- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06945029
Porównawcze badanie między urządzeniem ekstratycznym Pro krtani i ambu aury zyskuj maskę krtani jako kanał do intubacji tchawicy tchawicy światłowodowej w populacji pediatrycznej w populacji pediatrycznej
Badanie porównawcze między urządzeniem ekstratycznym Pro Crt i ambu aura zyskuj maskę krtani jako kanał do intubacji tchawicy tchawicy światłowodowej w populacji pediatrycznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie dróg oddechowych to umiejętność, którą wszyscy anestezjologowie muszą opanować. Od czasu wprowadzenia ekstrottycznych urządzeń oddechowych (EADS) na początku lat 80. EAD stał się centralnym elementem zarządzania dróg oddechowych u dorosłych i dzieci. Niektóre z EAD są specjalnie zaprojektowane, aby umożliwić intubację dotchawicą na ślepo lub przy użyciu bronchoskopu światłowodowego (FOB). Tak więc, przy użyciu EAD, możliwe jest zapewnienie odpowiedniego natleniania, a jednocześnie wykonywanie intubacji transsetycznych pod kontrolą bronchoskopii, zapewniając mniejszą reakcję na stres hemodynamiczny i mniej pooperacyjne powikłania. Ponieważ bezpieczeństwo pacjenta zawsze jest na pierwszym miejscu, użycie elastycznych bronchoskopów stało się bardziej rozpowszechnione, silna literatura faworyzowana wizualizacja głośni nad intubacją ślepą. Tak więc zastosowanie intubacji EADS jako ACONDUT do intubacji światłowodowej jest preferowane w stosunku do intubacji ślepej. Ponadto intubacja kierowana przez FOB przez EAD jest centralnym krokiem w algorytmie oczekiwanych, a także nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych u dzieci.
Zwiększenie AMAM AURA to EAD drugiej generacji, który został przedstawiony w dziedzinie klinicznej w 2018 r. Charakteryzuje się szerokim tunelem o szerokiej średnicy, który ma krzywą w kształcie C z kątem prowadzącym rurkę dotchawiczą (ETT) na wlocie krtani. Obecność dostępu żołądka przez drugi port pomaga odpowiedzieć na żołądek i ssanie żołądka. W poprzednim badaniu wykazano, że wzmocnienie aury ambu jest skutecznym kanałem intubacji kierowanej przez FOB w zakresie wykonalności intubacji pod przewinieniem FOB, ciśnienia upływu jamy ustnej, ciśnienie szczelności żołądka i widoku włóknistego u małych dzieci.
LarySeal Pro to nowatorskie urządzenie i nowa generacja EADS, która została opracowana w 2018 roku. Uważa się, że jest to metoda szybkiego, bezpiecznego zarządzania dróg oddechowych, która poprawia bezpieczeństwo pacjentów dzięki dostępowi do żołądka. Ma kanał cewnika do skutecznego usuwania płynów i zawartości żołądka, zmniejszając ryzyko aspiracji i zintegrowaną fenestrowaną klapę, która chroni przed blokadą przy minimalnym wzroście odporności na przepływ. Poza tym podnosi epiglottis dla łatwego wstawienia ETT lub bronchoskopu bez urazu. Mimo to jest to wydajność kliniczna i skuteczność jako kanał do intubacji tchawicy światłowodowej w populacji pediatrycznej nie były badane przez żadne badania w literaturze do chwili obecnej.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność kliniczną pro eG w populacji pediatrycznej. W tym badaniu porównamy między dwoma dodatkowymi urządzeniami Glottic, Crt Pro i ambu aury w zakresie wydajności i skuteczności klinicznej w odniesieniu do czasu intubacji endotchealnej poprzez liczbę prób w instalacji SGA, liczba prób intubacji, liczby prób SGA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numer telefonu: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Numer telefonu: 01113342616
- E-mail: emankreem10@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 1111
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Numer telefonu: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 4 lat do 8 lat.
- Obie płcie.
- ASA Status fizyczny Klasa I-LL.
- Najwyraźniej anatomicznie normalne z normalnym wykresem wzrostu percentylowym, nie podejrzewane o trudne drogi oddechowe.
- Zaplanowane operacje codziennych spraw ponad godzinę w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa rodziców.
- Nieprawidłowość w anomalii głowy i szyi lub czaszkowych jako zespół Piere Robbina, uraz twarzy, guzy głowy i szyi, obrzęki i naczyniaki.
- Pacjenci narażeni na niedomykalność i aspirację płuc, takich jak pacjenci z przepukliną przerw, GERD lub DM.
- Nieprawidłowe lub przeciwwskazane zgięcie kręgosłupa szyjnego/wydłużenie/obrót.
- Alergia na wszelkie elementy EAD.
- Wszelkie aktywne choroby oddechowe lub serca oraz zaburzenia metaboliczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ambu Aura Gain Gain Extraglottic Urządzenia
W tej grupie urządzenie ekstralotowe ambu aury zostanie użyte jako kanał do intubacji endotrochealnej.
|
Porównaj między LarySeal Pro a ambu aura zyskują urządzenia pozaglottyczne jako przewody dla światłowodowej intubacji endotrochowej w odniesieniu do czasu intubacji endotrochealnej w populacji pediatrycznej.
|
|
Aktywny komparator: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
W tej grupie urządzenie ekstralotowe Laryseal Pro będzie używane jako kanał do intubacji endotrochealnej.
|
Porównaj między LarySeal Pro a ambu aura zyskuj urządzenia pozaglottyczne jako przewody dla światłowodowej intubacji endotrochowej w odniesieniu do czasu intubacji endotrochowej w pediatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji pod kontrolą FOB przy użyciu EAD w sekundach
Ramy czasowe: Pierwsze 10 sekund intubacji
|
Czas upływający między rozłączeniem obwodu od EAD w celu intubacji pod kontrolą bronchoskopu do ponownego połączenia obwodów z ETT i pojawienia się fal kapnograficznych.
|
Pierwsze 10 sekund intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-38-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .