- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945029
Een vergelijkend onderzoek tussen laryseal pro extraglottisch apparaat en ambu aura winst laryngeale masker als een leiding voor glasvezel tracheale intubatie bij pediatrische populatie
Een vergelijkend onderzoek tussen laryseal pro extraglottisch apparaat en ambu aura winst laryngeale masker als een leiding voor glasvezel tracheale intubatie in pediatrische populatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Airway Management is een vaardigheid die door alle anesthesiologen moet worden beheerst. Sinds de introductie van de extraglottische luchtwegapparaten (EAD's) in het begin van de jaren tachtig is de EAD een centraal element geworden in het beheer van de luchtweg bij volwassenen en kinderen. Sommige EAD's zijn speciaal ontworpen om endotracheale intubatie mogelijk te maken, blindelings of met het gebruik van fiberoptische bronchoscoop (FOB). Dus, met behulp van EAD, is het mogelijk om adequate oxygenatie te bieden en tegelijkertijd fibreoptische bronchoscopie-geleide trans-apparaatintubatie uit te voeren, waardoor minder hemodynamische stressrespons en minder postoperatieve complicaties opleveren. Aangezien de veiligheid van de patiënt altijd op de eerste plaats komt, werd het gebruik van flexibele bronchoscopen wijdverspreide, sterke literatuur voorstander van visualisatie van de glottis boven blinde intubatie. Dus het gebruik van de intuberende EAD's als aconduit voor glasvezelintubatie wordt de voorkeur boven blinde intubatie. Bovendien is FOB geleide intubatie door EAD een centrale stap in het algoritme van de verwachte en de onverwachte moeilijke luchtwegen bij kinderen.
De Ambu Aura-winst is een EAD van de tweede generatie die in 2018 op het klinische veld werd gepresenteerd. Het wordt gekenmerkt door een brede binnendiameter tunnel die een C -vormige curve heeft met een hoek die de endotracheale buis (ETT) in de larynxinlaat leidt. De aanwezigheid van maagtoegang via een tweede haven helpt de maag te luchten en te zuigen. In een eerdere studie is aangetoond dat de Ambu Aura-winst een effectieve leiding is voor FOB-geleide intubatie met betrekking tot de haalbaarheid van FOB-geleide intubatie, orofaryngeale lekdruk, maaglekdruk en vezeloptisch beeld bij kleine kinderen.
LarySeal Pro is een nieuw apparaat en een nieuwe generatie EAD's die in 2018 is ontwikkeld. Er wordt aangenomen dat het een methode is voor snel, veilig luchtwegbeheer dat de veiligheid van de patiënt verbetert met maagtoegang. Het heeft een katheterkanaal voor efficiënte verwijdering van vloeistoffen en maaggehalte, waardoor het risico op aspiratie en geïntegreerde fenestrated flap wordt verminderd die beschermt tegen blokkade met een minimale toename van de stroomweerstand. Bovendien verheft het de epiglottis voor eenvoudige trauma-vrije ETT- of bronchoscoopinvoeging. Desondanks is het klinische prestaties en werkzaamheid als kanaal voor glasvezel tracheale intubatie bij pediatrische populatie tot de huidige tijd niet onderzocht door een studie in de literatuur.
Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die de klinische werkzaamheid van laryseale pro ega bij pediatrische populatie evalueert. In deze studie zullen we vergelijken tussen twee extra glottische apparaten, laryseal pro en ambu aura winst met betrekking tot klinische prestaties en werkzaamheid met betrekking tot het tijdstip van endotracheale intubatie door middel van fibreoptische, laryngeale weergave graad, luchtwegafdichtingsdruk, succespercentage van intubatie, aantal pogingen van intubatie, aantal pogingen van SGA -insertie en complicaties in pediatrische populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefoonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Telefoonnummer: 01113342616
- E-mail: emankreem10@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1111
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Contact:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefoonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd vanaf 4 jaar tot 8 jaar.
- Beide geslachten.
- ASA Fysieke status Klasse I-LL.
- Blijkbaar anatomisch normaal met een normale percentielgroeipabblad, niet vermoedelijk om een moeilijke luchtwegen te hebben.
- Gepland voor dagcasusoperaties meer dan een uur onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders weigering.
- Afwijking in hoofd en nek of craniofaciale afwijkingen als Piere Robbin -syndroom, gezichtstrauma, hoofd- en nektumoren, zwellingen en hemangiomen.
- Patiënten met risico op regurgitatie en longaspiratie zoals patiënten met hiatus hernia, GERD of DM.
- Abnormale of gecontra -indiceerde cervicale wervelkolom flexie/extensie/rotatie.
- Allergie voor EAD -componenten.
- Elke actieve ademhalings- of hartziekten en metabole stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
In deze groep zal Ambu Aura -winst extraglottisch apparaat worden gebruikt als een leiding voor fiberoptische endotracheale intubatie.
|
Vergelijk tussen laryseale pro en ambu aura winnen extraglottische apparaten als leidingen voor glasvezel endotracheale intubatie met betrekking tot het tijdstip van endotracheale intubatie bij pediatrische bevolking.
|
|
Actieve vergelijker: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
In deze groep zal laryseal pro extraglottic apparaat worden gebruikt als een leiding voor glasvezel endotracheale intubatie.
|
Vergelijk tussen laryseale pro en ambu aura winnen extraglottische apparaten als leidingen voor glasvezel endotracheale intubatie met betrekking tot het tijdstip van endotracheale intubatie in pediatrisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De FOB-geleide intubatietijd met behulp van de EAD in seconden
Tijdsspanne: Eerste 10 seconden van intubatie
|
De tijd die verloopt tussen circuitbekleding van het EAD met het doel van bronchoscoop-geleide intubatie tot het opnieuw verbinden van de circuits met de ETT en het uiterlijk van capnografische golven.
|
Eerste 10 seconden van intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-38-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .