Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie między urządzeniem ekstratycznym Pro krtani i ambu aury zyskuj maskę krtani jako kanał do intubacji tchawicy tchawicy światłowodowej w populacji pediatrycznej w populacji pediatrycznej

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

Badanie porównawcze między urządzeniem ekstratycznym Pro Crt i ambu aura zyskuj maskę krtani jako kanał do intubacji tchawicy tchawicy światłowodowej w populacji pediatrycznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie między Pro LarySeal Pro a ambu aurą zyskującą urządzenia pozaglottyczne jako przewody dla światłowodowej intubacji dotchawiczej w odniesieniu do czasu intubacji endotrochealnej w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie dróg oddechowych to umiejętność, którą wszyscy anestezjologowie muszą opanować. Od czasu wprowadzenia ekstrottycznych urządzeń oddechowych (EADS) na początku lat 80. EAD stał się centralnym elementem zarządzania dróg oddechowych u dorosłych i dzieci. Niektóre z EAD są specjalnie zaprojektowane, aby umożliwić intubację dotchawicą na ślepo lub przy użyciu bronchoskopu światłowodowego (FOB). Tak więc, przy użyciu EAD, możliwe jest zapewnienie odpowiedniego natleniania, a jednocześnie wykonywanie intubacji transsetycznych pod kontrolą bronchoskopii, zapewniając mniejszą reakcję na stres hemodynamiczny i mniej pooperacyjne powikłania. Ponieważ bezpieczeństwo pacjenta zawsze jest na pierwszym miejscu, użycie elastycznych bronchoskopów stało się bardziej rozpowszechnione, silna literatura faworyzowana wizualizacja głośni nad intubacją ślepą. Tak więc zastosowanie intubacji EADS jako ACONDUT do intubacji światłowodowej jest preferowane w stosunku do intubacji ślepej. Ponadto intubacja kierowana przez FOB przez EAD jest centralnym krokiem w algorytmie oczekiwanych, a także nieoczekiwanych trudnych dróg oddechowych u dzieci.

Zwiększenie AMAM AURA to EAD drugiej generacji, który został przedstawiony w dziedzinie klinicznej w 2018 r. Charakteryzuje się szerokim tunelem o szerokiej średnicy, który ma krzywą w kształcie C z kątem prowadzącym rurkę dotchawiczą (ETT) na wlocie krtani. Obecność dostępu żołądka przez drugi port pomaga odpowiedzieć na żołądek i ssanie żołądka. W poprzednim badaniu wykazano, że wzmocnienie aury ambu jest skutecznym kanałem intubacji kierowanej przez FOB w zakresie wykonalności intubacji pod przewinieniem FOB, ciśnienia upływu jamy ustnej, ciśnienie szczelności żołądka i widoku włóknistego u małych dzieci.

LarySeal Pro to nowatorskie urządzenie i nowa generacja EADS, która została opracowana w 2018 roku. Uważa się, że jest to metoda szybkiego, bezpiecznego zarządzania dróg oddechowych, która poprawia bezpieczeństwo pacjentów dzięki dostępowi do żołądka. Ma kanał cewnika do skutecznego usuwania płynów i zawartości żołądka, zmniejszając ryzyko aspiracji i zintegrowaną fenestrowaną klapę, która chroni przed blokadą przy minimalnym wzroście odporności na przepływ. Poza tym podnosi epiglottis dla łatwego wstawienia ETT lub bronchoskopu bez urazu. Mimo to jest to wydajność kliniczna i skuteczność jako kanał do intubacji tchawicy światłowodowej w populacji pediatrycznej nie były badane przez żadne badania w literaturze do chwili obecnej.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie oceniające skuteczność kliniczną pro eG w populacji pediatrycznej. W tym badaniu porównamy między dwoma dodatkowymi urządzeniami Glottic, Crt Pro i ambu aury w zakresie wydajności i skuteczności klinicznej w odniesieniu do czasu intubacji endotchealnej poprzez liczbę prób w instalacji SGA, liczba prób intubacji, liczby prób SGA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 1111
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 lat do 8 lat.
  • Obie płcie.
  • ASA Status fizyczny Klasa I-LL.
  • Najwyraźniej anatomicznie normalne z normalnym wykresem wzrostu percentylowym, nie podejrzewane o trudne drogi oddechowe.
  • Zaplanowane operacje codziennych spraw ponad godzinę w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodziców.
  • Nieprawidłowość w anomalii głowy i szyi lub czaszkowych jako zespół Piere Robbina, uraz twarzy, guzy głowy i szyi, obrzęki i naczyniaki.
  • Pacjenci narażeni na niedomykalność i aspirację płuc, takich jak pacjenci z przepukliną przerw, GERD lub DM.
  • Nieprawidłowe lub przeciwwskazane zgięcie kręgosłupa szyjnego/wydłużenie/obrót.
  • Alergia na wszelkie elementy EAD.
  • Wszelkie aktywne choroby oddechowe lub serca oraz zaburzenia metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambu Aura Gain Gain Extraglottic Urządzenia
W tej grupie urządzenie ekstralotowe ambu aury zostanie użyte jako kanał do intubacji endotrochealnej.
Porównaj między LarySeal Pro a ambu aura zyskują urządzenia pozaglottyczne jako przewody dla światłowodowej intubacji endotrochowej w odniesieniu do czasu intubacji endotrochealnej w populacji pediatrycznej.
Aktywny komparator: LarySeal Pro Extraglottic Device Groupi
W tej grupie urządzenie ekstralotowe Laryseal Pro będzie używane jako kanał do intubacji endotrochealnej.
Porównaj między LarySeal Pro a ambu aura zyskuj urządzenia pozaglottyczne jako przewody dla światłowodowej intubacji endotrochowej w odniesieniu do czasu intubacji endotrochowej w pediatrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas intubacji pod kontrolą FOB przy użyciu EAD w sekundach
Ramy czasowe: Pierwsze 10 sekund intubacji
Czas upływający między rozłączeniem obwodu od EAD w celu intubacji pod kontrolą bronchoskopu do ponownego połączenia obwodów z ETT i pojawienia się fal kapnograficznych.
Pierwsze 10 sekund intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-38-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj