Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi extraglottickým zařízením Laryseal Pro a Ambu Aura získává laryngeální masku jako potrubí pro fiberoptickou tracheální intubaci v dětské populaci

24. dubna 2025 aktualizováno: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Srovnávací studie mezi extraglottickým zařízením Laryseal Pro a Ambu Aura získává masku hrtanu jako potrubí pro fiberoptickou tracheální intubaci v dětské populaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat mezi Laryseal Pro a Ambu Aura získávat extraglottická zařízení jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci, pokud jde o čas endotracheální intubace v pediatrické populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Řízení dýchacích cest je dovednost, kterou musí zvládnout všichni anesteziologové. Od zavedení extraglottických zařízení dýchacích cest (EADS) na začátku 80. let se EAD stal ústředním prvkem správy dýchacích cest u dospělých a dětí. Některé z EAD jsou speciálně navrženy tak, aby umožňovaly endotracheální intubaci, ať už slepě nebo s použitím vláknického bronchoskopu (FOB). S použitím EAD je tedy možné poskytnout dostatečnou oxygenaci a zároveň provádět fibreoptickou bronchoskopii vedenou intubaci trans-zařízení, což poskytuje menší hemodynamickou stresovou reakci a méně pooperační komplikace. Vzhledem k tomu, že bezpečnost pacienta je vždy na prvním místě, použití flexibilních bronchoskopů se stalo rozšířenější a silná literatura upřednostňovala vizualizaci glottis před slepou intubací. Použití intubutačních EADS jako Aconduit pro fiberoptickou intubaci je tedy upřednostňováno před slepou intubací. Kromě toho je FOB vedená intubací přes EAD ústředním krokem v algoritmu očekávané a také neočekávané obtížné dýchací cesty u dětí.

Zisk Ambu Aura je EAD druhá generace, která byla představena v klinické oblasti v roce 2018. Vyznačuje se širokým tunelem vnitřního průměru, který má křivku ve tvaru C s úhlem, který vede endotracheální trubici (ETT) do vstupu hrtanu. Přítomnost přístupu žaludku přes druhý přístav pomáhá odvzdušnit žaludek a žaludeční sací. V předchozí studii se ukázalo, že zisk Ambu Aura je účinným vedením pro intubaci vedenou FOB, pokud jde o proveditelnost intubace vedené FOB, tlak úniku orofaryngeálního, tlak úniku žaludku a fibreoptický pohled u malých dětí.

Laryseal Pro je nové zařízení a nová generace EADS, která byla vyvinuta v roce 2018. Předpokládá se, že se jedná o metodu rychlého a bezpečného řízení dýchacích cest, která zvyšuje bezpečnost pacientů s přístupem žaludku. Má katétrový kanál pro účinné odstranění tekutin a obsahu žaludku, což snižuje riziko aspirace a integrovanou fenestrovanou chlopni, která chrání před zablokováním s minimálním zvýšením odolnosti proti průtoku. Kromě toho zvyšuje epiglottis pro snadné vložení ETT nebo bronchoskopu bez traumatu. Přesto je to klinická výkonnost a účinnost jako vedení pro fiberoptickou tracheální intubaci v dětské populaci, do současnosti nebyla studována žádnou studií v literatuře.

Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která vyhodnotila klinickou účinnost Laryseal Pro EGA v dětské populaci. V této studii budeme porovnat mezi dvěma dalšími glottickými zařízeními, ziskem Laryseal Pro a Ambu Aura, pokud jde o klinický výkon a účinnost s ohledem na čas endotracheální intubace prostřednictvím fibreoptického, laryngeálního pohledu, stupně dýchacích cest, úspěšnost intubace v pedikci v populaci pedidelny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 1111
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 let do 8 let.
  • Obě pohlaví.
  • ASA fyzický stav třída I-ll.
  • Zjevně anatomicky normální s normálním růstovým grafem procentuálního růstu, který není podezřelý z obtížných dýchacích cest.
  • Naplánováno na denní chirurgie více než jednu hodinu v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče odmítnutí.
  • Abnormalita v hlavě a krku nebo kraniofaciálních anomáliích jako syndrom Piere Robbin, trauma obličeje, nádory hlavy a krku, otoky a hemangiomy.
  • Pacienti s rizikem regurgitace a plicní aspirace, jako jsou pacienti s hiatus kýlovou, GERD nebo DM.
  • Abnormální nebo kontraindikovaná flexe/prodloužení/rotace krční krční páteře.
  • Alergie na jakékoli komponenty EAD.
  • Jakékoli aktivní respirační nebo srdeční onemocnění a metabolické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambu aura zisk Extraglottic Device Group
V této skupině bude Ambu Aura Gint Extraglottic použito jako potrubí pro intubaci endotracheální fiberoptické endotracheální.
Porovnejte mezi Laryseal Pro a Ambu Aura získejte extraglottická zařízení jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci, pokud jde o čas endotracheální intubace v dětské populaci.
Aktivní komparátor: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
V této skupině bude Laryseal Pro Extraglottic zařízení použito jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci.
Porovnejte mezi Laryseal Pro a Ambu Aura získejte extraglottická zařízení jako potrubí pro fiberoptickou endotracheální intubaci, pokud jde o čas endotracheální intubace v dětském

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba intubace vedená FOB pomocí EAD v sekundách
Časové okno: Prvních 10 sekund intubace
Čas uplynující mezi odpojením obvodu od EAD za účelem intubace vedené bronchoskopem, dokud nebude znovu připojena obvodů k ETT a vzhledu kapnografických vln.
Prvních 10 sekund intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-38-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambu aura zisk

Předplatit