- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945029
Laryseal Pro extraglottic 장치와 Ambu Aura 간의 비교 연구는 소아 집단에서 광섬유 기관 삽관을위한 도관으로 후두 마스크를 얻습니다.
Laryseal Pro extraglottic 장치와 Ambu Aura 간의 비교 연구는 소아 집단에서 광섬유 기관 삽관을위한 도관으로 후두 마스크를 얻는다 : 전향 적 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기도 관리는 모든 마취 전문의가 마스터 해야하는 기술입니다. 1980 년대 초에 외계기도 장치 (EADS)가 도입 된 이후, EAD는 성인과 어린이의기도 관리의 핵심 요소가되었습니다. 일부 EAD 중 일부는 맹목적으로 또는 광섬유 기관 지경 (FOB)의 사용과 상관없이 기관 내 삽관을 허용하도록 특별히 설계되었습니다. 따라서 EAD를 사용하면 적절한 산소화를 제공 할 수 있으며 동시에 섬유질 기관 지경 검사 유도 트랜스 삽관을 수행하여 혈역학 적 스트레스 반응이 적고 수술 후 합병증을 덜 제공합니다. 환자의 안전이 항상 우선적으로 이루어지면서, 유연한 기관지 내시경의 사용이 더 널리 퍼져 있었고, 강력한 문헌은 맹인 삽관에 대한 글로스의 시각화를 선호했습니다. 따라서, 섬유질 삽관을위한 아코 콘디로서 삽관 EAD를 사용하는 것은 맹인 삽관보다 선호된다. 또한 EAD를 통한 FOB 유도 삽관은 예상의 알고리즘의 중심 단계이며 어린이의 예상치 못한 어려운기도입니다.
Ambu Aura Gain은 2018 년 임상 분야에서 제시된 2 세대 EAD입니다. 내부 직경 (ETT)을 후두 흡입구로 안내하는 각도가있는 C 형 곡선을 갖는 넓은 내부 직경 터널을 특징으로합니다. 두 번째 항구를 통한 위 접근이 존재하면 위장을 배출하고 위 흡입에 도움이됩니다. 이전의 연구에서 Ambu Aura Gain은 FOB- 유도 삽관의 타당성, 오두막 누출 압력, 위 누출 압력 및 작은 어린이의 섬유질 관점에 관한 FOB 유도 삽관을위한 효과적인 도관 인 것으로 나타났습니다.
Laryseal Pro는 2018 년에 개발 된 새로운 장치이자 새로운 세대의 EADS입니다. 위 접근으로 환자 안전을 향상시키는 신속하고 안전한기도 관리를위한 방법으로 여겨집니다. 유체 및 위 함량을 효율적으로 제거하기위한 카테터 채널이 있으며, 흐름 저항의 최소 증가로 막힘으로부터 보호하는 흡인 위험과 통합 된 펜 스타트 플랩을 감소시킵니다. 게다가, 그것은 쉬운 외상이없는 ETT 또는 기관 지경 삽입을 위해 Epiglottis를 향상시킵니다. 그럼에도 불구하고, 소아 집단에서 광섬유 기관 삽관을위한 도관으로서 임상 성능과 효능은 현재까지 문헌의 연구에 의해 연구되지 않았다.
우리가 아는 한, 이것은 소아 집단에서 Laryseal Pro EGA의 임상 효능을 평가하는 첫 번째 연구입니다. 이 연구에서 우리는 섬유질, 후두 관점 등급,기도 씰 압력, 삽관의 성공률, 삽관의 성공률, 삽관의 수, SGA 삽입 시도의 수 및 소아 집단의 합병증에 대한 임상 성능 및 효능에 관한 두 가지 추가 윤지 장치, Laryseal Pro 및 Ambu Aura Gain을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 전화번호: 01270130326
- 이메일: omniayehiakamel90@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- 전화번호: 01113342616
- 이메일: emankreem10@gmail.com
연구 장소
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Giza
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Cairo, Giza, 이집트, 1111
- 모병
- Faculty of medicine, Cairo University
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연락하다:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 전화번호: 01270130326
- 이메일: omniayehiakamel90@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 세에서 8 세 사이의 나이.
- 두 성별.
- ASA 물리 상태 클래스 I-LL.
- 기도가 어려운 것으로 의심되지 않은 정상적인 백분위 수 성장 차트에서는 해부학 적으로 정상입니다.
- 전신 마취하에 1 시간 이상 일주일 사례 수술 예정.
제외 기준 :
- 부모는 거부합니다.
- Piere Robbin 증후군, 얼굴 외상, 머리 및 목 종양, 팽창 및 혈관종으로서 머리와 목 또는 두개 안면 이상의 이상.
- Hiatus 탈장, GERD 또는 DM 환자와 같은 역류 및 폐 흡인의 위험이있는 환자.
- 비정상 또는 금기 자궁 경부 척추 굴곡/확장/회전.
- 모든 EAD 구성 요소에 대한 알레르기.
- 활성 호흡기 또는 심장 질환 및 대사 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ambu Aura Gain Traglottic Device 그룹
이 그룹에서 Ambu Aura Gain Tracklottic 장치는 광섬유 내부 삽관을위한 도관으로 사용됩니다.
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Laryseal Pro와 Ambu Aura는 소아 집단의 기관 내 삽관 시간에 대한 광섬유 내부 삽관을위한 도관으로서 외계 장치를 얻습니다.
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활성 비교기: LARYSEAL PRO EXTRAGLOTTIC DEVICE GROUPI
이 그룹에서, Laryseal Pro 외계 장치는 섬유질 기관 내 삽관을위한 도관으로 사용될 것이다.
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Laryseal Pro와 Ambu Aura를 비교하십시오. 소아에서의 기관 내 삽관 시간에 관한 광섬유 내부 삽관을위한 도관으로서의 extraglottic 장치를 비교하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EAD를 몇 초 만에 사용하는 FOB 유도 삽관 시간
기간: 처음 10 초의 삽관
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회로를 ETT에 다시 연결하고 캡노 그래피 파의 모양을 다시 연결할 때까지 기관 지경 유도 삽관을 목적으로 EAD로부터 회로 분리 사이의 시간 경과.
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처음 10 초의 삽관
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- 연구 책임자: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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