- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06945029
Srovnávací studie mezi extraglottickým zařízením Laryseal Pro a Ambu Aura získává laryngeální masku jako potrubí pro fiberoptickou tracheální intubaci v dětské populaci
Srovnávací studie mezi extraglottickým zařízením Laryseal Pro a Ambu Aura získává masku hrtanu jako potrubí pro fiberoptickou tracheální intubaci v dětské populaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení dýchacích cest je dovednost, kterou musí zvládnout všichni anesteziologové. Od zavedení extraglottických zařízení dýchacích cest (EADS) na začátku 80. let se EAD stal ústředním prvkem správy dýchacích cest u dospělých a dětí. Některé z EAD jsou speciálně navrženy tak, aby umožňovaly endotracheální intubaci, ať už slepě nebo s použitím vláknického bronchoskopu (FOB). S použitím EAD je tedy možné poskytnout dostatečnou oxygenaci a zároveň provádět fibreoptickou bronchoskopii vedenou intubaci trans-zařízení, což poskytuje menší hemodynamickou stresovou reakci a méně pooperační komplikace. Vzhledem k tomu, že bezpečnost pacienta je vždy na prvním místě, použití flexibilních bronchoskopů se stalo rozšířenější a silná literatura upřednostňovala vizualizaci glottis před slepou intubací. Použití intubutačních EADS jako Aconduit pro fiberoptickou intubaci je tedy upřednostňováno před slepou intubací. Kromě toho je FOB vedená intubací přes EAD ústředním krokem v algoritmu očekávané a také neočekávané obtížné dýchací cesty u dětí.
Zisk Ambu Aura je EAD druhá generace, která byla představena v klinické oblasti v roce 2018. Vyznačuje se širokým tunelem vnitřního průměru, který má křivku ve tvaru C s úhlem, který vede endotracheální trubici (ETT) do vstupu hrtanu. Přítomnost přístupu žaludku přes druhý přístav pomáhá odvzdušnit žaludek a žaludeční sací. V předchozí studii se ukázalo, že zisk Ambu Aura je účinným vedením pro intubaci vedenou FOB, pokud jde o proveditelnost intubace vedené FOB, tlak úniku orofaryngeálního, tlak úniku žaludku a fibreoptický pohled u malých dětí.
Laryseal Pro je nové zařízení a nová generace EADS, která byla vyvinuta v roce 2018. Předpokládá se, že se jedná o metodu rychlého a bezpečného řízení dýchacích cest, která zvyšuje bezpečnost pacientů s přístupem žaludku. Má katétrový kanál pro účinné odstranění tekutin a obsahu žaludku, což snižuje riziko aspirace a integrovanou fenestrovanou chlopni, která chrání před zablokováním s minimálním zvýšením odolnosti proti průtoku. Kromě toho zvyšuje epiglottis pro snadné vložení ETT nebo bronchoskopu bez traumatu. Přesto je to klinická výkonnost a účinnost jako vedení pro fiberoptickou tracheální intubaci v dětské populaci, do současnosti nebyla studována žádnou studií v literatuře.
Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která vyhodnotila klinickou účinnost Laryseal Pro EGA v dětské populaci. V této studii budeme porovnat mezi dvěma dalšími glottickými zařízeními, ziskem Laryseal Pro a Ambu Aura, pokud jde o klinický výkon a účinnost s ohledem na čas endotracheální intubace prostřednictvím fibreoptického, laryngeálního pohledu, stupně dýchacích cest, úspěšnost intubace v pedikci v populaci pedidelny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonní číslo: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Telefonní číslo: 01113342616
- E-mail: emankreem10@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1111
- Nábor
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonní číslo: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 let do 8 let.
- Obě pohlaví.
- ASA fyzický stav třída I-ll.
- Zjevně anatomicky normální s normálním růstovým grafem procentuálního růstu, který není podezřelý z obtížných dýchacích cest.
- Naplánováno na denní chirurgie více než jednu hodinu v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče odmítnutí.
- Abnormalita v hlavě a krku nebo kraniofaciálních anomáliích jako syndrom Piere Robbin, trauma obličeje, nádory hlavy a krku, otoky a hemangiomy.
- Pacienti s rizikem regurgitace a plicní aspirace, jako jsou pacienti s hiatus kýlovou, GERD nebo DM.
- Abnormální nebo kontraindikovaná flexe/prodloužení/rotace krční krční páteře.
- Alergie na jakékoli komponenty EAD.
- Jakékoli aktivní respirační nebo srdeční onemocnění a metabolické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambu aura zisk Extraglottic Device Group
V této skupině bude Ambu Aura Gint Extraglottic použito jako potrubí pro intubaci endotracheální fiberoptické endotracheální.
|
Porovnejte mezi Laryseal Pro a Ambu Aura získejte extraglottická zařízení jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci, pokud jde o čas endotracheální intubace v dětské populaci.
|
|
Aktivní komparátor: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
V této skupině bude Laryseal Pro Extraglottic zařízení použito jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci.
|
Porovnejte mezi Laryseal Pro a Ambu Aura získejte extraglottická zařízení jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci, pokud jde o čas endotracheální intubace v dětském
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace vedená FOB pomocí EAD v sekundách
Časové okno: Prvních 10 sekund intubace
|
Čas uplynující mezi odpojením obvodu od EAD za účelem intubace vedené bronchoskopem, dokud nebude znovu připojena obvodů k ETT a vzhledu kapnografických vln.
|
Prvních 10 sekund intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-38-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambu aura zisk
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedNáborRecidivující pokročilé lymfomyIndie
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedNáborRecidivující pokročilé lymfomyIndie
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedUkončenoVyberte možnost Relapsované/refrakterní lymfoidní malignityIndie
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedUkončenoRakovina ledvin | Rakovina žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Rakovina tlustého střeva | Uroteliální karcinom | Relaps | Rakovina jícnu | Pokročilý maligní novotvarIndie
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborKolorektální karcinomSpojené státy
-
Aurigene Discovery Technologies LimitedUkončenoHodgkinův lymfom | Solidní nádor, dospělý | Non-hodgkinský lymfomIndie
-
Auregen Biotherapeutics, SAUkončenoMikrotiaSpojené státy
-
Auregen Biotherapeutics, SAUkončenoMikrotiaSpojené státy