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断頭層外断裂装置とAmbu Auraの比較研究は、小児集団における繊維透明挿管の導管として喉頭マスクを獲得します

2025年4月24日 更新者:Omnia Yahia El Sayed Kamel、Cairo University

断頭層外断裂装置とAmbu auraの比較研究は、小児集団における繊維透明挿管の導管として喉頭マスクを獲得します:前向き無作為化対照研究

この研究の目的は、小児集団における気管内挿管の時間に関する光ファイバー内挿管の導管として、Laryseal ProとAmbu auraの獲得を獲得することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

気道管理は、すべての麻酔科医によって習得しなければならないスキルです。 1980年代初頭に凝集性気道装置(EAD)が導入されて以来、EADは大人と子供の気道の管理における中心的な要素になりました。 EADの一部は、盲目的であろうと光ファイバー気管支鏡(FOB)を使用しているかにかかわらず、気管内挿管を可能にするように特別に設計されています。 したがって、EADを使用することで、適切な酸素化を提供し、同時に線維性気管支鏡検査誘導トランスデバイス挿管を実行し、血行動態ストレス応答が少なくなり、術後の合併症が少なくなります。 患者の安全性が常に最初に来るにつれて、柔軟な気管支鏡の使用はより広く普及し、強力な文献が盲目の挿管よりも声の視覚化を支持しました。 したがって、光ファイバー挿管のためのアコンドーツとしての挿管EADの使用は、盲目の挿管よりも好まれます。 さらに、FOBはEADを介したガイド付き挿管は、予想されるアルゴリズムの中心的なステップであり、子供の予期しない困難な気道の中心的なステップです。

Ambu Aura Gainは、2018年に臨床分野で提示された第2世代のEADです。 それは、喉頭の入口に内部気管チューブ(ETT)を導く角度を持つC字型曲線を持つ広い内径トンネルによって特徴付けられます。 2番目のポートを通る胃のアクセスが存在することは、胃を排出し、胃の吸引に役立ちます。 以前の研究では、Ambu Auraのゲインは、FOB誘導挿管の実現可能性、中咽頭漏れ圧、胃漏れ圧、および小児の繊維形成ビューに関するFOBガイド付き挿管の効果的な導管であることが示されています。

Laryseal Proは、新しいデバイスであり、2018年に開発された新世代のEADです。 胃のアクセスにより患者の安全性を向上させる、迅速で安全な気道管理の方法であると考えられています。 流体と胃含有量を効率的に除去するためのカテーテルチャネルがあり、吸引のリスクと統合された皮膚フラップが減少し、流れ抵抗の最小増加で閉塞から保護します。 それに加えて、エピグロッティを高めて、外傷を含まないETTまたは気管支鏡鏡の挿入を容易にします。 それにもかかわらず、小児集団における光ファイバー気管挿管の導管としての臨床性能と有効性は、現在まで文献の研究によって研究されていません。

私たちの知る限り、これは小児集団における多面的なプロガの臨床的有効性を評価した最初の研究です。 この研究では、線維性、喉頭視点、気道シール圧力、挿管の成功率、挿管の成功率、挿管の試み、SGA挿入の試みの試みとpediationicの挿入および合併症の試みを介した臨床的パフォーマンスと有効性に関する2つの余分な声門デバイス、Laryseal ProとAmbu Auraの利益の2つの余分な声門デバイスを比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、1111
        • 募集
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から8歳までの年齢。
  • 両方の性別。
  • ASA Physical Status class I-ll。
  • 明らかに、正常なパーセンタイル成長チャートでは解剖学的に正常であり、気道が困難であると疑われていません。
  • 全身麻酔下で1時間以上日中症例のために予定されています。

除外基準:

  • 親は拒否します。
  • ピエールロビン症候群、顔面外傷、頭頸部腫瘍、腫れ、血管腫などの頭頸部または頭蓋顔面の異常の異常。
  • ヘルニア、GERD、DMの裂孔患者など、逆流および肺誤嚥のリスクがある患者。
  • 異常または禁忌の頸椎の屈曲/延長/回転。
  • EAD成分に対するアレルギー。
  • 活発な呼吸器または心臓病および代謝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ambu Auraは、凝集性デバイスグループを獲得します
このグループでは、Ambu Aura Gain tyfo凝集症の装置は、光ファイバー内腔内挿管の導管として使用されます。
Laryseal ProとAmbu Auraは、小児集団における気管内挿管の時間に関する光ファイバー内炎症の導管として断頭層外装置を獲得します。
アクティブコンパレータ:Laryseal Pro Aflottic Device Groupi
このグループでは、繊維炎症性気管内挿管の導管として、二項順外凝集装置が使用されます。
Laryseal ProとAmbu Auraを比較して、小児性気管内挿管の時間に関する光ファイバー内挿管の導管として断頭層外装置を獲得します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EADを数秒で使用したFOB誘導挿管時間
時間枠:挿管の最初の10秒
気管支鏡誘導挿管を目的として、EADからの回路切断間の時間が、回路をETTに再接続し、カプノグラフィ波の外観を再接続するまでの時間。
挿管の最初の10秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jehan A El-kholy, Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Maha M.I Youssef, Assistant Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-38-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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