- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945029
En sammenlignende studie mellom Laryseal Pro Extraglottic Device og Ambu Aura Gain laryngeal Mask som en ledning for fiberoptisk trakeal intubasjon i pediatrisk befolkning
En sammenlignende studie mellom Laryseal Pro Extraglottic Device og Ambu Aura Gain laryngeal Mask som en ledning for fiberoptisk trakeal intubasjon i pediatrisk populasjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Airway Management er en ferdighet som må mestres av alle anestesileger. Siden introduksjonen av Extraglottic Airway Devices (EADS) på begynnelsen av 1980 -tallet, har EAD blitt et sentralt element i styringen av luftveis hos voksne og barn. Noen av EAD -ene er spesialdesignet for å tillate endotrakeal intubasjon, enten de er blindt eller med bruk av fiberoptisk bronkoskop (FOB). Så med bruk av EAD er det mulig å tilveiebringe tilstrekkelig oksygenering og samtidig utføre fibreoptisk bronkoskopi-guidet trans-enhet-intubasjon, noe som gir mindre hemodynamisk stressrespons og mindre postoperative komplikasjoner. Ettersom pasientens sikkerhet alltid kommer først, ble bruken av fleksible bronkoskop mer utbredt, sterk litteratur favoriserte visualisering av glottis over blind intubasjon. Så bruken av de intuberende EAD -ene som aconduit for fiberoptisk intubasjon er foretrukket fremfor blind intubasjon. I tillegg er FOB -guidet intubasjon gjennom EAD et sentralt trinn i algoritmen til den forventede så vel som den uventede vanskelige luftveien hos barn.
Ambu Aura-gevinsten er en andre generasjons EAD som ble presentert i det kliniske feltet i 2018. Den er preget av en bred tunnel i indre diameter som har en C -formet kurve med en vinkel som leder endotrakealrøret (ETT) inn i laryngealinntaket. Tilstedeværelsen av gastrisk tilgang gjennom en andre port hjelper til med å lufte magen og for gastrisk suging. I en tidligere studie har Ambu Aura-gevinsten vist seg å være en effektiv ledning for FOB-guidet intubasjon angående gjennomførbarhet av FOB-guidet intubasjon, orofaryngealt lekkasjetrykk, gastrisk lekkasjetrykk og fiberoptisk syn hos små barn.
Laryseal Pro er en ny enhet og en ny generasjon EADS som ble utviklet i 2018. Det antas å være en metode for rask, sikker luftveisstyring som forbedrer pasientsikkerheten med gastrisk tilgang. Den har en kateterkanal for effektiv fjerning av væsker og gastrisk innhold, noe som reduserer risikoen for aspirasjon og integrert fenestrert klaff som beskytter mot blokkering med minimal økning i strømningsresistens. Dessuten løfter den epiglottis for enkelt traumefri ETT- eller bronkoskopinnsetting. Til tross for det, er det klinisk ytelse og effekt som en ledning for fiberoptisk trakeal intubasjon i pediatrisk populasjon, har ikke blitt studert av noen studier i litteratur før i dag.
Så vidt vi vet, er dette den første studien som evaluerer den kliniske effekten av Laryseal Pro EGA i pediatrisk populasjon. I denne studien vil vi sammenligne mellom to ekstra glottiske apparater, Larseal Pro og Ambu Aura gevinst angående klinisk ytelse og effekt med hensyn til tiden for endotrakeal intubasjon gjennom fibreoptisk, laryngeal synskarakter, luftveisforsegling, suksess med intubasjon i ped -pik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eman S Hassan Mohammed, Resident
- Telefonnummer: 01113342616
- E-post: emankreem10@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1111
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- Telefonnummer: 01270130326
- E-post: omniayehiakamel90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 4 år til 8 år.
- Begge kjønn.
- ASA fysisk status klasse I-ll.
- Tilsynelatende anatomisk normalt med normalt persentilvekstdiagram, ikke mistenkt for å ha vanskelig luftvei.
- Planlagt for dagssaksoperasjoner mer enn en time under generell anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre avslag.
- Abnormalitet i hode- og nakke- eller kraniofaciale anomalier som Piere Robbin syndrom, ansikts traumer, hode- og nakkesvulster, hevelser og hemangiomer.
- Pasienter med risiko for oppstøt og lungeaspirasjon som pasienter med hiatus brokk, GERD eller DM.
- Unormal eller kontraindisert cervical ryggradsfleksjon/forlengelse/rotasjon.
- Allergi mot EAD -komponenter.
- Eventuelle aktiv luftveis- eller hjertesykdom og metabolske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
I denne gruppen vil Ambu Aura Gain Extraglottic -enhet bli brukt som ledning for fiberoptisk endotrakeal intubasjon.
|
Sammenlign mellom Laryseal Pro og Ambu Aura får ekstraglottiske enheter som ledninger for fiberoptisk endotrakeal intubasjon angående tid for endotrakeal intubasjon i pediatrisk befolkning.
|
|
Aktiv komparator: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
I denne gruppen vil Laryseal Pro Extraglottic -enhet bli brukt som en ledning for fiberoptisk endotrakeal intubasjon.
|
Sammenlign mellom Laryseal Pro og Ambu Aura får ekstraglottiske enheter som ledninger for fiberoptisk endotrakeal intubasjon angående tid for endotrakeal intubasjon i pediatrisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fob-guidede intubasjonstiden ved å bruke EAD i sekunder
Tidsramme: Første 10 sekunder med intubasjon
|
Tiden som går mellom kretsløp fra EAD med det formål med bronkoskopstyrt intubasjon til de kobler sammen kretsløpene til ETT og utseendet til kapnografibølger.
|
Første 10 sekunder med intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
- Studieleder: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-38-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .