- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945029
Une étude comparative entre le dispositif extraglottique de LarySeal Pro et Ambu Aura gagnent un masque laryngé comme conduit pour l'intubation trachéale fibréoptique dans la population pédiatrique
Une étude comparative entre le dispositif extraglottique de LarySeal Pro et Ambu Aura gagnent un masque laryngé comme conduit pour l'intubation trachéale fibréoptique dans la population pédiatrique: une étude contrôlée randomisée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies aériennes est une compétence qui doit être maîtrisée par tous les anesthésiologistes. Depuis l'introduction des dispositifs des voies respiratoires extraglottiques (EADS) au début des années 1980, l'EAD est devenu un élément central de la gestion des voies respiratoires chez les adultes et les enfants. Certains des EAD sont spécialement conçus pour permettre l'intubation endotrachéale, qu'ils soient aveuglément ou avec l'utilisation du bronchoscope fibréoptique (FOB). Ainsi, avec l'utilisation de l'EAD, il est possible de fournir une oxygénation adéquate et d'effectuer en même temps une intubation trans-apparemment guidée par une bronchoscopie fibreoptique, fournissant une réponse au stress hémodynamique et moins de complications postopératoires. Comme la sécurité du patient passe toujours en premier, l'utilisation de bronchoscopes flexibles est devenue plus répandue, la littérature forte favorisait la visualisation de la glottis sur l'intubation aveugle. Ainsi, l'utilisation des EAD intubantes comme acondit pour l'intubation fibréoptique est privilégiée par l'intubation aveugle. De plus, l'intubation guidée par le FOB à travers EAD est une étape centrale de l'algorithme des voies respiratoires difficiles attendues ainsi que les voies respiratoires difficiles.
Le gain Ambu Aura est un EAD de deuxième génération qui a été présenté dans le domaine clinique en 2018. Il se caractérise par un large tunnel de diamètre intérieur qui a une courbe en forme de C avec un angle guidant le tube endotrachéal (ETT) dans l'entrée laryngée. La présence d'un accès gastrique à travers un deuxième port aide à évacuer l'estomac et à aspiration gastrique. Dans une étude précédente, le gain AMBU AURA s'est révélé être un conduit efficace pour l'intubation guidée par le FOB concernant la faisabilité de l'intubation guidée par le FOB, la pression des fuites oropharyngées, la pression des fuites gastriques et la vue fibreoptique chez les petits enfants.
LarySeal Pro est un nouveau dispositif et une nouvelle génération d'EADS qui a été développé en 2018. Il est censé être une méthode pour une gestion rapide et sécurisée des voies respiratoires qui améliore la sécurité des patients avec un accès gastrique. Il a un canal de cathéter pour l'élimination efficace des fluides et la teneur en gastrique, réduisant le risque d'aspiration et le volet fenestré intégré qui protège du blocage avec une augmentation minimale de la résistance à l'écoulement. En outre, il élève l'épiglotte pour une insertion ETT ou bronchoscope facile sans traumatologie. Malgré cela, ses performances cliniques et leur efficacité en tant que conduit pour l'intubation trachéale fibréoptique dans la population pédiatrique n'ont été étudiées par aucune étude dans la littérature jusqu'à présent.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude à évaluer l'efficacité clinique de la pro EGA de LarySeal dans la population pédiatrique. Dans cette étude, nous comparerons entre deux dispositifs glottiques supplémentaires, le gain de LarySeal Pro et Ambu Aura concernant les performances cliniques et l'efficacité en ce qui concerne le temps de l'intubation endotrachéale à travers la fibreoptique, le grade de vue du larynx, la pression du sceau aérien, le taux de réussite de l'intubation, le nombre de tentatives d'intubation, le nombre de tentatives d'inssertion de SGA et de complications dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numéro de téléphone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Numéro de téléphone: 01113342616
- E-mail: emankreem10@gmail.com
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 1111
- Recrutement
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contact:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numéro de téléphone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 4 ans à 8 ans.
- Les deux sexes.
- ASA Statut Physical Class I-LL.
- Apparemment anatomiquement normal avec un graphique de croissance centile normal, non soupçonné d'avoir des voies respiratoires difficiles.
- Planifié pour des chirurgies de cas de jour plus d'une heure sous anesthésie générale.
Critères d'exclusion:
- Refus des parents.
- Anomalie dans les anomalies de la tête et du cou ou du craniofacial comme syndrome de Piere Robbin, traumatisme facial, tumeurs de la tête et du cou, des gonflements et des hémangiomes.
- Les patients à risque de régurgitation et d'aspiration pulmonaire tels que les patients atteints de hernie hiatus, RGO ou DM.
- Flexion / extension / extension / extension / rotation de la colonne cervicale anormale ou contre-indiquée.
- Allergie à tous les composants EAD.
- Toute maladie respiratoire ou cardiaque active et troubles métaboliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
Dans ce groupe, le dispositif extraglottique Ambu Aura sera utilisé comme un conduit pour l'intubation endotrachéale fibréoptique.
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Comparez entre LarySeal Pro et Ambu Aura Gagnez des dispositifs extraglottiques comme conduits pour l'intubation endotrachéale fibréoptique concernant le temps d'intubation endotrachéale dans la population pédiatrique.
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Comparateur actif: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
Dans ce groupe, le dispositif extraglottique de LarySeal Pro sera utilisé comme un conduit pour l'intubation endotrachéale fibréoptique.
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Comparez entre LarySeal Pro et Ambu Aura Gagnez des dispositifs extraglottiques comme conduits pour l'intubation endotrachéale fibréoptique concernant le temps de l'intubation endotrachéale en pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'intubation guidé par le FOB en utilisant l'EAD en secondes
Délai: 10 premières secondes d'intubation
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Le temps s'étendant entre la déconnexion du circuit de l'EAD aux fins de l'intubation guidée par le bronchoscope jusqu'à reconnecter les circuits à l'ETT et l'apparition des ondes de capnographie.
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10 premières secondes d'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-38-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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