- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945029
Un estudio comparativo entre el dispositivo extraglótico LarySeal Pro y Ambu Aura ganan máscara laríngea como conducto para la intubación traqueal de fibra óptica en la población pediátrica
Un estudio comparativo entre el dispositivo extraglótico LarySeal Pro y la máscara laríngea de ganancia de AURA AMBU como conducto para la intubación traqueal de fibra óptica en la población pediátrica: un estudio prospectivo controlado aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias es una habilidad que debe ser dominado por todos los anestesiólogos. Desde la introducción de los dispositivos de vía aérea extraglótica (EADS) a principios de la década de 1980, el EAD se ha convertido en un elemento central en el manejo de las vías respiratorias en adultos y niños. Algunos de los EAD están especialmente diseñados para permitir la intubación endotraqueal, ya sea a ciegas o con el uso de broncoscopio de fibra óptica (FOB). Por lo tanto, con el uso de EAD, es posible proporcionar oxigenación adecuada y al mismo tiempo realizar la intubación trans-de disposición de broncoscopia fibreóptica, proporcionando menos respuesta al estrés hemodinámico y menos complicaciones postoperatorias. Como la seguridad del paciente siempre es lo primero, el uso de broncoscopios flexibles se volvió más generalizado, la literatura fuerte favoreció la visualización de la glotis sobre la intubación ciega. Por lo tanto, el uso de los EAD intubadores como aconduición para la intubación de fibra óptica se favorece sobre la intubación ciega. Además, la intubación guiada por FOB a través de EAD es un paso central en el algoritmo de las vías respiratorias difíciles e inesperadas de los niños.
La ganancia de Ambu Aura es un EAD de segunda generación que se presentó en el campo clínico en 2018. Se caracteriza por un túnel de diámetro interno ancho que tiene una curva en forma de C con un ángulo que guía el tubo endotraqueal (ETT) en la entrada laríngea. La presencia de acceso gástrico a través de un segundo puerto ayuda a respirar el estómago y para la succión gástrica. En un estudio anterior, se ha demostrado que la ganancia de la aura Ambu es un conducto efectivo para la intubación guiada por FOB con respecto a la viabilidad de la intubación guiada por FOB, la presión de fuga orofaríngea, la presión de fuga gástrica y la vista fibreóptica en niños pequeños.
LarySeal Pro es un dispositivo novedoso y una nueva generación de EADS que se desarrolló en 2018. Se cree que es un método para el manejo rápido y seguro de las vías respiratorias que mejora la seguridad del paciente con acceso gástrico. Tiene un canal de catéter para la eliminación eficiente de fluidos y contenido gástrico, reduciendo el riesgo de aspiración y un colgajo fenestrado integrado que protege del bloqueo con un aumento mínimo en la resistencia al flujo. Además, eleva el epiglotis para una fácil inserción de ETT o broncoscopio sin trauma. A pesar de eso, su rendimiento clínico y eficacia como un conducto para la intubación traqueal de fibra óptica en la población pediátrica no ha sido estudiado por ningún estudio en la literatura hasta la actualidad.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio para evaluar la eficacia clínica de LarySeal Pro EGA en la población pediátrica. En este estudio, compararemos entre dos dispositivos glóticos adicionales, la ganancia de LarySeal Pro y Ambu Aura con respecto al rendimiento clínico y la eficacia con respecto al tiempo de intubación endotraqueal a través de fibreóptica, grado de vista laríngea, la presión del sello de las vías respiratorias, la tasa de éxito de la intubación, el número de intentos de intubación, el número de intentos de la inserción de SGA y las complicaciones en la población pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de teléfono: 01270130326
- Correo electrónico: omniayehiakamel90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Número de teléfono: 01113342616
- Correo electrónico: emankreem10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 1111
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contacto:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Número de teléfono: 01270130326
- Correo electrónico: omniayehiakamel90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 4 años a 8 años.
- Ambos géneros.
- Asa Estado físico Clase I-LL.
- Aparentemente, anatómicamente normal con la tabla de crecimiento del percentil normal, no se sospecha que tiene una vía aérea difícil.
- Programado para cirugías de casos de día más de una hora bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Padres rechazo.
- Anormalidad en la cabeza y el cuello o las anomalías craneofaciales como síndrome de piere robbin, trauma facial, tumores de cabeza y cuello, hinchazón y hemangiomas.
- Pacientes en riesgo de regurgitación y aspiración pulmonar, como pacientes con hernia de hiato, ERGE o DM.
- Flexión/extensión/rotación de la columna cervical anormal o contraindicada.
- Alergia a cualquier componente EAD.
- Cualquier enfermedad respiratoria o cardíaca activa y trastornos metabólicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dispositivos extraglóticos de AURA AURA
En este grupo, el dispositivo extraglótico de ganancia de AURA AMBU se utilizará como un conducto para la intubación endotraqueal de fibra óptica.
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Compare entre LarySeal Pro y Ambu Aura ganan dispositivos extraglóticos como conductos para la intubación endotraqueal de fibra óptica con respecto al tiempo de la intubación endotraqueal en la población pediátrica.
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Comparador activo: LarySeal Pro Extraglotic Device Groupi
En este grupo, el dispositivo extraglótico LarySeal Pro se utilizará como un conducto para la intubación endotraqueal de fibra óptica.
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Compare entre LarySeal Pro y Ambu Aura ganan dispositivos extraglóticos como conductos para la intubación endotraqueal de fibra óptica con respecto al tiempo de la intubación endotraqueal en pediátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de intubación guiado por FOB usando el EAD en segundos
Periodo de tiempo: Primeros 10 segundos de intubación
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El tiempo transcurrido entre la desconexión del circuito de la EAD para el propósito de la intubación guiada por el broncoscopio hasta volver a conectar los circuitos al ETT y la apariencia de las ondas de capnografía.
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Primeros 10 segundos de intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-38-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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