- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945029
En komparativ undersøgelse mellem Larysal Pro Extraglottic Device og Ambu Aura får laryngeal maske som en ledning til fiberoptisk trakeal intubation i pædiatrisk population
En komparativ undersøgelse mellem Larysal Pro Extraglottic Device og Ambu Aura får laryngealmaske som en ledning til fiberoptisk trakeal intubation i pædiatrisk population: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Airway Management er en færdighed, der skal mestres af alle anæstesiologer. Siden introduktionen af de ekstraglottiske luftvejsenheder (EADS) i de tidlige 1980'ere er EAD blevet et centralt element i ledelsen af luftvej hos voksne og børn. Nogle af EAD'erne er specielt designet til at tillade endotracheal intubation, hvad enten det er blindt eller ved anvendelse af fiberoptisk bronchoskop (FOB). Så med brugen af EAD er det muligt at tilvejebringe tilstrækkelig iltning og på samme tid udføre fibreoptisk bronkoskopi-styret trans-enhedsintubation, hvilket giver mindre hæmodynamisk stressrespons og mindre postoperative komplikationer. Da patientens sikkerhed altid kommer først, blev brugen af fleksible bronchoskoper mere udbredt, stærk litteratur favoriseret visualisering af glottis over blind intubation. Så brugen af de intuberende EAD'er som aconduit til fiberoptisk intubation foretrækkes frem for blind intubation. Derudover er FOB guidet intubation gennem EAD et centralt trin i algoritmen af det forventede såvel som den uventede vanskelige luftvej hos børn.
Ambu Aura Gain er en anden generation af EAD, der blev præsenteret inden for det kliniske felt i 2018. Det er kendetegnet ved en bred indvendig diameter tunnel, der har en C -formet kurve med en vinkel, der styrer endotrachealrøret (ETT) i laryngeal indløb. Tilstedeværelsen af gastrisk adgang gennem en anden port hjælper med at udlufte maven og til gastrisk sugning. I en tidligere undersøgelse har Ambu Aura-forstærkningen vist sig at være en effektiv ledning til FOB-styret intubation med hensyn til gennemførlighed af FOB-guidet intubation, oropharyngeal læketryk, gastrisk lækagtryk og fibreoptisk udsigt hos små børn.
Larseal Pro er en ny enhed og en ny generation af EADS, der blev udviklet i 2018. Det antages at være en metode til hurtig, sikker luftvejsstyring, der forbedrer patientsikkerheden med gastrisk adgang. Det har en kateterkanal til effektiv fjernelse af væsker og gastrisk indhold, hvilket reducerer risikoen for aspiration og integreret fenestreret klap, der beskytter mod blokering med minimal stigning i strømningsmodstand. Desuden løfter det epiglottis for let traumefri ett eller bronchoskopindsættelse. På trods af det er det klinisk ydeevne og effektivitet som en ledning for fiberoptisk trakeal intubation i pædiatrisk population ikke blevet undersøgt af nogen undersøgelse i litteratur indtil nutiden.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet af laryseal pro ega i pædiatrisk population. I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem to ekstra glottiske enheder, Larseal Pro og Ambu Aura -gevinst med hensyn til klinisk ydeevne og effektivitet med hensyn til tidspunktet for endotracheal intubation gennem fibreoptisk, laryngeal synskvalitet, luftvejstryk, succesrate for intubation, antal forsøg på intubation, antal forsøg på SGA -indsættelse og komplikationer i pediatrisk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Telefonnummer: 01113342616
- E-mail: emankreem10@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1111
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder starter fra 4 år til 8 år.
- Begge køn.
- ASA Physical Status Class I-ll.
- Tilsyneladende anatomisk normal med normalt percentilvækstdiagram, der ikke mistænkes for at have vanskelig luftvej.
- Planlagt til daglige sagoperationer mere end en time under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre afslag.
- Abnormitet i hoved- og hals- eller kraniofaciale anomalier som Piere Robbin -syndrom, ansigtstraumer, hoved- og nakketumorer, hævelser og hæmangiomer.
- Patienter med risiko for regurgitation og pulmonal aspiration såsom patienter med hiatus brok, GERD eller DM.
- Unormal eller kontraindiceret cervikal rygsøjleflektion/forlængelse/rotation.
- Allergi til eventuelle EAD -komponenter.
- Enhver aktiv luftvejs- eller hjertesygdom og metaboliske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
I denne gruppe vil Ambu Aura fås ekstraglottisk enhed blive brugt som en ledning til fiberoptisk endotracheal intubation.
|
Sammenlign mellem Larysal Pro og Ambu Aura får ekstraglottiske enheder som ledninger til fiberoptisk endotracheal intubation med hensyn til tid for endotracheal intubation i pædiatrisk population.
|
|
Aktiv komparator: Larseal pro ekstraglottisk enhedsgruppei
I denne gruppe vil laryseal pro -ekstraglottisk enhed blive brugt som en ledning til fiberoptisk endotracheal intubation.
|
Sammenlign mellem Laryseal Pro og Ambu Aura Gain Extraglottiske enheder som ledninger til fiberoptisk endotracheal intubation vedrørende tid til endotracheal intubation i pædiatrisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fob-guidede intubationstid ved hjælp af EAD på få sekunder
Tidsramme: Første 10 sekunder af intubation
|
Den tid, der forlod mellem kredsløbsafbrydelse fra EAD med henblik på bronchoskop-styret intubation, indtil de forbinder kredsløbene til kapnografibølgerne og udseendet af capnography-bølger.
|
Første 10 sekunder af intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Studieleder: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-38-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambu Aura Gain
-
Cairo UniversityAfsluttetLarynxmasker sammenligningEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetLuftvejsstyring | Hypertension, ondartetEgypten
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenUkendt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubation hos børnForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendt
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Cairo UniversityUkendtMislykket eller vanskelig intubation (anæstesikomplikationer)Egypten