합니다.
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2 년
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합병증
기간: 2 년
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비 노조, 말 루니온, 감염, 임플란트 고장 및 관절염 포함.
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2 년
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재 운영 (유형)
기간: 2 년
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보조 절차의 유형을 검토합니다
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2 년
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재 운영 (이유)
기간: 2 년
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보조 절차의 이유를 검토합니다
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2 년
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방사선 사진
기간: 2 년
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골절 치유 및 연합을 평가합니다.
모든 환자의 발병 및 측면 X- 레이는 표준 추적 관행에서 얻을 것이다.
독립 판결위원회는 골절 치유와 연합을 평가할 것입니다.
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2 년
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사이트의 성공적인 시작
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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사이트 모집을 시작할 준비가 된 사이트.
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연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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데이터 품질
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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누락 된 데이터가없는 CRF의 비율/미결제 쿼리
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연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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무작위 오류/교차
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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성공 : <5%, 할당 된 수술 기술에 대한 최소 90% 준수
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연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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각 그룹에서 WBAT로 지시받은 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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성공 : 최소 80%의 환자가 각 그룹에서 수술 후 WBAT를 지시합니다.
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연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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프로토콜 준수에 대한 장벽
기간: 연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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질적
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연구 완료를 통해 평균 24 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFF Feasibility Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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