- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945029
Сравнительное исследование между экстраголоттическим устройством Laryseal Pro и Ambu Aura получает маску гортани в качестве кабелепровода для интубации оптоволоконной трахеи в педиатрической популяции
Сравнительное исследование между экстраголоттическим устройством Laryseal Pro и Ambu Aura приобретает маску гортаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление дыхательными путями - это навык, который должен быть освоен всеми анестезиологами. С момента введения экстраголоттических устройств дыхательных путей (EADS) в начале 1980 -х годов EAD стал центральным элементом управления дыхательными путями у взрослых и детей. Некоторые из EAD специально разработаны, чтобы позволить эндотрахеальную интубацию, слепо или с использованием волоконно -оптического бронхоскопа (FOB). Таким образом, с использованием EAD можно обеспечить адекватную оксигенацию и в то же время выполнять интубацию транс-разъединения с фиброптической бронхоскопией, обеспечивая меньшую гемодинамическую реакцию на стресс и меньше послеоперационных осложнений. Поскольку безопасность пациента всегда на первом месте, использование гибких бронхоскопов стало более распространенной, сильной литературой, предпочитающей визуализацию голосовой головки, а не слепой интубации. Таким образом, использование интубации EAD в качестве aconduit для волоконной интубации предпочитается в отношении слепой интубации. Кроме того, FOB Guided Intubation через EAD является центральным шагом в алгоритме ожидаемых, а также неожиданных сложных дыхательных путей у детей.
Получитель Ambu Aura-это EAD второго поколения, которое было представлено в клинической области в 2018 году. Он характеризуется широким туннелем внутреннего диаметра, который имеет кривую C -образной формы с углом, направляя эндотрахеальную трубку (ETT) в входную клет. Наличие доступа к желудкам через второй порт помогает выпустить желудок и для всасывания желудка. В предыдущем исследовании было показано, что усиление Ambu Aura является эффективным каналом для интубации, управляемой FOB, относительно осуществимости интубации с FOB, давлением утечки ротоглотки, давлением утечки желудка и волокроптическом взгляде у маленьких детей.
LarySeal Pro - это новое устройство и новое поколение EADS, которое было разработано в 2018 году. Считается, что это метод быстрого, безопасного управления дыхательными путями, которое повышает безопасность пациентов с помощью желудочного доступа. Он имеет катетерный канал для эффективного удаления жидкостей и содержания желудка, снижения риска аспирации и интегрированного фенестрированного лоскута, который защищает от блокировки с минимальным увеличением сопротивления потоке. Кроме того, он поднимает эпиглаттис для легкой вставки ETT без травмы или бронхоскопа. Несмотря на это, это клиническая эффективность и эффективность в качестве канала для интубации оптоволоконной трахеи в педиатрической популяции не было изучено ни в одном исследовании в литературе до настоящего времени.
Насколько нам известно, это первое исследование, которое оценило клиническую эффективность Laryseal Pro Ega в педиатрической популяции. В этом исследовании мы будем сравнивать между двумя дополнительными глоттическими устройствами, Laryseal Pro и Ambu Aura, полученным в отношении клинической эффективности и эффективности в отношении времени эндотрахеальной интубации посредством фибриоптического, гортавого взгляда, давления в ярости, скорости успеха интубации, количества попыток интубации, количества попыток поставки SGA и осложнений в педаготах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Номер телефона: 01270130326
- Электронная почта: omniayehiakamel90@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Номер телефона: 01113342616
- Электронная почта: emankreem10@gmail.com
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 1111
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Контакт:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Номер телефона: 01270130326
- Электронная почта: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст начинается с 4 лет до 8 лет.
- Оба полов.
- ASA Physical Status Class I-LL.
- По -видимому, анатомически нормальный при нормальной диаграмме роста процентиля, не подозреваемый, что имеет сложные дыхательные пути.
- Запланировано на однодневные операции более чем на час под общим наркозом.
Критерии исключения:
- Родители отказ.
- Аномалия в голове и шее или черепно -лицевые аномалии, как синдром Пьер Роббин, травма лица, опухоли головы и шеи, опухоли и гемангиомы.
- Пациенты с риском регургитации и легочной аспирации, такие как пациенты с грыжей перерыва, ГЭРБ или ДМ.
- Аномальный или противопоказанный сгибание/удлинитель/вращение шейного отдела позвоночника.
- Аллергия на любые компоненты EAD.
- Любые активные респираторные или сердечные заболевания и метаболические нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ambu Aura Gain Extraglottic Group Device Group
В этой группе Ambu Aura Gain Extraglottic Device будет использоваться в качестве канала для волоконно -эндотрахеальной интубации.
|
Сравните между LarySeal Pro и Ambu Aura получить экстраголоттические устройства в качестве каналов для волоконно -эндотрахеальной интубации в отношении времени эндотрахеальной интубации в педиатрической популяции.
|
|
Активный компаратор: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
В этой группе экстраголоттическое устройство LarySeal Pro будет использоваться в качестве каналов для волоконно -эндотрахеальной интубации.
|
Сравните между Laryseal Pro и Ambu Aura получить экстраголоттические устройства в качестве каналов для оптоволодоптической эндотрахеальной интубации в отношении времени эндотрахеальной интубации в педиатрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации с помощью FOB с использованием EAD за считанные секунды
Временное ограничение: Первые 10 секунд интубации
|
Время, протекающее между отключением схемы от EAD с целью интубации под управлением бронхоскопа, пока не подключало цепи с ETT и внешним видом капнографических волн.
|
Первые 10 секунд интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-38-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .