- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06945029
En jämförande studie mellan LarySeal Pro Extraglottic -anordningen och Ambu Aura får laryngeal mask som en ledning för fiberoptisk trakealintubation i pediatrisk befolkning
En jämförande studie mellan LarySeal Pro Extraglottic -anordningen och Ambu Aura får laryngeal mask som en ledning för fiberoptisk trachealintubation i pediatrisk befolkning: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Airway Management är en färdighet som måste behärskas av alla anestesiologer. Sedan införandet av de extraglottiska luftvägsenheterna (EADS) i början av 1980 -talet har EAD blivit ett centralt element i hanteringen av luftvägen hos vuxna och barn. Några av EAD: erna är speciellt utformade för att möjliggöra endotrakeal intubation, vare sig det är blint eller med användning av fiberoptiskt bronkoskop (FOB). Så med användning av EAD är det möjligt att tillhandahålla adekvat syresättning och samtidigt utföra fibreoptisk bronkoskopi-styrd trans-enhetintubation, vilket ger mindre hemodynamisk stressrespons och mindre postoperativa komplikationer. När patientens säkerhet alltid kommer först blev användningen av flexibla bronkoskop mer utbredd, stark litteratur gynnad visualisering av glottis framför blind intubation. Så användningen av intuberande eads som akonduering för fiberoptisk intubation gynnas framför blind intubation. Dessutom är FOB -guidad intubation genom EAD ett centralt steg i algoritmen för den förväntade såväl som den oväntade svåra luftvägen hos barn.
Ambu Aura Gain är en andra generationens EAD som presenterades inom det kliniska området 2018. Det kännetecknas av en bred inre diametertunnel som har en C -formad kurva med en vinkel som leder det endotrakeala röret (ETT) in i laryngeal inlopp. Närvaron av gastrisk åtkomst genom en andra hamn hjälper till att lufta magen och för gastrisk sugning. I en tidigare studie har Ambu-auraförstärkningen visat sig vara en effektiv ledning för FOB-guidad intubation när det gäller genomförbarhet av FOB-styrd intubation, orofaryngeal läckage, gastrisk läckage och fibreoptisk utsikt hos små barn.
LarySeal Pro är en ny enhet och en ny generation EADS som utvecklades 2018. Det tros vara en metod för snabb, säker luftvägshantering som förbättrar patientsäkerheten med gastrisk tillgång. Den har en kateterkanal för effektivt avlägsnande av vätskor och gastriskt innehåll, vilket minskar risken för aspiration och integrerad fenestrerad klaff som skyddar från blockering med minimal ökning av flödesmotstånd. Dessutom höjer det epiglottis för enkel traumefri ETT eller bronkoskopinsättning. Trots detta är det kliniska prestanda och effektivitet som en ledning för fiberoptisk trakealintubation i pediatrisk befolkning har inte studerats av någon studie i litteraturen förrän i närheten.
Så vitt vi vet är detta den första studien som utvärderar den kliniska effekten av Laryseal Pro EGA i pediatrisk befolkning. I denna studie kommer vi att jämföra mellan två extra glottiska enheter, LarySeal Pro och Ambu Aura -förstärkning när det gäller klinisk prestanda och effektivitet med avseende på tidpunkten för endotrakeal intubation genom fibreoptiska, laryngeal syn, lufttätningstryck, framgångsrate för intubation, antalet intubation, antal försök med SGA -insatser och komplikationer i pedieringspopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Telefonnummer: 01113342616
- E-post: emankreem10@gmail.com
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1111
- Rekrytering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder från 4 år till 8 år.
- Båda könen.
- ASA Fysisk status klass I-ll.
- Uppenbarligen anatomiskt normalt med normalt percentiltillväxtdiagram, som inte misstänks ha svår luftväg.
- Planerad till dagens falloperationer mer än en timme under allmän anestesi.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar vägran.
- Abnormitet i huvud- och nack- eller kraniofaciala avvikelser som piere robbinsyndrom, ansikts trauma, huvud- och nacktumörer, svullningar och hemangiomas.
- Patienter med risk för uppblåsning och lungsträvan såsom patienter med hiatusbråck, GERD eller DM.
- Onormal eller kontraindicerad cervikal ryggrad flexion/förlängning/rotation.
- Allergi mot ead -komponenter.
- Eventuella aktiv andnings- eller hjärtsjukdomar och metaboliska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
I denna grupp kommer Ambu Aura Gain Extraglottic -anordningen att användas som en ledning för fiberoptisk endotrakeal intubation.
|
Jämför mellan LarySeal Pro och Ambu Aura får extraglottiska enheter som ledningar för fiberoptisk endotrakeal intubation när det gäller tid för endotrakeal intubation i pediatrisk population.
|
|
Aktiv komparator: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
I denna grupp kommer LarySeal Pro Extraglottic -anordningen att användas som en ledning för fiberoptisk endotrakeal intubation.
|
Jämför mellan LarySeal Pro och Ambu Aura får extraglottiska enheter som ledningar för fiberoptisk endotrakeal intubation när det gäller tid för endotrakeal intubation i pediatriska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den FOB-guidade intubationstiden med EAD i några sekunder
Tidsram: De första 10 sekunderna av intubation
|
Den tid som går mellan kretsavkoppling från EAD i syfte att styra bronkoskopstyrd intubation tills de återansluter kretsarna till ETT och utseendet på kapnografiska vågor.
|
De första 10 sekunderna av intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Studierektor: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-38-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .