Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom Laryseal Pro Extraglottic Device og Ambu Aura Gain laryngeal Mask som en ledning for fiberoptisk trakeal intubasjon i pediatrisk befolkning

24. april 2025 oppdatert av: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University

En sammenlignende studie mellom Laryseal Pro Extraglottic Device og Ambu Aura Gain laryngeal Mask som en ledning for fiberoptisk trakeal intubasjon i pediatrisk populasjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom Laryseal Pro og Ambu Aura får ekstraglottiske enheter som ledninger for fiberoptisk endotrakeal intubasjon angående tid for endotrakeal intubasjon i pediatrisk befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Airway Management er en ferdighet som må mestres av alle anestesileger. Siden introduksjonen av Extraglottic Airway Devices (EADS) på begynnelsen av 1980 -tallet, har EAD blitt et sentralt element i styringen av luftveis hos voksne og barn. Noen av EAD -ene er spesialdesignet for å tillate endotrakeal intubasjon, enten de er blindt eller med bruk av fiberoptisk bronkoskop (FOB). Så med bruk av EAD er det mulig å tilveiebringe tilstrekkelig oksygenering og samtidig utføre fibreoptisk bronkoskopi-guidet trans-enhet-intubasjon, noe som gir mindre hemodynamisk stressrespons og mindre postoperative komplikasjoner. Ettersom pasientens sikkerhet alltid kommer først, ble bruken av fleksible bronkoskop mer utbredt, sterk litteratur favoriserte visualisering av glottis over blind intubasjon. Så bruken av de intuberende EAD -ene som aconduit for fiberoptisk intubasjon er foretrukket fremfor blind intubasjon. I tillegg er FOB -guidet intubasjon gjennom EAD et sentralt trinn i algoritmen til den forventede så vel som den uventede vanskelige luftveien hos barn.

Ambu Aura-gevinsten er en andre generasjons EAD som ble presentert i det kliniske feltet i 2018. Den er preget av en bred tunnel i indre diameter som har en C -formet kurve med en vinkel som leder endotrakealrøret (ETT) inn i laryngealinntaket. Tilstedeværelsen av gastrisk tilgang gjennom en andre port hjelper til med å lufte magen og for gastrisk suging. I en tidligere studie har Ambu Aura-gevinsten vist seg å være en effektiv ledning for FOB-guidet intubasjon angående gjennomførbarhet av FOB-guidet intubasjon, orofaryngealt lekkasjetrykk, gastrisk lekkasjetrykk og fiberoptisk syn hos små barn.

Laryseal Pro er en ny enhet og en ny generasjon EADS som ble utviklet i 2018. Det antas å være en metode for rask, sikker luftveisstyring som forbedrer pasientsikkerheten med gastrisk tilgang. Den har en kateterkanal for effektiv fjerning av væsker og gastrisk innhold, noe som reduserer risikoen for aspirasjon og integrert fenestrert klaff som beskytter mot blokkering med minimal økning i strømningsresistens. Dessuten løfter den epiglottis for enkelt traumefri ETT- eller bronkoskopinnsetting. Til tross for det, er det klinisk ytelse og effekt som en ledning for fiberoptisk trakeal intubasjon i pediatrisk populasjon, har ikke blitt studert av noen studier i litteratur før i dag.

Så vidt vi vet, er dette den første studien som evaluerer den kliniske effekten av Laryseal Pro EGA i pediatrisk populasjon. I denne studien vil vi sammenligne mellom to ekstra glottiske apparater, Larseal Pro og Ambu Aura gevinst angående klinisk ytelse og effekt med hensyn til tiden for endotrakeal intubasjon gjennom fibreoptisk, laryngeal synskarakter, luftveisforsegling, suksess med intubasjon i ped -pik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 1111
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 4 år til 8 år.
  • Begge kjønn.
  • ASA fysisk status klasse I-ll.
  • Tilsynelatende anatomisk normalt med normalt persentilvekstdiagram, ikke mistenkt for å ha vanskelig luftvei.
  • Planlagt for dagssaksoperasjoner mer enn en time under generell anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre avslag.
  • Abnormalitet i hode- og nakke- eller kraniofaciale anomalier som Piere Robbin syndrom, ansikts traumer, hode- og nakkesvulster, hevelser og hemangiomer.
  • Pasienter med risiko for oppstøt og lungeaspirasjon som pasienter med hiatus brokk, GERD eller DM.
  • Unormal eller kontraindisert cervical ryggradsfleksjon/forlengelse/rotasjon.
  • Allergi mot EAD -komponenter.
  • Eventuelle aktiv luftveis- eller hjertesykdom og metabolske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ambu Aura Gain Extraglottic Device Group
I denne gruppen vil Ambu Aura Gain Extraglottic -enhet bli brukt som ledning for fiberoptisk endotrakeal intubasjon.
Sammenlign mellom Laryseal Pro og Ambu Aura får ekstraglottiske enheter som ledninger for fiberoptisk endotrakeal intubasjon angående tid for endotrakeal intubasjon i pediatrisk befolkning.
Aktiv komparator: Laryseal Pro Extraglottic Device Groupi
I denne gruppen vil Laryseal Pro Extraglottic -enhet bli brukt som en ledning for fiberoptisk endotrakeal intubasjon.
Sammenlign mellom Laryseal Pro og Ambu Aura får ekstraglottiske enheter som ledninger for fiberoptisk endotrakeal intubasjon angående tid for endotrakeal intubasjon i pediatrisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den fob-guidede intubasjonstiden ved å bruke EAD i sekunder
Tidsramme: Første 10 sekunder med intubasjon
Tiden som går mellom kretsløp fra EAD med det formål med bronkoskopstyrt intubasjon til de kobler sammen kretsløpene til ETT og utseendet til kapnografibølger.
Første 10 sekunder med intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jehan A El-kholy, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Maha M.I Youssef, Assistant Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-38-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere